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Dosagem de Ansiedade e Fenilefrina

19 de setembro de 2019 atualizado por: sharonorbach, Rabin Medical Center

O efeito da ansiedade pré-operatória na dosagem de fenilefrina durante a cesariana sob anestesia espinhal, um estudo observacional prospectivo.

A raquianestesia é considerada a técnica anestésica padrão-ouro de escolha para cesariana (1). Entretanto, seu uso frequentemente está associado à hipotensão materna, que ocorre em até 71% dos casos, sem tratamento profilático(2). A hipotensão espinhal pode levar a efeitos colaterais maternos desagradáveis, como náuseas, vômitos e tonturas. Além disso, ocorrem efeitos adversos no neonato devido à redução do fluxo sanguíneo uteroplacentário, resultando em oxigenação fetal prejudicada e acidose fetal. Assim, pesquisas atuais recomendam o uso profilático de vasopressores para melhorar os resultados maternos e fetais(3).

A declaração de consenso internacional sobre o manejo da hipotensão durante a cesariana afirma que uma infusão profilática de fenilefrina é superior à administração em bolus e deve ser dose titulada de acordo com os parâmetros da pressão arterial (4). De acordo com as diretrizes internacionais, em nossa unidade de anestesia obstétrica, usamos um protocolo de regime anestésico espinhal padronizado com uma infusão profilática padronizada de fenilefrina a uma taxa de 50 mcg/min, com a dose do vasopressor titulada de acordo com os parâmetros da pressão arterial a cada minuto.

A raquianestesia causa hipotensão materna, decorrente do bloqueio dos neurônios eferentes simpáticos. Sabe-se que pacientes com maior ativação simpática basal apresentam hipotensão mais acentuada após raquianestesia (5, 6). A ansiedade causa ativação simpática generalizada (7). Em uma pesquisa anterior, os investigadores mostraram que a ansiedade pré-operatória avaliada pela VAS teve um efeito significativo na hipotensão após raquianestesia (8).

Objetivo do estudo:

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o efeito da ansiedade na dosagem cumulativa de fenilefrina em mulheres submetidas a cesariana sob raquianestesia com infusão profilática de fenilefrina. A hipótese primária é que as parturientes que sofrem de ansiedade pré-operatória medida por um escore de ansiedade de escala numérica verbal (VNS) e pelo questionário Spielberger State-Trait Inventory receberão doses cumulativas mais altas de fenilefrina (resultantes de maior incidência de hipotensão materna).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Métodos:

Este é um estudo prospectivo, observacional, de centro único, que será conduzido no Rabin Medical Center (campus de Beilinson), Petach Tikva, Israel, um hospital universitário terciário. Este estudo é um estudo puramente observacional, sem implicação no tratamento médico fornecido.

Duzentas mulheres com 18 anos ou mais submetidas à cesariana sob raquianestesia serão inscritas após o preenchimento de um consentimento informado antes da cirurgia. As mulheres serão solicitadas a preencher um consentimento informado na sala de espera da cirurgia feminina no dia da cirurgia, quando não estiverem sentindo dor.

A ansiedade pré-operatória das parturientes será avaliada na sala de espera da mulher, no dia da cirurgia, por meio de duas medidas psicológicas diretas de ansiedade previamente validadas: escala numérica verbal (VNS) escala de ansiedade (9, 10) e Spielberger. Questionário State-Trait Inventory (13).

As mulheres também serão questionadas sobre náuseas e vômitos durante a cirurgia e na unidade de cuidados pós-anestésicos.

De acordo com a prática clínica padrão do departamento, a pressão arterial basal será determinada na área de espera pré-operatória registrando 3 vezes ≥ 3 minutos de intervalo usando um manguito de pressão arterial oscilométrico automatizado no braço com o paciente em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo, com a média de os 3 valores tomados como pressão arterial sistólica e diastólica basal. As mulheres serão submetidas à raquianestesia e a pressão arterial será medida a cada minuto durante o trabalho de parto. A hipotensão será tratada pela titulação da infusão de fenilefrina e por bolus de fenilefrina, usando um algoritmo padronizado de acordo com o protocolo do departamento. No momento da injeção espinhal, uma infusão de fenilefrina será iniciada a 50 mcg/min. O manguito automático de pressão arterial será programado para alternar a cada minuto. Quando cada novo resultado da pressão arterial aparecer, a infusão de fenilefrina será ajustada com base na pressão arterial sistólica por um algoritmo padrão.

A história obstétrica da parturiente, os dados obstétricos e os dados anestésicos serão coletados do prontuário de cada participante, de forma anônima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach tikvah, Israel
        • Recrutamento
        • Beilinson Hospital
        • Investigador principal:
          • Eran Danon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duzentas parturientes saudáveis ​​a termo, com mais de 18 anos, com gravidez única saudável, submetidas a cesariana sob raquianestesia no Beilinson Hospital, após a obtenção de fóruns de consentimento informado por escrito com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo serão incluídas em nosso estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Parturientes saudáveis ​​submetidas a cesariana sob raquianestesia no Beilinson Hospital.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres em trabalho de parto ativo
  2. Mulheres com gravidez gemelar
  3. Mulheres com hipertensão crônica ou hipertensão ou pré-eclâmpsia.
  4. Distúrbios médicos ou psiquiátricos ativos que requerem medicação regular.
  5. Mulheres que tenham alguma contraindicação para raquianestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres submetidas à cesariana
Mulheres submetidas à cesariana sob raquianestesia com gotejamento profilático de fenilefrina.
Spielberger. Questionário de Inventário de Traços de Estado
escala numérica verbal (VNS) pontuação de ansiedade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dosagem cumulativa total de fenilefrina em mulheres submetidas a cesariana sob raquianestesia com infusão profilática de fenilefrina.
Prazo: Durante a cirurgia -2 horas
Durante a cirurgia -2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 450-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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