Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halláskárosodás, vesztibuláris károsodás és kognitív teljesítmény

2018. szeptember 28. frissítette: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

A halláskárosodás, a vestibularis veszteség és a kognitív teljesítmény közötti kapcsolat: keresztmetszeti adatok kétoldalú vestibulopathiában szenvedő betegeknél

A halláskárosodás a demencia kialakult független kockázati tényezője. Hasonlóképpen, a közelmúltban végzett kutatások kognitív hiányosságokat mutattak ki a vesztibuláris zavarban szenvedő betegeknél. Azonban ezekben a vizsgálatokban az adatokat nem igazították ki a beiratkozott vizsgálati alanyok hallásállapotához. Mivel a halláskárosodás előfordulása magas a vesztibuláris zavarban szenvedő betegeknél, ez komoly zavaró tényező lehet. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók kétoldali vestibulopathiában szenvedő betegek megismerését vizsgálják halláskárosodással és anélkül. A kutatók az adatokat a betegek hallásállapotához igazítják, hogy feltárják a kapcsolatot a halláskárosodás, a vesztibuláris károsodás és a megismerés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Van de Heyning, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Van Rompaey, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Griet Mertens, Ausc, PhD
        • Alkutató:
          • Julie Moyaert, Ausc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kétoldali vestibulopathiában szenvedő betegeket vontunk be a betegcsoportba, amelyet vestibularis vizsgálat igazolt. A normál hallással és vesztibuláris rendszerrel rendelkező egészséges kontrollokat használtuk a kognitív eredmények összehasonlítására. Korrekcióra került sor az életkor, a nem, az iskolai végzettség és a számítógép-használat miatt.

Leírás

A BVP betegek felvételi kritériumai a következők voltak:

  1. Kétoldalian csökkent vesztibuláris funkció a BVP Bárány-kritériumai szerint (Michael Strupp 2017):

    • vízszintes szögletes VOR erősítés < 0,6 a vHIT által mérve, és/vagy
    • csökkentett kalóriaválasz (bitermális 30° és 44° összege, max. lassú fázissebesség (SPV) csúcsértéke mindkét oldalon < 6°/sec), és/vagy
    • csökkent vízszintes szögletes VOR nyereség < 0,1 forgószéken végzett szinuszos stimuláció hatására. Klinikánkon a forgószék teszteket szinuszos forgással (0,05 Hertz) végezzük, 60°/s csúcssebességgel (Van der Stappen A 2000).
  2. A BVP betegség időtartama > 6 hónap.

Egészséges kontrollok (HC). Csak azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő szédülés, akiknek a szédülési fogyatékosság-jegyzék (DHI) pontszáma 5 alatt van, és normális hallásküszöb 0,25-8 kHz-nél, életkor és nem alapján (a BS 6951:1988, az EN 27029:1991 és az ISO 7029 szabványok szerint). -1984 szabványok), vontak be a vizsgálatba.

Mind a BVP-s betegek, mind a HC esetében a következő további felvételi kritériumokat alkalmazták: 1) Életkor ≥ 18 év; 2) folyékonyan beszél hollandul; 3) Nincsenek neurológiai betegségek a kórelőzményében (pl. demencia, Parkinson-kór, cerebrovaszkuláris baleset stb.); 4) Demenciára vagy enyhe kognitív károsodásra utaló klinikai tünetek hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kétoldali vestibulopathia
Kétoldali vestibulopathiában szenvedő betegek a Barany-kritériumok szerint (2017, Strupp).
Viselkedési: RBANS-H, virtuális Morris Water Maze
Kognitív feladatok rendre: általános megismerés és téri megismerés
Egészséges ellenőrzések
Vesztibuláris vagy neurológiai betegségek (DHI<5) és életkoruk szerint normális hallásküszöbű alanyok.
Viselkedési: RBANS-H, virtuális Morris Water Maze
Kognitív feladatok rendre: általános megismerés és téri megismerés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallássérültek neuropszichológiai állapotának felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS-H): összpontszám
Időkeret: 2 év
Általános kognitív értékelés, vö. Claes et al 2016. Az összpontszám 100-as átlaggal és 15-ös szórással standardizált. Minél magasabb az összpontszám, annál jobb a résztvevő megismerése.
2 év
Virtuális Morris Water Maze előadás
Időkeret: 2 év
Térkogníció értékelése, vö. Hamilton. Az út hosszát és késleltetését rögzítjük, minél magasabb, annál rosszabb a résztvevő térbeli megismerése.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismételhető akkumulátor a hallássérültek neuropszichológiai állapotának felméréséhez (RBANS-H): indexpontszámok
Időkeret: 2 év
Vö. Claes et al 2016. Az alskálák 100-as átlaggal és 15-ös szórással vannak szabványosítva. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény a megismerés egy adott altartományán (figyelem, azonnali memória, késleltetett memória, térbeli térbeli és nyelvi)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/42/426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vestibuláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel