Perdita dell'udito, perdita vestibolare e prestazioni cognitive
28 settembre 2018 aggiornato da: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Il legame tra perdita dell'udito, perdita vestibolare e prestazioni cognitive: dati trasversali in pazienti con vestibolopatia bilaterale
La perdita dell'udito è un fattore di rischio indipendente stabilito per la demenza.
Allo stesso modo, recenti ricerche hanno dimostrato deficit cognitivi in soggetti con perdita vestibolare.
Tuttavia, in questi studi i dati non sono stati aggiustati per lo stato uditivo dei soggetti arruolati nello studio.
Poiché la prevalenza della perdita dell'udito è elevata nei pazienti con perdita vestibolare, questo potrebbe essere un importante fattore di confusione.
Pertanto, in questo studio i ricercatori indagano sulla cognizione nei pazienti con vestibolopatia bilaterale con e senza perdita dell'udito.
Gli investigatori aggiustano i dati per lo stato uditivo dei pazienti per esplorare il legame tra perdita dell'udito, perdita vestibolare e cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
-
Contatto:
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Griet Mertens, Ausc, PhD
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Sub-investigatore:
- Julie Moyaert, Ausc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con vestibolopatia bilaterale, confermata dal test vestibolare, sono stati arruolati nel gruppo di pazienti.
Controlli sani con udito normale e sistema vestibolare sono stati utilizzati per confrontare le misure di esito cognitivo con.
Sono state apportate correzioni per età, sesso, istruzione e utilizzo del computer.
Descrizione
I criteri di inclusione per i pazienti con BVP erano:
Funzione vestibolare ridotta bilateralmente, come definita dai Criteri Bárány per BVP (Michael Strupp 2017):
- guadagno VOR angolare orizzontale < 0,6 misurato dal vHIT, e/o
- ridotta risposta calorica (somma di bitermica, 30° e 44°, max. velocità di fase lenta di picco (SPV) su ciascun lato < 6°/sec), e/o
- guadagno VOR angolare orizzontale ridotto <0,1 su stimolazione sinusoidale su una sedia rotatoria. Nella nostra clinica i test sulla sedia rotatoria vengono eseguiti utilizzando la rotazione sinusoidale (0.05 Hertz) con una velocità di picco di 60°/sec (Van der Stappen A 2000).
- Durata della malattia di BVP > 6 mesi.
Controlli sani (HC). Solo soggetti senza storia di vertigini, punteggi <5 sul Dizziness Handicap Inventory (DHI) e soglie uditive normali a 0,25 - 8 kHz, in base all'età e al sesso (definite da BS 6951:1988, EN 27029:1991 e ISO 7029 -1984 standard), sono stati arruolati nello studio.
Sia per i pazienti BVP che per HC sono stati applicati i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi: 1) Età ≥ 18 anni; 2) Ottima conoscenza dell'olandese; 3) Nessuna storia di malattie neurologiche (ad es. demenza, morbo di Parkinson, accidente cerebrovascolare, ecc.); 4) Assenza di segni clinici indicativi di demenza o lieve deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vestibolopatia bilaterale
Pazienti con vestibolopatia bilaterale, secondo i criteri di Barany (2017, Strupp).
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Compiti cognitivi rispettivamente per: cognizione generale e cognizione spaziale
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Controlli sani
Soggetti senza malattie vestibolari o neurologiche (DHI<5) e con soglie uditive normali in base alla loro età.
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Compiti cognitivi rispettivamente per: cognizione generale e cognizione spaziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per gli individui con problemi di udito (RBANS-H): punteggio totale
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione conoscitiva generale, cfr.
Claës et al 2016.
Il punteggio totale è standardizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
Più alto è il punteggio totale, migliore è la cognizione del partecipante.
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2 anni
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Prestazioni virtuali di Morris Water Maze
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della cognizione spaziale, cfr.
Hamilton.
Vengono registrate la lunghezza del percorso e la latenza, maggiore è la peggiore è la cognizione spaziale del partecipante.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per gli individui con problemi di udito (RBANS-H): punteggi indice
Lasso di tempo: 2 anni
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Cfr. Claës et al 2016.
Le sottoscale sono standardizzate con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
Più alto è il punteggio, migliori sono le prestazioni su uno specifico sottodominio della cognizione (attenzione, memoria immediata, memoria ritardata, visuospaziale e linguaggio)
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/42/426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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