Потеря слуха, вестибулярная потеря и когнитивные способности
28 сентября 2018 г. обновлено: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Связь между потерей слуха, вестибулярной потерей и когнитивными способностями: перекрестные данные у пациентов с двусторонней вестибулопатией
Потеря слуха является установленным независимым фактором риска деменции.
Точно так же недавние исследования продемонстрировали когнитивный дефицит у субъектов с вестибулярной недостаточностью.
Однако в этих исследованиях данные не были скорректированы с учетом состояния слуха включенных в исследование субъектов.
Поскольку распространенность потери слуха высока у пациентов с вестибулярной тугоухостью, это может быть основным мешающим фактором.
Поэтому в этом исследовании исследователи изучают когнитивные функции у пациентов с двусторонней вестибулопатией с потерей слуха и без нее.
Исследователи корректируют данные о состоянии слуха пациентов, чтобы изучить связь между потерей слуха, вестибулярной потерей и когнитивными функциями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bieke Dobbels, MD
- Номер телефона: 0032 3 821 34 51
- Электронная почта: biekedobbels@gmail.com
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Griet Mertens, Ausc, PhD
-
Младший исследователь:
- Julie Moyaert, Ausc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группу пациентов были включены пациенты с двусторонней вестибулопатией, подтвержденной вестибулярными тестами.
Здоровые контроли с нормальным слухом и вестибулярным аппаратом использовались для сравнения показателей когнитивных результатов.
Были внесены поправки на возраст, пол, образование и использование компьютера.
Описание
Критериями включения пациентов с БВП были:
Двустороннее снижение вестибулярной функции, как это определено критериями Барани для BVP (Michael Strupp 2017):
- горизонтальный угловой коэффициент усиления VOR <0,6, измеренный vHIT, и/или
- сниженная калорическая реакция (сумма битермических, 30° и 44°, макс. пиковая скорость медленной фазы (SPV) с каждой стороны < 6°/сек) и/или
- уменьшенное горизонтальное угловое усиление VOR <0,1 при синусоидальной стимуляции на вращающемся кресле. В нашей клинике тесты на вращающемся кресле проводятся с использованием синусоидального вращения (0,05 Гц) с пиковой скоростью 60°/сек (Van der Stappen A 2000).
- Длительность заболевания БВП > 6 мес.
Здоровые контроли (HC). Только субъекты без головокружения в анамнезе, с баллами <5 по Шкале головокружения и инвалидности (DHI) и нормальным порогом слуха на частоте 0,25–8 кГц в зависимости от возраста и пола (определяется BS 6951:1988, EN 27029:1991 и ISO 7029). -1984 года), были включены в исследование.
Как для пациентов с BVP, так и для HC применялись следующие дополнительные критерии включения: 1) возраст ≥ 18 лет; 2) свободное владение голландским языком; 3) Отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний (например, деменция, болезнь Паркинсона, нарушение мозгового кровообращения и др.); 4) Отсутствие клинических признаков, указывающих на слабоумие или легкие когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двусторонняя вестибулопатия
Пациенты с двусторонней вестибулопатией по критериям Барани (2017, Strupp).
|
Когнитивные задания соответственно: на общее познание и пространственное познание
|
|
Здоровые элементы управления
Субъекты без вестибулярных или неврологических заболеваний (DHI<5) и с нормальным порогом слуха в соответствии с их возрастом.
|
Когнитивные задания соответственно: на общее познание и пространственное познание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса лиц с нарушениями слуха (RBANS-H): общий балл
Временное ограничение: 2 года
|
Общая когнитивная оценка, ср.
Клас и др. 2016.
Общий балл стандартизирован со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Чем выше общий балл, тем лучше познание участника.
|
2 года
|
|
Производительность виртуального водного лабиринта Морриса
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка пространственного познания, ср.
Гамильтон.
Регистрируются длина пути и задержка, чем выше, тем хуже пространственное познание участника.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса людей с нарушениями слуха (RBANS-H): индексные баллы
Временное ограничение: 2 года
|
Ср. Клас и др. 2016.
Подшкалы стандартизированы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Чем выше балл, тем лучше производительность в определенной подобласти познания (внимание, немедленная память, отсроченная память, зрительно-пространственные и языковые).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/42/426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .