听力损失、前庭损失和认知能力
2018年9月28日 更新者：Ethisch Comité, UZA、University Hospital, Antwerp
听力损失、前庭损失和认知能力之间的联系：双侧前庭病患者的横断面数据
听力损失是痴呆症的一个确定的独立危险因素。
同样，最近的研究表明前庭功能丧失的受试者存在认知缺陷。
然而，在这些研究中，数据并未针对登记研究对象的听力状况进行调整。
由于前庭功能丧失患者的听力丧失患病率很高，这可能是一个主要的混杂因素。
因此，在这项研究中，研究人员调查了伴有和不伴有听力损失的双侧前庭病患者的认知。
研究人员根据患者的听力状况调整数据，以探索听力损失、前庭功能丧失和认知之间的联系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bieke Dobbels, MD
- 电话号码：0032 3 821 34 51
- 邮箱：biekedobbels@gmail.com
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
-
接触：
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
-
首席研究员：
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
副研究员：
- Griet Mertens, Ausc, PhD
-
副研究员：
- Julie Moyaert, Ausc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过前庭测试证实患有双侧前庭病的患者被纳入患者组。
具有正常听力和前庭系统的健康对照被用来比较认知结果测量。
对年龄、性别、教育程度和计算机使用情况进行了校正。
描述
BVP 患者的纳入标准是：
双侧前庭功能降低，如 Bárány BVP 标准所定义（Michael Strupp 2017）：
- 水平角 VOR 增益 < 0.6 由 vHIT 测量，和/或
- 减少热量反应（双热总和，30° 和 44°，最大值。 每侧峰值慢相速度 (SPV) < 6°/秒），和/或
- 在旋转椅上进行正弦刺激后，水平角 VOR 增益降低 < 0.1。 在我们的诊所，旋转椅测试是使用峰值速度为 60°/秒的正弦旋转 (0.05 赫兹) 进行的 (Van der Stappen A 2000)。
- BVP 的病程 > 6 个月。
健康对照 (HC)。 仅限没有眩晕病史、头晕障碍量表 (DHI) 得分 <5 且听力阈值为 0.25 - 8 kHz 的受试者，根据年龄和性别（由 BS 6951:1988、EN 27029:1991 和 ISO 7029 定义） -1984 标准），被纳入研究。
对于 BVP 患者和 HC，应用了以下额外的入选标准：1) 年龄 ≥ 18 岁； 2) 荷兰语流利； 3) 无神经系统疾病史（如 痴呆症、帕金森病、脑血管意外等）； 4) 没有表明痴呆或轻度认知障碍的临床体征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
双侧前庭病
根据 Barany 标准（2017 年，Strupp），患有双侧前庭病的患者。
|
认知任务分别为：一般认知和空间认知
|
|
健康控制
无前庭或神经系统疾病（DHI<5），且与其年龄相符的听力阈值正常的受试者。
|
认知任务分别为：一般认知和空间认知
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于评估听力受损个体神经心理状态的可重复电池 (RBANS-H)：总分
大体时间：2年
|
一般认知评估，cfr。
克拉斯等人，2016 年。
总分标准化，均值为 100，标准差为 15。
总分越高，参与者的认知越好。
|
2年
|
|
虚拟莫里斯水迷宫表演
大体时间：2年
|
空间认知评估，cfr。
汉密尔顿。
记录路径长度和延迟时间，越高，参与者的空间认知越差。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于评估听力受损个体神经心理状态的可重复电池 (RBANS-H)：指数分数
大体时间：2年
|
CFR。克拉斯等人，2016 年。
子量表标准化，均值为 100，标准差为 15。
分数越高，特定认知子域（注意力、即时记忆、延迟记忆、视觉空间和语言）的表现越好
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月28日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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