- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696732
Ansiedad y dosis de fenilefrina
El efecto de la ansiedad preoperatoria sobre la dosis de fenilefrina durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal, un estudio observacional prospectivo.
La anestesia espinal se considera la técnica anestésica estándar de oro de elección para el parto por cesárea (1). Sin embargo, su uso se asocia frecuentemente con hipotensión materna, que ocurre hasta en un 71% de los casos, sin tratamiento profiláctico(2). La hipotensión espinal puede provocar efectos secundarios desagradables en la madre, como náuseas, vómitos y mareos. Además, se producen efectos adversos en el recién nacido debido a la reducción del flujo sanguíneo uteroplacentario que da como resultado una alteración de la oxigenación fetal y acidosis fetal. Como tal, la investigación actual recomienda el uso profiláctico de vasopresores para mejorar los resultados maternos y fetales(3).
La declaración de consenso internacional sobre el manejo de la hipotensión durante el parto por cesárea establece que una infusión profiláctica de fenilefrina es superior a la administración en bolo y debe ajustarse la dosis de acuerdo con los parámetros de presión arterial (4). De acuerdo con las guías internacionales, en nuestra unidad de anestesia obstétrica, utilizamos un protocolo de régimen anestésico espinal estandarizado con una infusión profiláctica estandarizada de fenilefrina a razón de 50 mcg/min, con la dosis de vasopresor titulada de acuerdo con los parámetros de presión arterial de cada minuto.
La anestesia espinal causa hipotensión materna, como resultado de un bloqueo de las neuronas eferentes simpáticas. Se sabe que los pacientes con una activación simpática inicial más alta tienen una hipotensión más marcada después de la anestesia espinal (5, 6). La ansiedad provoca una activación simpática generalizada (7). En una investigación anterior, los investigadores demostraron que la ansiedad preoperatoria evaluada por EVA tenía un efecto significativo sobre la hipotensión después de la anestesia espinal (8).
Objetivo del estudio:
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el efecto de la ansiedad sobre la dosis acumulada de fenilefrina en mujeres que se someten a cesárea bajo anestesia espinal con infusión profiláctica de fenilefrina. La hipótesis principal es que las parturientas que sufren de ansiedad preoperatoria medida por una puntuación de ansiedad de escala numérica verbal (VNS) y el cuestionario del Inventario Estado-Rasgo de Spielberger, recibirán dosis acumuladas más altas de fenilefrina (como resultado de una mayor incidencia de hipotensión materna).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Este es un estudio prospectivo, observacional, de un solo centro, que se llevará a cabo en el Centro Médico Rabin (campus de Beilinson), Petach Tikva, Israel, un hospital universitario terciario. Este estudio es un estudio puramente observacional, sin implicación en el tratamiento médico proporcionado.
Se inscribirán 200 mujeres de 18 años o más que se someterán a parto por cesárea bajo anestesia espinal luego de completar un consentimiento informado previo a la cirugía. Se solicitará a las mujeres que llenen un consentimiento informado en la sala de espera de cirugía de mujeres el día de la cirugía, cuando no sientan ningún dolor.
La ansiedad preoperatoria de las parturientas será evaluada en la sala de espera de mujeres, el día de la cirugía, utilizando dos medidas psicológicas directas de ansiedad previamente validadas: escala numérica verbal (ENV) puntaje de ansiedad (9, 10) y Spielberger. Cuestionario del Inventario Estado-Rasgo (13).
A las mujeres también se les preguntará acerca de las náuseas y los vómitos durante la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos.
De acuerdo con la práctica clínica estándar del departamento, la presión arterial inicial se determinará en el área de espera preoperatoria mediante el registro de 3 veces con ≥ 3 minutos de diferencia utilizando un manguito de presión arterial oscilométrico automatizado en el brazo con la paciente en decúbito supino con desplazamiento uterino izquierdo, con la media de los 3 valores tomados como presión arterial sistólica y diastólica de referencia. Las mujeres se someterán a anestesia espinal y se medirá la presión arterial cada minuto durante el trabajo de parto. La hipotensión se tratará titulando la infusión de fenilefrina y los bolos de fenilefrina, utilizando un algoritmo estandarizado de acuerdo con el protocolo del departamento. En el momento de la inyección espinal, se iniciará una infusión de fenilefrina a 50 mcg/min. El manguito de presión arterial automatizado se programará para realizar ciclos cada minuto. Cuando aparezca cada nuevo resultado de presión arterial, la infusión de fenilefrina se ajustará en función de la presión arterial sistólica mediante un algoritmo estándar.
El historial obstétrico de la parturienta, los datos obstétricos y los datos anestésicos serán recolectados de la historia clínica de cada una de las participantes, de forma anonimizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach tikvah, Israel
- Reclutamiento
- Beilinson Hospital
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Investigador principal:
- Eran Danon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parturientas sanas sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal en el Hospital Beilinson.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en trabajo de parto activo
- Mujeres con un embarazo gemelar
- Mujeres con hipertensión crónica o hipertensión o preeclampsia.
- Trastornos médicos o psiquiátricos activos que requieren medicación regular.
- Mujeres que tienen alguna contraindicación para la anestesia espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres sometidas a cesárea
Mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal con goteo profiláctico de fenilefrina.
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Spielberger.
Cuestionario del Inventario Estado-Rasgo
puntuación de ansiedad de la escala numérica verbal (VNS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total acumulada de fenilefrina en mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal con infusión profiláctica de fenilefrina.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía -2 horas
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Durante la cirugía -2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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