Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost a dávkování fenylefrinu

19. září 2019 aktualizováno: sharonorbach, Rabin Medical Center

Vliv předoperační úzkosti na dávkování fenylefrinu během porodu císařským řezem ve spinální anestezii, prospektivní observační studie.

Spinální anestezie je považována za zlatý standard anestetické techniky volby pro porod císařským řezem [1]. Jeho použití je však často spojeno s hypotenzí matky, která se vyskytuje až v 71 % případů, bez profylaktické léčby(2) Spinální hypotenze může vést k nepříjemným vedlejším účinkům u matky, jako je nevolnost, zvracení a závratě. Kromě toho dochází k nepříznivým účinkům na novorozence v důsledku sníženého uteroplacentárního průtoku krve, což má za následek zhoršené okysličení plodu a acidózu plodu. Současný výzkum jako takový doporučuje profylaktické použití vazopresorů pro zlepšení výsledků u matky a plodu(3).

Mezinárodní konsenzuální prohlášení o zvládání hypotenze během porodu císařským řezem uvádí, že profylaktická infuze fenylefrinu je lepší než podávání bolusu a měla by být titrována podle parametrů krevního tlaku (4). V souladu s mezinárodními doporučeními na naší porodnické jednotce používáme standardizovaný protokol spinálního anestetického režimu se standardizovanou profylaktickou infuzí fenylefrinu rychlostí 50 mcg/min, s dávkou vazopresoru titrovanou podle parametrů krevního tlaku každou minutu.

Spinální anestezie způsobuje mateřskou hypotenzi, která je důsledkem blokády sympatických eferentních neuronů. Je známo, že pacienti s vyšší výchozí aktivací sympatiku mají po spinální anestezii výraznější hypotenzi (5, 6). Úzkost způsobuje generalizovanou aktivaci sympatiku (7). V předchozím výzkumu výzkumníci prokázali, že předoperační úzkost hodnocená pomocí VAS měla významný vliv na hypotenzi po spinální anestezii (8).

Cíl studie:

V této studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení vlivu úzkosti na kumulativní dávku fenylefrinu u žen podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii s profylaktickou infuzí fenylefrinu. Primární hypotézou je, že rodiče, kteří trpí předoperační úzkostí měřenou skóre úzkosti verbální numerické škály (VNS) a dotazníkem Spielberger State-Trait Inventory, dostanou vyšší kumulativní dávky fenylefrinu (v důsledku vyššího výskytu hypotenze u matky).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Metody:

Jedná se o prospektivní, observační studii v jediném centru, která bude provedena v Rabin Medical Center (Beilinson campus), Petach Tikva, Izrael, terciární univerzitní nemocnici. Tato studie je čistě observační studie, která nemá žádný vliv na poskytované lékařské ošetření.

Dvě stě žen ve věku 18 a více let podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii bude zařazeno po vyplnění informovaného souhlasu před operací. Ženy budou vyzvány k vyplnění informovaného souhlasu v čekárně ženské ordinace v den operace, kdy nepociťují žádné bolesti.

Předoperační úzkost rodičky bude hodnocena v čekárně pro ženy v den operace pomocí dvou dříve ověřených přímých psychologických měření úzkosti: skóre úzkosti verbální numerické škály (VNS) (9, 10) a Spielberger. Dotazník State-Trait Inventory (13).

Ženy budou také dotázány na nevolnost a zvracení během operace a na jednotce poanesteziologické péče.

V souladu se standardní klinickou praxí oddělení bude základní krevní tlak stanoven v předoperační zadržovací oblasti záznamem 3krát s odstupem ≥ 3 minuty pomocí automatizované oscilometrické manžety krevního tlaku na paži s pacientkou vleže na zádech s posunem dělohy vlevo, s průměrem 3 hodnoty brané jako výchozí systolický a diastolický krevní tlak. Ženy podstoupí spinální anestezii a každou minutu během porodu jim bude měřen krevní tlak. Hypotenze bude léčena titrací infuze fenylefrinu a bolusy fenylefrinu za použití standardizovaného algoritmu podle protokolu oddělení. V době spinální injekce bude zahájena infuze fenylefrinu rychlostí 50 mcg/min. Automatická manžeta na měření krevního tlaku bude naprogramována tak, aby cyklovala každou minutu. Když se objeví každý nový výsledek krevního tlaku, infuze fenylefrinu bude upravena na základě systolického krevního tlaku standardním algoritmem.

Porodnická anamnéza, porodnická data a údaje o anestezii budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace každého účastníka, a to anonymizovaným způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Petach tikvah, Izrael
        • Nábor
        • Beilinson Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eran Danon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie bude zahrnuto dvě stě zdravých donošených rodiček starších 18 let se zdravým jednočetným těhotenstvím, které podstoupily porod císařským řezem ve spinální anestézii v nemocnici Beilinson po získání písemného informovaného souhlasu se schopností splnit požadavky studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé rodičky podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii v nemocnici Beilinson.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v aktivní práci
  2. Ženy s dvojčetným těhotenstvím
  3. Ženy s chronickou hypertenzí nebo hypertenzí nebo preeklampsií.
  4. Aktivní zdravotní nebo psychiatrické poruchy vyžadující pravidelnou medikaci.
  5. Ženy, které mají jakoukoli kontraindikaci pro spinální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy podstupující císařský řez
Ženy podstupující císařský řez ve spinální anestezii s profylaktickou kapací fenylefrinem.
Spielberger. Dotazník State-Trait Inventory
skóre úzkosti verbální numerické škály (VNS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková kumulativní dávka fenylefrinu u žen podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii s profylaktickou infuzí fenylefrinu.
Časové okno: Během operace -2 hodiny
Během operace -2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 450-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit