- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696732
Niepokój i dawkowanie fenylefryny
Wpływ lęku przedoperacyjnego na dawkowanie fenylefryny podczas cesarskiego cięcia w znieczuleniu rdzeniowym, prospektywne badanie obserwacyjne.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest uważane za złoty standard techniki anestezjologicznej z wyboru przy cięciu cesarskim (1). Jednak jego stosowanie często wiąże się z niedociśnieniem u matki, które występuje nawet w 71% przypadków bez leczenia profilaktycznego(2). Podciśnienie rdzenia kręgowego może prowadzić do nieprzyjemnych działań niepożądanych u matki, takich jak nudności, wymioty i zawroty głowy. Ponadto niekorzystne skutki dla noworodka występują z powodu zmniejszonego przepływu krwi przez łożysko macicy, co skutkuje upośledzeniem utlenowania płodu i kwasicą płodu. W związku z tym obecne badania zalecają profilaktyczne stosowanie wazopresorów w celu poprawy wyników matczynych i płodowych(3).
W międzynarodowym konsensusie dotyczącym postępowania w przypadku niedociśnienia podczas cięcia cesarskiego stwierdza się, że profilaktyczny wlew fenylefryny ma przewagę nad podaniem bolusa i dawkę należy dostosować do parametrów ciśnienia krwi (4). Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi w naszym oddziale anestezjologii położniczej stosujemy wystandaryzowany protokół znieczulenia podpajęczynówkowego z wystandaryzowanym profilaktycznym wlewem fenylefryny z szybkością 50 mcg/min, z miareczkowaną co minutę dawką wazopresora zgodnie z parametrami ciśnienia tętniczego co minutę.
Znieczulenie podpajęczynówkowe powoduje niedociśnienie u matki, wynikające z blokady współczulnych neuronów odprowadzających. Wiadomo, że pacjenci z wyższą wyjściową aktywacją układu współczulnego mają wyraźniejsze niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym (5, 6). Lęk powoduje uogólnioną aktywację układu współczulnego (7). We wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że lęk przedoperacyjny oceniany za pomocą VAS miał istotny wpływ na hipotonię po znieczuleniu podpajęczynówkowym (8).
Cel badania:
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu lęku na skumulowaną dawkę fenylefryny u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym z profilaktycznym wlewem fenylefryny. Podstawowa hipoteza jest taka, że rodzące, które cierpią z powodu lęku przedoperacyjnego mierzonego za pomocą werbalnej skali numerycznej (VNS) i kwestionariusza Spielberger State-Trait Inventory, otrzymają wyższe skumulowane dawki fenylefryny (wynikające z częstszego występowania niedociśnienia u matki).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Rabin Medical Center (kampus Beilinson), Petach Tikva, Izrael, w szpitalu uniwersyteckim wyższego stopnia. To badanie jest badaniem czysto obserwacyjnym, bez wpływu na zastosowane leczenie.
Dwieście kobiet w wieku 18 lat i starszych poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym zostanie zapisanych po wypełnieniu świadomej zgody przed operacją. Kobiety zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody w poczekalni gabinetu kobiecego w dniu zabiegu, gdy nie odczuwają bólu.
Lęk przedoperacyjny porodek zostanie oceniony w poczekalni kobiecej w dniu zabiegu za pomocą dwóch wcześniej zwalidowanych bezpośrednich psychologicznych mierników lęku: słownej skali numerycznej (VNS) (9, 10) oraz skali Spielbergera. Kwestionariusz Inwentarza Stanu-Cechy (13).
Kobiety będą również pytane o nudności i wymioty w trakcie zabiegu i na oddziale po znieczuleniu.
Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną na oddziale, podstawowe ciśnienie krwi będzie określane w przedoperacyjnym obszarze trzymania przez rejestrację 3 razy w odstępie ≥ 3 minut za pomocą automatycznego oscylometrycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, gdy pacjentka leży na plecach z przemieszczeniem lewej macicy, ze średnią 3 wartości przyjęte jako wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Kobiety zostaną poddane znieczuleniu rdzeniowemu, a ciśnienie krwi będzie mierzone co minutę podczas porodu. Niedociśnienie będzie leczone przez miareczkowanie wlewu fenylefryny i bolusy fenylefryny, przy użyciu znormalizowanego algorytmu zgodnie z protokołem oddziału. W momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego zostanie rozpoczęty wlew fenylefryny z szybkością 50 mcg/min. Automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie zaprogramowany na cykl co minutę. Gdy pojawi się każdy nowy wynik pomiaru ciśnienia krwi, infuzja fenylefryny zostanie dostosowana w oparciu o skurczowe ciśnienie krwi za pomocą standardowego algorytmu.
Historia położnicza rodzącej, dane położnicze i anestezjologiczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej każdej uczestniczki w sposób anonimowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach tikvah, Izrael
- Rekrutacyjny
- Beilinson Hospital
-
Główny śledczy:
- Eran Danon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe rodzące poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym w szpitalu Beilinson.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety aktywnej pracy
- Kobiety z ciążą bliźniaczą
- Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem lub nadciśnieniem lub stanem przedrzucawkowym.
- Aktywne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne wymagające regularnego leczenia.
- Kobiety, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu
Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym z profilaktycznym wlewem fenylefryny.
|
Spielbergera.
Kwestionariusz Inwentarza Stanu-Cechy
skala werbalnej skali numerycznej (VNS) lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita skumulowana dawka fenylefryny u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym z profilaktycznym wlewem fenylefryny.
Ramy czasowe: Podczas operacji -2 godz
|
Podczas operacji -2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 450-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .