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Ansiedad y dosis de fenilefrina

19 de septiembre de 2019 actualizado por: sharonorbach, Rabin Medical Center

El efecto de la ansiedad preoperatoria sobre la dosis de fenilefrina durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal, un estudio observacional prospectivo.

La anestesia espinal se considera la técnica anestésica estándar de oro de elección para el parto por cesárea (1). Sin embargo, su uso se asocia frecuentemente con hipotensión materna, que ocurre hasta en un 71% de los casos, sin tratamiento profiláctico(2). La hipotensión espinal puede provocar efectos secundarios desagradables en la madre, como náuseas, vómitos y mareos. Además, se producen efectos adversos en el recién nacido debido a la reducción del flujo sanguíneo uteroplacentario que da como resultado una alteración de la oxigenación fetal y acidosis fetal. Como tal, la investigación actual recomienda el uso profiláctico de vasopresores para mejorar los resultados maternos y fetales(3).

La declaración de consenso internacional sobre el manejo de la hipotensión durante el parto por cesárea establece que una infusión profiláctica de fenilefrina es superior a la administración en bolo y debe ajustarse la dosis de acuerdo con los parámetros de presión arterial (4). De acuerdo con las guías internacionales, en nuestra unidad de anestesia obstétrica, utilizamos un protocolo de régimen anestésico espinal estandarizado con una infusión profiláctica estandarizada de fenilefrina a razón de 50 mcg/min, con la dosis de vasopresor titulada de acuerdo con los parámetros de presión arterial de cada minuto.

La anestesia espinal causa hipotensión materna, como resultado de un bloqueo de las neuronas eferentes simpáticas. Se sabe que los pacientes con una activación simpática inicial más alta tienen una hipotensión más marcada después de la anestesia espinal (5, 6). La ansiedad provoca una activación simpática generalizada (7). En una investigación anterior, los investigadores demostraron que la ansiedad preoperatoria evaluada por EVA tenía un efecto significativo sobre la hipotensión después de la anestesia espinal (8).

Objetivo del estudio:

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el efecto de la ansiedad sobre la dosis acumulada de fenilefrina en mujeres que se someten a cesárea bajo anestesia espinal con infusión profiláctica de fenilefrina. La hipótesis principal es que las parturientas que sufren de ansiedad preoperatoria medida por una puntuación de ansiedad de escala numérica verbal (VNS) y el cuestionario del Inventario Estado-Rasgo de Spielberger, recibirán dosis acumuladas más altas de fenilefrina (como resultado de una mayor incidencia de hipotensión materna).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Métodos:

Este es un estudio prospectivo, observacional, de un solo centro, que se llevará a cabo en el Centro Médico Rabin (campus de Beilinson), Petach Tikva, Israel, un hospital universitario terciario. Este estudio es un estudio puramente observacional, sin implicación en el tratamiento médico proporcionado.

Se inscribirán 200 mujeres de 18 años o más que se someterán a parto por cesárea bajo anestesia espinal luego de completar un consentimiento informado previo a la cirugía. Se solicitará a las mujeres que llenen un consentimiento informado en la sala de espera de cirugía de mujeres el día de la cirugía, cuando no sientan ningún dolor.

La ansiedad preoperatoria de las parturientas será evaluada en la sala de espera de mujeres, el día de la cirugía, utilizando dos medidas psicológicas directas de ansiedad previamente validadas: escala numérica verbal (ENV) puntaje de ansiedad (9, 10) y Spielberger. Cuestionario del Inventario Estado-Rasgo (13).

A las mujeres también se les preguntará acerca de las náuseas y los vómitos durante la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos.

De acuerdo con la práctica clínica estándar del departamento, la presión arterial inicial se determinará en el área de espera preoperatoria mediante el registro de 3 veces con ≥ 3 minutos de diferencia utilizando un manguito de presión arterial oscilométrico automatizado en el brazo con la paciente en decúbito supino con desplazamiento uterino izquierdo, con la media de los 3 valores tomados como presión arterial sistólica y diastólica de referencia. Las mujeres se someterán a anestesia espinal y se medirá la presión arterial cada minuto durante el trabajo de parto. La hipotensión se tratará titulando la infusión de fenilefrina y los bolos de fenilefrina, utilizando un algoritmo estandarizado de acuerdo con el protocolo del departamento. En el momento de la inyección espinal, se iniciará una infusión de fenilefrina a 50 mcg/min. El manguito de presión arterial automatizado se programará para realizar ciclos cada minuto. Cuando aparezca cada nuevo resultado de presión arterial, la infusión de fenilefrina se ajustará en función de la presión arterial sistólica mediante un algoritmo estándar.

El historial obstétrico de la parturienta, los datos obstétricos y los datos anestésicos serán recolectados de la historia clínica de cada una de las participantes, de forma anonimizada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach tikvah, Israel
        • Reclutamiento
        • Beilinson Hospital
        • Investigador principal:
          • Eran Danon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en nuestro estudio 200 parturientas sanas a término, mayores de 18 años, con embarazo único sano, sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal en el Hospital Beilinson, previa obtención de consentimientos informados por escrito foros con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Parturientas sanas sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal en el Hospital Beilinson.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en trabajo de parto activo
  2. Mujeres con un embarazo gemelar
  3. Mujeres con hipertensión crónica o hipertensión o preeclampsia.
  4. Trastornos médicos o psiquiátricos activos que requieren medicación regular.
  5. Mujeres que tienen alguna contraindicación para la anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres sometidas a cesárea
Mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal con goteo profiláctico de fenilefrina.
Spielberger. Cuestionario del Inventario Estado-Rasgo
puntuación de ansiedad de la escala numérica verbal (VNS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis total acumulada de fenilefrina en mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal con infusión profiláctica de fenilefrina.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía -2 horas
Durante la cirugía -2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 450-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuestionario de ansiedad

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