Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога и дозировка фенилэфрина

19 сентября 2019 г. обновлено: sharonorbach, Rabin Medical Center

Влияние предоперационного беспокойства на дозировку фенилэфрина во время кесарева сечения под спинальной анестезией, проспективное обсервационное исследование.

Спинальная анестезия считается золотым стандартом анестезиологического метода выбора при кесаревом сечении (1). Однако его использование часто связано с материнской гипотонией, которая возникает в 71% случаев без профилактического лечения (2). Спинальная гипотензия может привести к неприятным побочным эффектам у матери, таким как тошнота, рвота и головокружение. Кроме того, неблагоприятное воздействие на новорожденного возникает из-за снижения маточно-плацентарного кровотока, что приводит к нарушению оксигенации плода и фетальному ацидозу. Таким образом, текущие исследования рекомендуют профилактическое использование вазопрессоров для улучшения исходов для матери и плода (3).

В международном консенсусном заявлении о лечении гипотензии во время кесарева сечения говорится, что профилактическая инфузия фенилэфрина предпочтительнее болюсного введения, и дозу следует титровать в соответствии с параметрами артериального давления (4). В соответствии с международными рекомендациями, в нашем отделении акушерской анестезии мы используем стандартизированный протокол режима спинальной анестезии со стандартизированной профилактической инфузией фенилэфрина со скоростью 50 мкг/мин, при этом доза вазопрессора титруется в соответствии с ежеминутными показателями артериального давления.

Спинальная анестезия вызывает у матери гипотензию, возникающую в результате блокады симпатических эфферентных нейронов. Известно, что пациенты с более высокой базовой симпатической активацией имеют более выраженную гипотензию после спинальной анестезии (5, 6). Тревога вызывает генерализованную симпатическую активацию (7). В предыдущем исследовании исследователи показали, что предоперационная тревога, оцениваемая по ВАШ, оказывала значительное влияние на гипотензию после спинальной анестезии (8).

Цель исследования:

В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние тревоги на кумулятивную дозу фенилэфрина у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией с профилактической инфузией фенилэфрина. Основная гипотеза состоит в том, что роженицы, страдающие от предоперационной тревожности, измеряемой по шкале тревожности по вербальной числовой шкале (VNS) и опроснику Спилбергера, будут получать более высокие кумулятивные дозы фенилэфрина (в результате более высокой частоты материнской гипотензии).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Методы:

Это проспективное обсервационное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Медицинском центре Рабина (кампус Бейлинсон), Петах-Тиква, Израиль, в университетской больнице третичного уровня. Это исследование является чисто обсервационным исследованием, не влияющим на предоставляемое лечение.

Двести женщин в возрасте 18 лет и старше, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией, будут включены в исследование после заполнения информированного согласия до операции. Женщинам будет предложено заполнить информированное согласие в приемной женской хирургии в день операции, когда они не испытывают боли.

Предоперационная тревожность рожениц будет оцениваться в женском зале ожидания в день операции с использованием двух ранее подтвержденных прямых психологических мер тревожности: оценка тревожности по вербальной числовой шкале (VNS) (9, 10) и шкала Спилбергера. Анкета инвентаризации состояний и признаков (13).

Женщин также спросят о тошноте и рвоте во время операции и в отделении послеанестезии.

В соответствии со стандартной клинической практикой отделения исходное артериальное давление будет определяться в предоперационной зоне ожидания путем записи 3 раз с интервалом ≥ 3 минут с использованием автоматической осциллометрической манжеты для измерения артериального давления на руке, когда пациентка лежит на спине со смещением матки влево, со средним значением 3 значения, взятые в качестве базового систолического и диастолического артериального давления. Женщинам будет проведена спинальная анестезия, а артериальное давление будет измеряться каждую минуту во время родов. Гипотонию будут лечить путем титрования инфузии фенилэфрина и болюсов фенилэфрина с использованием стандартизированного алгоритма в соответствии с протоколом отделения. Во время спинальной инъекции будет начата инфузия фенилэфрина со скоростью 50 мкг/мин. Автоматическая манжета для измерения артериального давления будет запрограммирована на цикл каждую минуту. При появлении каждого нового результата АД инфузия фенилэфрина будет корректироваться на основании систолического АД по стандартному алгоритму.

Акушерский анамнез роженицы, акушерские данные и данные анестезии будут собираться из медицинской карты каждой участницы анонимным способом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petach tikvah, Израиль
        • Рекрутинг
        • Beilinson Hospital
        • Главный следователь:
          • Eran Danon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В наше исследование будут включены двести здоровых доношенных рожениц старше 18 лет со здоровой одноплодной беременностью, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией в больнице Бейлинсон, после получения письменных информированных форумов согласия с возможностью соблюдения требований исследования.

Описание

Критерии включения:

Здоровые роженицы, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией в больнице Бейлинсон.

Критерий исключения:

  1. Женщины в активных родах
  2. Женщины с многоплодной беременностью
  3. Женщины с хронической гипертонией или гипертонией или преэклампсией.
  4. Активные медицинские или психические расстройства, требующие регулярного приема лекарств.
  5. Женщинам, имеющим противопоказания к спинальной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщинам, перенесшим кесарево сечение
Женщинам, перенесшим кесарево сечение под спинальной анестезией с профилактической капельницей фенилэфрина.
Спилбергер. Анкета инвентаризации состояний и признаков
вербальная числовая шкала (VNS) оценка тревоги

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая кумулятивная доза фенилэфрина у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией с профилактической инфузией фенилэфрина.
Временное ограничение: Во время операции -2 часа
Во время операции -2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 450-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться