- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03696732
Тревога и дозировка фенилэфрина
Влияние предоперационного беспокойства на дозировку фенилэфрина во время кесарева сечения под спинальной анестезией, проспективное обсервационное исследование.
Спинальная анестезия считается золотым стандартом анестезиологического метода выбора при кесаревом сечении (1). Однако его использование часто связано с материнской гипотонией, которая возникает в 71% случаев без профилактического лечения (2). Спинальная гипотензия может привести к неприятным побочным эффектам у матери, таким как тошнота, рвота и головокружение. Кроме того, неблагоприятное воздействие на новорожденного возникает из-за снижения маточно-плацентарного кровотока, что приводит к нарушению оксигенации плода и фетальному ацидозу. Таким образом, текущие исследования рекомендуют профилактическое использование вазопрессоров для улучшения исходов для матери и плода (3).
В международном консенсусном заявлении о лечении гипотензии во время кесарева сечения говорится, что профилактическая инфузия фенилэфрина предпочтительнее болюсного введения, и дозу следует титровать в соответствии с параметрами артериального давления (4). В соответствии с международными рекомендациями, в нашем отделении акушерской анестезии мы используем стандартизированный протокол режима спинальной анестезии со стандартизированной профилактической инфузией фенилэфрина со скоростью 50 мкг/мин, при этом доза вазопрессора титруется в соответствии с ежеминутными показателями артериального давления.
Спинальная анестезия вызывает у матери гипотензию, возникающую в результате блокады симпатических эфферентных нейронов. Известно, что пациенты с более высокой базовой симпатической активацией имеют более выраженную гипотензию после спинальной анестезии (5, 6). Тревога вызывает генерализованную симпатическую активацию (7). В предыдущем исследовании исследователи показали, что предоперационная тревога, оцениваемая по ВАШ, оказывала значительное влияние на гипотензию после спинальной анестезии (8).
Цель исследования:
В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние тревоги на кумулятивную дозу фенилэфрина у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией с профилактической инфузией фенилэфрина. Основная гипотеза состоит в том, что роженицы, страдающие от предоперационной тревожности, измеряемой по шкале тревожности по вербальной числовой шкале (VNS) и опроснику Спилбергера, будут получать более высокие кумулятивные дозы фенилэфрина (в результате более высокой частоты материнской гипотензии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Это проспективное обсервационное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Медицинском центре Рабина (кампус Бейлинсон), Петах-Тиква, Израиль, в университетской больнице третичного уровня. Это исследование является чисто обсервационным исследованием, не влияющим на предоставляемое лечение.
Двести женщин в возрасте 18 лет и старше, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией, будут включены в исследование после заполнения информированного согласия до операции. Женщинам будет предложено заполнить информированное согласие в приемной женской хирургии в день операции, когда они не испытывают боли.
Предоперационная тревожность рожениц будет оцениваться в женском зале ожидания в день операции с использованием двух ранее подтвержденных прямых психологических мер тревожности: оценка тревожности по вербальной числовой шкале (VNS) (9, 10) и шкала Спилбергера. Анкета инвентаризации состояний и признаков (13).
Женщин также спросят о тошноте и рвоте во время операции и в отделении послеанестезии.
В соответствии со стандартной клинической практикой отделения исходное артериальное давление будет определяться в предоперационной зоне ожидания путем записи 3 раз с интервалом ≥ 3 минут с использованием автоматической осциллометрической манжеты для измерения артериального давления на руке, когда пациентка лежит на спине со смещением матки влево, со средним значением 3 значения, взятые в качестве базового систолического и диастолического артериального давления. Женщинам будет проведена спинальная анестезия, а артериальное давление будет измеряться каждую минуту во время родов. Гипотонию будут лечить путем титрования инфузии фенилэфрина и болюсов фенилэфрина с использованием стандартизированного алгоритма в соответствии с протоколом отделения. Во время спинальной инъекции будет начата инфузия фенилэфрина со скоростью 50 мкг/мин. Автоматическая манжета для измерения артериального давления будет запрограммирована на цикл каждую минуту. При появлении каждого нового результата АД инфузия фенилэфрина будет корректироваться на основании систолического АД по стандартному алгоритму.
Акушерский анамнез роженицы, акушерские данные и данные анестезии будут собираться из медицинской карты каждой участницы анонимным способом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach tikvah, Израиль
- Рекрутинг
- Beilinson Hospital
-
Главный следователь:
- Eran Danon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые роженицы, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией в больнице Бейлинсон.
Критерий исключения:
- Женщины в активных родах
- Женщины с многоплодной беременностью
- Женщины с хронической гипертонией или гипертонией или преэклампсией.
- Активные медицинские или психические расстройства, требующие регулярного приема лекарств.
- Женщинам, имеющим противопоказания к спинальной анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщинам, перенесшим кесарево сечение
Женщинам, перенесшим кесарево сечение под спинальной анестезией с профилактической капельницей фенилэфрина.
|
Спилбергер.
Анкета инвентаризации состояний и признаков
вербальная числовая шкала (VNS) оценка тревоги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая кумулятивная доза фенилэфрина у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией с профилактической инфузией фенилэфрина.
Временное ограничение: Во время операции -2 часа
|
Во время операции -2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 450-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .