Hørselstap, vestibulært tap og kognitiv ytelse
28. september 2018 oppdatert av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Koblingen mellom hørselstap, vestibulært tap og kognitiv ytelse: Tverrsnittsdata hos pasienter med bilateral vestibulopati
Hørselstap er en etablert uavhengig risikofaktor for demens.
På samme måte viste nyere forskning kognitive mangler hos personer med vestibulært tap.
Imidlertid er data i disse studiene ikke justert for hørselsstatusen til de registrerte studiepersonene.
Siden prevalensen av hørselstap er høy hos pasienter med vestibulært tap, kan dette være en stor forvirring.
Derfor undersøker etterforskerne i denne studien kognisjon hos pasienter med bilateral vestibulopati med og uten hørselstap.
Etterforskerne justerer data for hørselsstatusen til pasientene for å utforske sammenhengen mellom hørselstap, vestibulært tap og kognisjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Griet Mertens, Ausc, PhD
-
Underetterforsker:
- Julie Moyaert, Ausc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bilateral vestibulopati, som ble bekreftet ved vestibulær testing, ble inkludert i pasientgruppen.
Friske kontroller med normal hørsel og vestibulært system ble brukt til å sammenligne kognitive utfallsmål med.
Det ble korrigert for alder, kjønn, utdanning og databruk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for BVP-pasienter var:
Bilateralt redusert vestibulær funksjon, som definert av Bárány-kriteriene for BVP (Michael Strupp 2017):
- horisontal vinkel VOR-forsterkning < 0,6 målt av vHIT, og/eller
- redusert kalorirespons (summen av bitermisk, 30° og 44°, maks. peak slow phase velocity (SPV) på hver side < 6°/sek), og/eller
- redusert horisontal vinkel VOR-forsterkning < 0,1 ved sinusstimulering på en roterende stol. På vår klinikk utføres rotasjonsstoltester med sinusformet rotasjon (0,05 Hertz) med en topphastighet på 60°/sek (Van der Stappen A 2000).
- Sykdomsvarighet av BVP > 6 måneder.
Sunne kontroller (HC). Kun personer uten historie med svimmelhet, skårer <5 på Dizziness Handicap Inventory (DHI) og normale hørselsterskler ved 0,25 - 8 kHz, basert på alder og kjønn (definert av BS 6951:1988, EN 27029:1991 og ISO 7029 -1984 standarder), ble registrert i studien.
For både BVP-pasienter og HC ble følgende tilleggskriterier brukt: 1) Alder ≥ 18 år; 2) Flytende i nederlandsk; 3) Ingen historie med nevrologiske sykdommer (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær ulykke, etc.); 4) Fravær av kliniske tegn som indikerer demens eller mild kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bilateral vestibulopati
Pasienter med bilateral vestibulopati, i henhold til Barany Criteria (2017, Strupp).
|
Kognitive oppgaver for henholdsvis: generell kognisjon og romlig kognisjon
|
|
Sunne kontroller
Personer uten vestibulære eller nevrologiske sykdommer (DHI<5), og med normale hørselsterskler i henhold til deres alder.
|
Kognitive oppgaver for henholdsvis: generell kognisjon og romlig kognisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede individer (RBANS-H): total poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Generell kognitiv vurdering, jfr.
Claes et al 2016.
Totalpoengsummen er standardisert med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Jo høyere totalscore, jo bedre erkjennelse til deltakeren.
|
2 år
|
|
Virtual Morris Water Maze ytelse
Tidsramme: 2 år
|
Romlig kognisjonsvurdering, jfr.
Hamilton.
Banelengde og latens registreres, jo høyere jo dårligere er den romlige kognisjonen til deltakeren.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede (RBANS-H): indekspoeng
Tidsramme: 2 år
|
Jfr. Claes et al 2016.
Underskalaen er standardisert med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Jo høyere poengsum, jo bedre ytelse på et spesifikt subdomene av kognisjon (oppmerksomhet, umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse, visuospatial og språk)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/42/426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .