- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03696732
Ahdistuneisuus ja fenyyliefriinin annostus
Preoperatiivisen ahdistuksen vaikutus fenyyliefriinin annostukseen keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa, tuleva havaintotutkimus.
Spinaalipuudutusta pidetään kullan standardinmukaisena anestesiatekniikana keisarinleikkauksen yhteydessä (1). Sen käyttöön liittyy kuitenkin usein äidin hypotensio, jota esiintyy jopa 71 %:ssa tapauksista ilman ennaltaehkäisevää hoitoa(2). Spinaalinen hypotensio voi johtaa epämiellyttäviin äidin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja huimaukseen. Lisäksi vastasyntyneeseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ilmenee kohdun istukan heikentyneen verenkierron vuoksi, mikä johtaa heikentyneeseen sikiön hapettumiseen ja sikiön asidoosiin. Sellaisenaan nykyinen tutkimus suosittelee vasopressoreiden profylaktista käyttöä äidin ja sikiön tulosten parantamiseksi (3).
Kansainvälisessä konsensuslausunnossa hypotension hoidosta keisarinleikkauksen aikana todetaan, että profylaktinen fenyyliefriini-infuusio on parempi kuin bolusannos ja sen annos tulee titrata verenpaineparametrien mukaan (4). Vuonna kansainvälisten ohjeiden mukaisesti käytämme synnytysanestesiassamme standardoitua spinaalipuudutusohjelmaa ja standardoitua profylaktista fenyyliefriini-infuusiota nopeudella 50 mcg/min, jolloin vasopressorin annos titrataan minuutin verenpaineparametrien mukaan.
Spinaalianestesia aiheuttaa äidin hypotensiota, joka johtuu sympaattisten efferenttihermosolujen estämisestä. Potilailla, joilla on korkeampi sympaattinen aktivaatio lähtötilanteessa, on tiedetty olevan selvempää hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen (5, 6). Ahdistuneisuus aiheuttaa yleistä sympaattista aktivaatiota (7). Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että VAS:n arvioimalla preoperatiivisella ahdistuksella oli merkittävä vaikutus hypotensioon spinaalipuudutuksen jälkeen (8).
Opintojen tavoite:
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ahdistuksen vaikutusta kumulatiiviseen fenyyliefriinin annokseen naisilla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa profylaktisella fenyyliefriini-infuusiolla. Ensisijainen hypoteesi on, että synnyttäjät, jotka kärsivät leikkausta edeltävästä ahdistuneisuudesta, joka mitataan verbaalisella numeerisen asteikon (VNS) ahdistuspisteillä ja Spielberger State-Trait Inventory -kyselylomakkeella, saavat suurempia kumulatiivisia annoksia fenyyliefriiniä (johtuen äidin hypotension suuremmasta esiintyvyydestä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Rabin Medical Centerissä (Beilinsonin kampuksella), Petach Tikvassa, Israelissa, korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa. Tämä tutkimus on puhtaasti havainnointitutkimus, jolla ei ole vaikutusta annettuun lääketieteelliseen hoitoon.
Kaksisataa yli 18-vuotiasta naista, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, otetaan mukaan, kun he ovat täyttäneet tietoisen suostumuksen ennen leikkausta. Naisia pyydetään täyttämään tietoinen suostumus naiskirurgian odotushuoneessa leikkauspäivänä, kun he eivät tunne kipua.
Synnyttäjien preoperatiivista ahdistusta arvioidaan naisten odotushuoneessa leikkauspäivänä käyttämällä kahta aiemmin validoitua suoraa psykologista ahdistuneisuusmittaria: verbaalisen numeerisen asteikon (VNS) ahdistuneisuuspisteet (9, 10) ja Spielberger-mittaria. State-Trait Inventory -kyselylomake (13).
Naisilta kysytään myös pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Normaalin osaston kliinisen käytännön mukaisesti perusverenpaine määritetään ennen leikkausta pidätysalueella kirjaamalla 3 kertaa ≥ 3 minuutin välein käyttämällä automatisoitua oskilometristä verenpainemansettia käsivarressa potilaan ollessa selällään ja kohdun vasemmanpuoleinen siirtymä. kolme arvoa, jotka on otettu systolisen ja diastolisen verenpaineen perustasoiksi. Naisille tehdään spinaalipuudutus ja verenpainetta mitataan joka minuutti synnytyksen aikana. Hypotensio hoidetaan titraamalla fenyyliefriini-infuusio ja fenyyliefriinibolukset käyttämällä standardoitua algoritmia osastojen protokollan mukaisesti. Spinaaliinjektion aikana fenyyliefriini-infuusio aloitetaan nopeudella 50 mikrogrammaa/min. Automaattinen verenpainemansetti ohjelmoidaan kiertämään joka minuutti. Kun jokainen uusi verenpainetulos tulee näkyviin, fenyyliefriini-infuusio säädetään systolisen verenpaineen perusteella vakioalgoritmilla.
Synnyttäjän synnytyshistoria, synnytystiedot ja anestesiatiedot kerätään jokaisen osallistujan lääketieteellisestä tiedostosta anonymisoidulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekrytointi
- Beilinson Hospital
-
Päätutkija:
- Eran Danon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet synnyttäjät, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa Beilinsonin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset aktiivisessa työssä
- Naiset, joilla on kaksosraskaus
- Naiset, joilla on krooninen verenpainetauti tai verenpainetauti tai preeklampsia.
- Aktiiviset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaativat säännöllistä lääkitystä.
- Naiset, joilla on jokin vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Naiset, joille tehdään keisarileikkaus
Naiset, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa profylaktisella fenyyliefriinitiputuksella.
|
Spielberger.
State-Trait Inventory -kyselylomake
verbaalisen numeerisen asteikon (VNS) ahdistuneisuuspisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kumulatiivinen fenyyliefriinin kokonaisannos naisilla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa profylaktisella fenyyliefriini-infuusiolla.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana -2 tuntia
|
Leikkauksen aikana -2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 450-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuuskysely
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceEi vielä rekrytointia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Ankara UniversityValmis
-
University Hospital, ToulouseValmisHätätilanteet | AhdistusRanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaKolorektaalinen (paksu- tai peräsuolen) syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaAlempien virtsateiden oireet | Diagnoosi | Tunnelman muutos
-
Mercy ResearchValmis
-
Shanghai East HospitalRekrytointi
-
Bartłomiej WódarskiValmis