Gehoorverlies, vestibulair verlies en cognitieve prestaties
28 september 2018 bijgewerkt door: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
De link tussen gehoorverlies, vestibulair verlies en cognitieve prestaties: transversale gegevens bij patiënten met bilaterale vestibulopathie
Gehoorverlies is een gevestigde onafhankelijke risicofactor voor dementie.
Evenzo toonde recent onderzoek cognitieve tekorten aan bij proefpersonen met vestibulair verlies.
In deze onderzoeken zijn de gegevens echter niet aangepast voor de gehoorstatus van de ingeschreven proefpersonen.
Aangezien de prevalentie van gehoorverlies hoog is bij patiënten met vestibulair verlies, kan dit een grote confounder zijn.
Daarom onderzoeken de onderzoekers in deze studie cognitie bij patiënten met bilaterale vestibulopathie met en zonder gehoorverlies.
De onderzoekers passen gegevens aan voor de gehoorstatus van de patiënten om het verband tussen gehoorverlies, vestibulair verlies en cognitie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Griet Mertens, Ausc, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Julie Moyaert, Ausc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bilaterale vestibulopathie, die werd bevestigd door vestibulaire testen, werden opgenomen in de patiëntengroep.
Gezonde controles met normaal gehoor en vestibulair systeem werden gebruikt om cognitieve uitkomstmaten mee te vergelijken.
Er werd gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, opleiding en computergebruik.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor BVP-patiënten waren:
Bilateraal verminderde vestibulaire functie, zoals gedefinieerd door de Bárány-criteria voor BVP (Michael Strupp 2017):
- horizontale hoek VOR-versterking < 0,6 gemeten door de vHIT, en/of
- verminderde calorische respons (som van bithermaal, 30° en 44°, max. maximale langzame fasesnelheid (SPV) aan elke zijde < 6°/sec), en/of
- verminderde horizontale angulaire VOR-versterking < 0,1 bij sinusoïdale stimulatie op een draaistoel. In onze kliniek worden draaistoeltesten uitgevoerd met behulp van sinusoïdale rotatie (0,05 Hertz) met een pieksnelheid van 60°/sec (Van der Stappen A 2000).
- Ziekteduur van BVP > 6 maanden.
Gezonde controles (HC). Alleen proefpersonen zonder voorgeschiedenis van duizeligheid, scores <5 op de Dizziness Handicap Inventory (DHI) en normale gehoordrempels bij 0,25 - 8 kHz, gebaseerd op leeftijd en geslacht (gedefinieerd door de BS 6951:1988, EN 27029:1991 en ISO 7029 -1984 normen), namen deel aan het onderzoek.
Voor zowel BVP-patiënten als HC werden de volgende aanvullende inclusiecriteria toegepast: 1) Leeftijd ≥ 18 jaar; 2) Vloeiend Nederlands; 3) Geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. dementie, de ziekte van Parkinson, cerebrovasculair accident, enz.); 4) Afwezigheid van klinische symptomen die wijzen op dementie of milde cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bilaterale vestibulopathie
Patiënten met bilaterale vestibulopathie, volgens de Barany Criteria (2017, Strupp).
|
Cognitieve taken voor respectievelijk: algemene cognitie en ruimtelijke cognitie
|
|
Gezonde controles
Proefpersonen zonder vestibulaire of neurologische aandoeningen (DHI<5) en met normale gehoordrempels in overeenstemming met hun leeftijd.
|
Cognitieve taken voor respectievelijk: algemene cognitie en ruimtelijke cognitie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status voor slechthorende personen (RBANS-H): totale score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemene cognitieve beoordeling, cfr.
Claes et al. 2016.
De totaalscore is gestandaardiseerd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de cognitie van de deelnemer.
|
2 jaar
|
|
Virtuele Morris Water Maze-uitvoering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling ruimtelijke cognitie, cfr.
Hamilton.
Padlengte en latentie worden geregistreerd, hoe hoger hoe slechter de ruimtelijke cognitie van de deelnemer.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status voor slechthorende personen (RBANS-H): indexscores
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vgl. Claes et al. 2016.
De subschalen zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie op een specifiek subdomein van cognitie (aandacht, direct geheugen, vertraagd geheugen, visueel-ruimtelijk en taal)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/42/426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .