- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696732
Dosagem de Ansiedade e Fenilefrina
O efeito da ansiedade pré-operatória na dosagem de fenilefrina durante a cesariana sob anestesia espinhal, um estudo observacional prospectivo.
A raquianestesia é considerada a técnica anestésica padrão-ouro de escolha para cesariana (1). Entretanto, seu uso frequentemente está associado à hipotensão materna, que ocorre em até 71% dos casos, sem tratamento profilático(2). A hipotensão espinhal pode levar a efeitos colaterais maternos desagradáveis, como náuseas, vômitos e tonturas. Além disso, ocorrem efeitos adversos no neonato devido à redução do fluxo sanguíneo uteroplacentário, resultando em oxigenação fetal prejudicada e acidose fetal. Assim, pesquisas atuais recomendam o uso profilático de vasopressores para melhorar os resultados maternos e fetais(3).
A declaração de consenso internacional sobre o manejo da hipotensão durante a cesariana afirma que uma infusão profilática de fenilefrina é superior à administração em bolus e deve ser dose titulada de acordo com os parâmetros da pressão arterial (4). De acordo com as diretrizes internacionais, em nossa unidade de anestesia obstétrica, usamos um protocolo de regime anestésico espinhal padronizado com uma infusão profilática padronizada de fenilefrina a uma taxa de 50 mcg/min, com a dose do vasopressor titulada de acordo com os parâmetros da pressão arterial a cada minuto.
A raquianestesia causa hipotensão materna, decorrente do bloqueio dos neurônios eferentes simpáticos. Sabe-se que pacientes com maior ativação simpática basal apresentam hipotensão mais acentuada após raquianestesia (5, 6). A ansiedade causa ativação simpática generalizada (7). Em uma pesquisa anterior, os investigadores mostraram que a ansiedade pré-operatória avaliada pela VAS teve um efeito significativo na hipotensão após raquianestesia (8).
Objetivo do estudo:
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o efeito da ansiedade na dosagem cumulativa de fenilefrina em mulheres submetidas a cesariana sob raquianestesia com infusão profilática de fenilefrina. A hipótese primária é que as parturientes que sofrem de ansiedade pré-operatória medida por um escore de ansiedade de escala numérica verbal (VNS) e pelo questionário Spielberger State-Trait Inventory receberão doses cumulativas mais altas de fenilefrina (resultantes de maior incidência de hipotensão materna).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Este é um estudo prospectivo, observacional, de centro único, que será conduzido no Rabin Medical Center (campus de Beilinson), Petach Tikva, Israel, um hospital universitário terciário. Este estudo é um estudo puramente observacional, sem implicação no tratamento médico fornecido.
Duzentas mulheres com 18 anos ou mais submetidas à cesariana sob raquianestesia serão inscritas após o preenchimento de um consentimento informado antes da cirurgia. As mulheres serão solicitadas a preencher um consentimento informado na sala de espera da cirurgia feminina no dia da cirurgia, quando não estiverem sentindo dor.
A ansiedade pré-operatória das parturientes será avaliada na sala de espera da mulher, no dia da cirurgia, por meio de duas medidas psicológicas diretas de ansiedade previamente validadas: escala numérica verbal (VNS) escala de ansiedade (9, 10) e Spielberger. Questionário State-Trait Inventory (13).
As mulheres também serão questionadas sobre náuseas e vômitos durante a cirurgia e na unidade de cuidados pós-anestésicos.
De acordo com a prática clínica padrão do departamento, a pressão arterial basal será determinada na área de espera pré-operatória registrando 3 vezes ≥ 3 minutos de intervalo usando um manguito de pressão arterial oscilométrico automatizado no braço com o paciente em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo, com a média de os 3 valores tomados como pressão arterial sistólica e diastólica basal. As mulheres serão submetidas à raquianestesia e a pressão arterial será medida a cada minuto durante o trabalho de parto. A hipotensão será tratada pela titulação da infusão de fenilefrina e por bolus de fenilefrina, usando um algoritmo padronizado de acordo com o protocolo do departamento. No momento da injeção espinhal, uma infusão de fenilefrina será iniciada a 50 mcg/min. O manguito automático de pressão arterial será programado para alternar a cada minuto. Quando cada novo resultado da pressão arterial aparecer, a infusão de fenilefrina será ajustada com base na pressão arterial sistólica por um algoritmo padrão.
A história obstétrica da parturiente, os dados obstétricos e os dados anestésicos serão coletados do prontuário de cada participante, de forma anônima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Recrutamento
- Beilinson Hospital
-
Investigador principal:
- Eran Danon
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parturientes saudáveis submetidas a cesariana sob raquianestesia no Beilinson Hospital.
Critério de exclusão:
- Mulheres em trabalho de parto ativo
- Mulheres com gravidez gemelar
- Mulheres com hipertensão crônica ou hipertensão ou pré-eclâmpsia.
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos ativos que requerem medicação regular.
- Mulheres que tenham alguma contraindicação para raquianestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres submetidas à cesariana
Mulheres submetidas à cesariana sob raquianestesia com gotejamento profilático de fenilefrina.
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Spielberger.
Questionário de Inventário de Traços de Estado
escala numérica verbal (VNS) pontuação de ansiedade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dosagem cumulativa total de fenilefrina em mulheres submetidas a cesariana sob raquianestesia com infusão profilática de fenilefrina.
Prazo: Durante a cirurgia -2 horas
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Durante a cirurgia -2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- 450-18
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