Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst en dosering van fenylefrine

19 september 2019 bijgewerkt door: sharonorbach, Rabin Medical Center

Het effect van preoperatieve angst op de dosering van fenylefrine tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie, een prospectieve observatiestudie.

Spinale anesthesie wordt beschouwd als de gouden standaard anesthesietechniek bij uitstek voor een keizersnede (1). Het gebruik ervan wordt echter vaak in verband gebracht met maternale hypotensie, wat in tot 71% van de gevallen voorkomt, zonder profylactische behandeling(2). Spinale hypotensie kan leiden tot onaangename maternale bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en duizeligheid. Bovendien treden nadelige effecten op de pasgeborene op vanwege een verminderde uteroplacentale bloedstroom, wat resulteert in verminderde foetale oxygenatie en foetale acidose. Als zodanig beveelt huidig ​​onderzoek het profylactische gebruik van vasopressoren aan voor betere maternale en foetale uitkomsten(3).

De internationale consensusverklaring over de behandeling van hypotensie tijdens een keizersnede stelt dat een profylactische fenylefrine-infusie superieur is aan bolustoediening en dat de dosis moet worden getitreerd volgens de bloeddrukparameters (4). Volgens de internationale richtlijnen gebruiken we in onze verloskundige anesthesie-eenheid een gestandaardiseerd protocol voor spinale anesthesie met een gestandaardiseerde profylactische fenylefrine-infusie met een snelheid van 50 mcg / min, waarbij de vasopressordosis wordt getitreerd volgens de bloeddrukparameters van elke minuut.

Spinale anesthesie veroorzaakt maternale hypotensie, als gevolg van een blokkade van sympathische efferente neuronen. Van patiënten met een hogere sympathische activatie bij baseline is bekend dat ze meer uitgesproken hypotensie hebben na spinale anesthesie (5, 6). Angst veroorzaakt gegeneraliseerde sympathische activatie (7). In een eerder onderzoek toonden de onderzoekers aan dat preoperatieve angst beoordeeld door VAS een significant effect had op hypotensie na spinale anesthesie (8).

Studiedoel:

In deze studie willen de onderzoekers het effect van angst op de cumulatieve fenylefrinedosering evalueren bij vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met profylactische fenylefrine-infusie. De primaire hypothese is dat parturiënten die lijden aan preoperatieve angst gemeten door een verbale numerieke schaal (VNS) angstscore en Spielberger State-Trait Inventory-vragenlijst, hogere cumulatieve doses fenylefrine zullen krijgen (als gevolg van een hogere incidentie van maternale hypotensie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

Dit is een prospectieve, observationele studie in één centrum, die zal worden uitgevoerd in het Rabin Medical Center (Beilinson-campus), Petach Tikva, Israël, een tertiair universitair ziekenhuis. Deze studie is een puur observationele studie, zonder implicaties voor de verstrekte medische behandeling.

Tweehonderd vrouwen van 18 jaar en ouder die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie zullen worden ingeschreven na het invullen van een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie. Vrouwen zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming in te vullen in de wachtkamer van de vrouwenchirurgie op de dag van de operatie, wanneer ze geen pijn hebben.

De preoperatieve angst van de parturiënte zal worden beoordeeld in de wachtkamer van de vrouw, op de dag van de operatie, met behulp van twee eerder gevalideerde directe psychologische metingen van angst: verbale numerieke schaal (VNS) angstscore (9, 10) en de Spielberger. Vragenlijst inventarisatie staat (13).

Vrouwen zullen ook worden gevraagd naar misselijkheid en braken tijdens de operatie en op de post-anesthesiezorgafdeling.

In overeenstemming met de standaard klinische praktijk van de afdeling, wordt de basislijnbloeddruk bepaald in de preoperatieve wachtruimte door 3 keer met een tussenpoos van ≥ 3 minuten te registreren met behulp van een geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmanchet op de arm met de patiënt in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder, met het gemiddelde van de 3 waarden genomen als basislijn systolische en diastolische bloeddruk. Vrouwen ondergaan spinale anesthesie en de bloeddruk wordt elke minuut gemeten tijdens de bevalling. Hypotensie zal worden behandeld door de fenylefrine-infusie te titreren en door fenylefrine-bolussen, met behulp van een gestandaardiseerd algoritme volgens het afdelingsprotocol. Op het moment van spinale injectie zal een fenylefrine-infusie worden gestart met 50 mcg/min. De geautomatiseerde bloeddrukmanchet wordt geprogrammeerd om elke minuut een cyclus te maken. Wanneer elk nieuw bloeddrukresultaat verschijnt, wordt de fenylefrine-infusie aangepast op basis van de systolische bloeddruk door een standaardalgoritme.

De verloskundige anamnese, verloskundige gegevens en anesthesiegegevens van de parturiënt worden op een geanonimiseerde manier verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach tikvah, Israël
        • Werving
        • Beilinson Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eran Danon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweehonderd gezonde voldragen bevallingen, ouder dan 18 jaar, met een gezonde eenlingzwangerschap, die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie in het Beilinson-ziekenhuis, na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemmingsfora met de mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten, zullen in onze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde parturiënten ondergaan een keizersnede onder spinale anesthesie in het Beilinson-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in actieve arbeid
  2. Vrouwen met een tweelingzwangerschap
  3. Vrouwen met chronische hypertensie of hypertensie of pre-eclampsie.
  4. Actieve medische of psychiatrische stoornissen die regelmatige medicatie vereisen.
  5. Vrouwen die een contra-indicatie hebben voor spinale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die een keizersnede ondergaan
Vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met profylactisch fenylefrine-infuus.
Ander: Angst vragenlijst
Spielberger. Vragenlijst State-Trait Inventory
Ander: VAS-vragenlijst
verbale numerieke schaal (VNS) angstscore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale cumulatieve fenylefrine-dosering bij vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met profylactische fenylefrine-infusie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie -2 uur
Tijdens de operatie -2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 450-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren