Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepokój i dawkowanie fenylefryny

19 września 2019 zaktualizowane przez: sharonorbach, Rabin Medical Center

Wpływ lęku przedoperacyjnego na dawkowanie fenylefryny podczas cesarskiego cięcia w znieczuleniu rdzeniowym, prospektywne badanie obserwacyjne.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest uważane za złoty standard techniki anestezjologicznej z wyboru przy cięciu cesarskim (1). Jednak jego stosowanie często wiąże się z niedociśnieniem u matki, które występuje nawet w 71% przypadków bez leczenia profilaktycznego(2). Podciśnienie rdzenia kręgowego może prowadzić do nieprzyjemnych działań niepożądanych u matki, takich jak nudności, wymioty i zawroty głowy. Ponadto niekorzystne skutki dla noworodka występują z powodu zmniejszonego przepływu krwi przez łożysko macicy, co skutkuje upośledzeniem utlenowania płodu i kwasicą płodu. W związku z tym obecne badania zalecają profilaktyczne stosowanie wazopresorów w celu poprawy wyników matczynych i płodowych(3).

W międzynarodowym konsensusie dotyczącym postępowania w przypadku niedociśnienia podczas cięcia cesarskiego stwierdza się, że profilaktyczny wlew fenylefryny ma przewagę nad podaniem bolusa i dawkę należy dostosować do parametrów ciśnienia krwi (4). Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi w naszym oddziale anestezjologii położniczej stosujemy wystandaryzowany protokół znieczulenia podpajęczynówkowego z wystandaryzowanym profilaktycznym wlewem fenylefryny z szybkością 50 mcg/min, z miareczkowaną co minutę dawką wazopresora zgodnie z parametrami ciśnienia tętniczego co minutę.

Znieczulenie podpajęczynówkowe powoduje niedociśnienie u matki, wynikające z blokady współczulnych neuronów odprowadzających. Wiadomo, że pacjenci z wyższą wyjściową aktywacją układu współczulnego mają wyraźniejsze niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym (5, 6). Lęk powoduje uogólnioną aktywację układu współczulnego (7). We wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że lęk przedoperacyjny oceniany za pomocą VAS miał istotny wpływ na hipotonię po znieczuleniu podpajęczynówkowym (8).

Cel badania:

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu lęku na skumulowaną dawkę fenylefryny u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym z profilaktycznym wlewem fenylefryny. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​rodzące, które cierpią z powodu lęku przedoperacyjnego mierzonego za pomocą werbalnej skali numerycznej (VNS) i kwestionariusza Spielberger State-Trait Inventory, otrzymają wyższe skumulowane dawki fenylefryny (wynikające z częstszego występowania niedociśnienia u matki).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Metody:

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Rabin Medical Center (kampus Beilinson), Petach Tikva, Izrael, w szpitalu uniwersyteckim wyższego stopnia. To badanie jest badaniem czysto obserwacyjnym, bez wpływu na zastosowane leczenie.

Dwieście kobiet w wieku 18 lat i starszych poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym zostanie zapisanych po wypełnieniu świadomej zgody przed operacją. Kobiety zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody w poczekalni gabinetu kobiecego w dniu zabiegu, gdy nie odczuwają bólu.

Lęk przedoperacyjny porodek zostanie oceniony w poczekalni kobiecej w dniu zabiegu za pomocą dwóch wcześniej zwalidowanych bezpośrednich psychologicznych mierników lęku: słownej skali numerycznej (VNS) (9, 10) oraz skali Spielbergera. Kwestionariusz Inwentarza Stanu-Cechy (13).

Kobiety będą również pytane o nudności i wymioty w trakcie zabiegu i na oddziale po znieczuleniu.

Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną na oddziale, podstawowe ciśnienie krwi będzie określane w przedoperacyjnym obszarze trzymania przez rejestrację 3 razy w odstępie ≥ 3 minut za pomocą automatycznego oscylometrycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, gdy pacjentka leży na plecach z przemieszczeniem lewej macicy, ze średnią 3 wartości przyjęte jako wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Kobiety zostaną poddane znieczuleniu rdzeniowemu, a ciśnienie krwi będzie mierzone co minutę podczas porodu. Niedociśnienie będzie leczone przez miareczkowanie wlewu fenylefryny i bolusy fenylefryny, przy użyciu znormalizowanego algorytmu zgodnie z protokołem oddziału. W momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego zostanie rozpoczęty wlew fenylefryny z szybkością 50 mcg/min. Automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie zaprogramowany na cykl co minutę. Gdy pojawi się każdy nowy wynik pomiaru ciśnienia krwi, infuzja fenylefryny zostanie dostosowana w oparciu o skurczowe ciśnienie krwi za pomocą standardowego algorytmu.

Historia położnicza rodzącej, dane położnicze i anestezjologiczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej każdej uczestniczki w sposób anonimowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Petach tikvah, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Beilinson Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eran Danon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do naszego badania zostanie włączonych 200 zdrowych rodzących o czasie, powyżej 18 roku życia, ze zdrową ciążą pojedynczą, poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym w szpitalu Beilinson, po uzyskaniu pisemnych świadomych zgód z możliwością spełnienia wymagań badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe rodzące poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym w szpitalu Beilinson.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety aktywnej pracy
  2. Kobiety z ciążą bliźniaczą
  3. Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem lub nadciśnieniem lub stanem przedrzucawkowym.
  4. Aktywne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne wymagające regularnego leczenia.
  5. Kobiety, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu
Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym z profilaktycznym wlewem fenylefryny.
Spielbergera. Kwestionariusz Inwentarza Stanu-Cechy
skala werbalnej skali numerycznej (VNS) lęku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita skumulowana dawka fenylefryny u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym z profilaktycznym wlewem fenylefryny.
Ramy czasowe: Podczas operacji -2 godz
Podczas operacji -2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 450-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj