- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03696732
불안과 페닐에프린 복용량
척추 마취 하에서 제왕절개 분만 시 수술 전 불안이 Phenylephrine 투여량에 미치는 영향, 전향적 관찰 연구.
척추 마취는 제왕절개를 위한 표준 마취 기법으로 간주됩니다(1). 그러나 그것의 사용은 종종 예방적 치료 없이 71%의 사례에서 발생하는 산모 저혈압과 관련이 있습니다(2) 척추 저혈압은 메스꺼움, 구토 및 현기증과 같은 불쾌한 산모 부작용을 유발할 수 있습니다. 또한 태아 산소 공급 장애 및 태아 산증을 초래하는 자궁 태반 혈류 감소로 인해 신생아에 대한 부작용이 발생합니다. 이와 같이 현재 연구에서는 산모와 태아의 결과를 개선하기 위해 혈압 상승제의 예방적 사용을 권장합니다(3).
제왕절개 분만 중 저혈압 관리에 관한 국제 합의문에서는 예방적 페닐에프린 주입이 볼루스 투여보다 우수하며 혈압 매개변수에 따라 용량을 적정해야 한다고 명시하고 있습니다(4). 국제 지침에 따라 산부인과 마취과에서는 표준화된 예방적 페닐에프린을 분당 50mcg의 속도로 주입하는 표준화된 척수 마취 요법 프로토콜을 사용하고 매분 혈압 매개변수에 따라 승압제 용량을 적정합니다.
척추 마취는 교감 원심성 뉴런의 차단으로 인해 산모의 저혈압을 유발합니다. 베이스라인 교감 신경 활성화가 더 높은 환자는 척추 마취 후 더 현저한 저혈압을 갖는 것으로 알려져 있습니다(5, 6). 불안은 일반화된 교감 신경 활성화를 유발합니다(7). 이전 연구에서 연구자들은 VAS에 의해 평가된 수술 전 불안이 척추 마취 후 저혈압에 상당한 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다(8).
연구 목표:
이 연구에서 연구자들은 예방적 페닐에프린 주입으로 척추 마취 하에 제왕절개를 받는 여성의 누적 페닐에프린 투여량에 대한 불안의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 가설은 언어 수치 척도(VNS) 불안 점수와 Spielberger State-Trait Inventory 설문지로 측정된 수술 전 불안으로 고통받는 산모가 더 높은 누적 용량의 페닐에프린을 투여받을 것이라는 것입니다(산모 저혈압 발병률 증가로 인해).
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
이것은 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구로 이스라엘의 3차 대학 병원인 Petach Tikva의 Rabin Medical Center(Beilinson 캠퍼스)에서 수행됩니다. 이 연구는 제공된 의학적 치료에 영향을 미치지 않는 순전히 관찰 연구입니다.
척추 마취 하에 제왕절개 분만을 받는 18세 이상의 여성 200명이 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 등록됩니다. 여성은 통증이 없을 때 수술 당일 여성 수술 대기실에서 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다.
산모의 수술 전 불안은 수술 당일 여성 대기실에서 이전에 검증된 불안의 두 가지 직접적인 심리적 척도인 언어 수치 척도(VNS) 불안 점수(9, 10) 및 Spielberger를 사용하여 평가됩니다. 상태 특성 목록 설문지(13).
여성은 또한 수술 중과 마취 후 치료실에서 메스꺼움과 구토에 대해 질문을 받을 것입니다.
표준 부서 임상 관행에 따라 기준 혈압은 왼쪽 자궁 변위가 있는 환자가 누운 상태에서 팔에 자동 오실로메트릭 혈압 커프를 사용하여 3분 이상 간격으로 3회 기록하여 수술 전 고정 영역에서 결정됩니다. 기준선 수축기 및 이완기 혈압으로 취한 3가지 값. 산모는 척추 마취를 하고 분만 중 분당 혈압을 측정합니다. 저혈압은 부서별 프로토콜에 따라 표준화된 알고리즘을 사용하여 페닐에프린 주입 및 페닐에프린 볼루스를 적정하여 치료합니다. 척추 주사 시 페닐에프린 주입은 분당 50mcg로 시작됩니다. 자동 혈압 커프는 매분 순환하도록 프로그래밍됩니다. 각각의 새로운 혈압 결과가 나타날 때 표준 알고리즘에 의해 수축기 혈압에 따라 페닐에프린 주입이 조정됩니다.
Parturient의 산과 기록, 산과 데이터 및 마취 데이터는 각 참가자의 의료 파일에서 익명으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach tikvah, 이스라엘
- 모병
- Beilinson Hospital
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수석 연구원:
- Eran Danon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Beilinson 병원에서 척추 마취하에 제왕절개를 받고 있는 건강한 분만.
제외 기준:
- 활동적인 여성
- 쌍둥이 임신을 한 여성
- 만성 고혈압 또는 고혈압 또는 자간전증이 있는 여성.
- 정기적인 약물 치료가 필요한 활성 의료 또는 정신 장애.
- 척추 마취에 대한 금기 사항이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제왕절개를 받는 여성
예방적 페닐에프린 드립으로 척추 마취 하에 제왕절개를 받는 여성.
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스필버거.
상태 특성 목록 설문지
언어 수치 척도(VNS) 불안 점수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방적 페닐에프린 주입으로 척추 마취 하에 제왕절개를 받는 여성의 총 누적 페닐에프린 용량.
기간: 수술 중 -2시간
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수술 중 -2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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