- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696732
Úzkost a dávkování fenylefrinu
Vliv předoperační úzkosti na dávkování fenylefrinu během porodu císařským řezem ve spinální anestezii, prospektivní observační studie.
Spinální anestezie je považována za zlatý standard anestetické techniky volby pro porod císařským řezem [1]. Jeho použití je však často spojeno s hypotenzí matky, která se vyskytuje až v 71 % případů, bez profylaktické léčby(2) Spinální hypotenze může vést k nepříjemným vedlejším účinkům u matky, jako je nevolnost, zvracení a závratě. Kromě toho dochází k nepříznivým účinkům na novorozence v důsledku sníženého uteroplacentárního průtoku krve, což má za následek zhoršené okysličení plodu a acidózu plodu. Současný výzkum jako takový doporučuje profylaktické použití vazopresorů pro zlepšení výsledků u matky a plodu(3).
Mezinárodní konsenzuální prohlášení o zvládání hypotenze během porodu císařským řezem uvádí, že profylaktická infuze fenylefrinu je lepší než podávání bolusu a měla by být titrována podle parametrů krevního tlaku (4). V souladu s mezinárodními doporučeními na naší porodnické jednotce používáme standardizovaný protokol spinálního anestetického režimu se standardizovanou profylaktickou infuzí fenylefrinu rychlostí 50 mcg/min, s dávkou vazopresoru titrovanou podle parametrů krevního tlaku každou minutu.
Spinální anestezie způsobuje mateřskou hypotenzi, která je důsledkem blokády sympatických eferentních neuronů. Je známo, že pacienti s vyšší výchozí aktivací sympatiku mají po spinální anestezii výraznější hypotenzi (5, 6). Úzkost způsobuje generalizovanou aktivaci sympatiku (7). V předchozím výzkumu výzkumníci prokázali, že předoperační úzkost hodnocená pomocí VAS měla významný vliv na hypotenzi po spinální anestezii (8).
Cíl studie:
V této studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení vlivu úzkosti na kumulativní dávku fenylefrinu u žen podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii s profylaktickou infuzí fenylefrinu. Primární hypotézou je, že rodiče, kteří trpí předoperační úzkostí měřenou skóre úzkosti verbální numerické škály (VNS) a dotazníkem Spielberger State-Trait Inventory, dostanou vyšší kumulativní dávky fenylefrinu (v důsledku vyššího výskytu hypotenze u matky).
Přehled studie
Detailní popis
Metody:
Jedná se o prospektivní, observační studii v jediném centru, která bude provedena v Rabin Medical Center (Beilinson campus), Petach Tikva, Izrael, terciární univerzitní nemocnici. Tato studie je čistě observační studie, která nemá žádný vliv na poskytované lékařské ošetření.
Dvě stě žen ve věku 18 a více let podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii bude zařazeno po vyplnění informovaného souhlasu před operací. Ženy budou vyzvány k vyplnění informovaného souhlasu v čekárně ženské ordinace v den operace, kdy nepociťují žádné bolesti.
Předoperační úzkost rodičky bude hodnocena v čekárně pro ženy v den operace pomocí dvou dříve ověřených přímých psychologických měření úzkosti: skóre úzkosti verbální numerické škály (VNS) (9, 10) a Spielberger. Dotazník State-Trait Inventory (13).
Ženy budou také dotázány na nevolnost a zvracení během operace a na jednotce poanesteziologické péče.
V souladu se standardní klinickou praxí oddělení bude základní krevní tlak stanoven v předoperační zadržovací oblasti záznamem 3krát s odstupem ≥ 3 minuty pomocí automatizované oscilometrické manžety krevního tlaku na paži s pacientkou vleže na zádech s posunem dělohy vlevo, s průměrem 3 hodnoty brané jako výchozí systolický a diastolický krevní tlak. Ženy podstoupí spinální anestezii a každou minutu během porodu jim bude měřen krevní tlak. Hypotenze bude léčena titrací infuze fenylefrinu a bolusy fenylefrinu za použití standardizovaného algoritmu podle protokolu oddělení. V době spinální injekce bude zahájena infuze fenylefrinu rychlostí 50 mcg/min. Automatická manžeta na měření krevního tlaku bude naprogramována tak, aby cyklovala každou minutu. Když se objeví každý nový výsledek krevního tlaku, infuze fenylefrinu bude upravena na základě systolického krevního tlaku standardním algoritmem.
Porodnická anamnéza, porodnická data a údaje o anestezii budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace každého účastníka, a to anonymizovaným způsobem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach tikvah, Izrael
- Nábor
- Beilinson Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eran Danon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé rodičky podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii v nemocnici Beilinson.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v aktivní práci
- Ženy s dvojčetným těhotenstvím
- Ženy s chronickou hypertenzí nebo hypertenzí nebo preeklampsií.
- Aktivní zdravotní nebo psychiatrické poruchy vyžadující pravidelnou medikaci.
- Ženy, které mají jakoukoli kontraindikaci pro spinální anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podstupující císařský řez
Ženy podstupující císařský řez ve spinální anestezii s profylaktickou kapací fenylefrinem.
|
Spielberger.
Dotazník State-Trait Inventory
skóre úzkosti verbální numerické škály (VNS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková kumulativní dávka fenylefrinu u žen podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii s profylaktickou infuzí fenylefrinu.
Časové okno: Během operace -2 hodiny
|
Během operace -2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 450-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .