Utrata słuchu, utrata przedsionkowa i funkcje poznawcze
28 września 2018 zaktualizowane przez: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Związek między utratą słuchu, utratą przedsionka a zdolnościami poznawczymi: dane przekrojowe u pacjentów z obustronną westibulopatią
Utrata słuchu jest uznanym niezależnym czynnikiem ryzyka demencji.
Podobnie, ostatnie badania wykazały deficyty poznawcze u osób z utratą przedsionka.
Jednak w tych badaniach dane nie zostały dostosowane do stanu słuchu osób włączonych do badania.
Ponieważ częstość występowania ubytku słuchu jest wysoka u pacjentów z ubytkiem przedsionkowym, może to być poważnym czynnikiem zakłócającym.
Dlatego w tym badaniu badacze badają funkcje poznawcze u pacjentów z obustronną przedsionkiem z ubytkiem słuchu i bez ubytku słuchu.
Badacze dostosowują dane do stanu słuchu pacjentów, aby zbadać związek między utratą słuchu, utratą przedsionka i funkcjami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Griet Mertens, Ausc, PhD
-
Pod-śledczy:
- Julie Moyaert, Ausc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do grupy pacjentów włączono pacjentów z obustronną przedsionkiem, co potwierdzono testami przedsionkowymi.
Zdrowe kontrole z prawidłowym słuchem i układem przedsionkowym zostały wykorzystane do porównania miar wyników poznawczych z.
Dokonano korekty ze względu na wiek, płeć, wykształcenie i korzystanie z komputera.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z BVP były następujące:
Obustronnie ograniczona funkcja przedsionkowa, zgodnie z kryteriami Bárány'ego dla BVP (Michael Strupp 2017):
- poziome kątowe wzmocnienie VOR < 0,6 mierzone za pomocą vHIT i/lub
- zmniejszona odpowiedź kaloryczna (suma bitermalna, 30° i 44°, max. szczytowa prędkość w fazie wolnej (SPV) z każdej strony < 6°/s) i/lub
- zmniejszone poziome wzmocnienie kątowe VOR < 0,1 po stymulacji sinusoidalnej na krześle obrotowym. W naszej klinice testy fotela obrotowego wykonywane są przy rotacji sinusoidalnej (0,05 Hz) z maksymalną prędkością 60°/s (Van der Stappen A 2000).
- Czas trwania choroby BVP > 6 miesięcy.
Zdrowe kontrole (HC). Tylko osoby bez zawrotów głowy w wywiadzie, z wynikami <5 w kwestionariuszu DHI (Dizziness Handicap Inventory) i normalnymi progami słyszenia przy 0,25 - 8 kHz, na podstawie wieku i płci (określone przez BS 6951:1988, EN 27029:1991 i ISO 7029 -1984 normy), zostali włączeni do badania.
Zarówno w przypadku pacjentów z BVP, jak i HC zastosowano następujące dodatkowe kryteria włączenia: 1) Wiek ≥ 18 lat; 2) Biegła znajomość języka niderlandzkiego; 3) Brak historii chorób neurologicznych (np. otępienie, choroba Parkinsona, udar naczyniowo-mózgowy itp.); 4) Brak objawów klinicznych wskazujących na otępienie lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obustronna westibulopatia
Pacjenci z obustronną westibulopatią według kryteriów Barany'ego (2017, Strupp).
|
Zadania poznawcze dla odpowiednio: poznania ogólnego i przestrzennego
|
|
Zdrowe kontrole
Osoby bez chorób układu przedsionkowego lub neurologicznego (DHI<5) oraz z normalnymi progami słyszenia w zależności od wieku.
|
Zadania poznawcze dla odpowiednio: poznania ogólnego i przestrzennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego osób z uszkodzonym słuchem (RBANS-H): łączny wynik
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólna ocena poznawcza, zob.
Claes i in. 2016.
Całkowity wynik jest standaryzowany ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsze poznanie uczestnika.
|
2 lata
|
|
Wirtualny labirynt wodny Morrisa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena poznania przestrzennego, zob.
Hamiltona.
Rejestrowana jest długość ścieżki i latencja, im większa tym gorsza percepcja przestrzenna uczestnika.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego osób z uszkodzonym słuchem (RBANS-H): wyniki indeksu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Por. Claes i in. 2016.
Podskale są standaryzowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki w określonej subdomenie poznania (uwaga, pamięć bezpośrednia, pamięć opóźniona, wzrokowo-przestrzenna i język)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/42/426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .