Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuus ja fenyyliefriinin annostus

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: sharonorbach, Rabin Medical Center

Preoperatiivisen ahdistuksen vaikutus fenyyliefriinin annostukseen keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa, tuleva havaintotutkimus.

Spinaalipuudutusta pidetään kullan standardinmukaisena anestesiatekniikana keisarinleikkauksen yhteydessä (1). Sen käyttöön liittyy kuitenkin usein äidin hypotensio, jota esiintyy jopa 71 %:ssa tapauksista ilman ennaltaehkäisevää hoitoa(2). Spinaalinen hypotensio voi johtaa epämiellyttäviin äidin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja huimaukseen. Lisäksi vastasyntyneeseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ilmenee kohdun istukan heikentyneen verenkierron vuoksi, mikä johtaa heikentyneeseen sikiön hapettumiseen ja sikiön asidoosiin. Sellaisenaan nykyinen tutkimus suosittelee vasopressoreiden profylaktista käyttöä äidin ja sikiön tulosten parantamiseksi (3).

Kansainvälisessä konsensuslausunnossa hypotension hoidosta keisarinleikkauksen aikana todetaan, että profylaktinen fenyyliefriini-infuusio on parempi kuin bolusannos ja sen annos tulee titrata verenpaineparametrien mukaan (4). Vuonna kansainvälisten ohjeiden mukaisesti käytämme synnytysanestesiassamme standardoitua spinaalipuudutusohjelmaa ja standardoitua profylaktista fenyyliefriini-infuusiota nopeudella 50 mcg/min, jolloin vasopressorin annos titrataan minuutin verenpaineparametrien mukaan.

Spinaalianestesia aiheuttaa äidin hypotensiota, joka johtuu sympaattisten efferenttihermosolujen estämisestä. Potilailla, joilla on korkeampi sympaattinen aktivaatio lähtötilanteessa, on tiedetty olevan selvempää hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen (5, 6). Ahdistuneisuus aiheuttaa yleistä sympaattista aktivaatiota (7). Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että VAS:n arvioimalla preoperatiivisella ahdistuksella oli merkittävä vaikutus hypotensioon spinaalipuudutuksen jälkeen (8).

Opintojen tavoite:

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ahdistuksen vaikutusta kumulatiiviseen fenyyliefriinin annokseen naisilla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa profylaktisella fenyyliefriini-infuusiolla. Ensisijainen hypoteesi on, että synnyttäjät, jotka kärsivät leikkausta edeltävästä ahdistuneisuudesta, joka mitataan verbaalisella numeerisen asteikon (VNS) ahdistuspisteillä ja Spielberger State-Trait Inventory -kyselylomakkeella, saavat suurempia kumulatiivisia annoksia fenyyliefriiniä (johtuen äidin hypotension suuremmasta esiintyvyydestä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Rabin Medical Centerissä (Beilinsonin kampuksella), Petach Tikvassa, Israelissa, korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa. Tämä tutkimus on puhtaasti havainnointitutkimus, jolla ei ole vaikutusta annettuun lääketieteelliseen hoitoon.

Kaksisataa yli 18-vuotiasta naista, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, otetaan mukaan, kun he ovat täyttäneet tietoisen suostumuksen ennen leikkausta. Naisia ​​pyydetään täyttämään tietoinen suostumus naiskirurgian odotushuoneessa leikkauspäivänä, kun he eivät tunne kipua.

Synnyttäjien preoperatiivista ahdistusta arvioidaan naisten odotushuoneessa leikkauspäivänä käyttämällä kahta aiemmin validoitua suoraa psykologista ahdistuneisuusmittaria: verbaalisen numeerisen asteikon (VNS) ahdistuneisuuspisteet (9, 10) ja Spielberger-mittaria. State-Trait Inventory -kyselylomake (13).

Naisilta kysytään myös pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.

Normaalin osaston kliinisen käytännön mukaisesti perusverenpaine määritetään ennen leikkausta pidätysalueella kirjaamalla 3 kertaa ≥ 3 minuutin välein käyttämällä automatisoitua oskilometristä verenpainemansettia käsivarressa potilaan ollessa selällään ja kohdun vasemmanpuoleinen siirtymä. kolme arvoa, jotka on otettu systolisen ja diastolisen verenpaineen perustasoiksi. Naisille tehdään spinaalipuudutus ja verenpainetta mitataan joka minuutti synnytyksen aikana. Hypotensio hoidetaan titraamalla fenyyliefriini-infuusio ja fenyyliefriinibolukset käyttämällä standardoitua algoritmia osastojen protokollan mukaisesti. Spinaaliinjektion aikana fenyyliefriini-infuusio aloitetaan nopeudella 50 mikrogrammaa/min. Automaattinen verenpainemansetti ohjelmoidaan kiertämään joka minuutti. Kun jokainen uusi verenpainetulos tulee näkyviin, fenyyliefriini-infuusio säädetään systolisen verenpaineen perusteella vakioalgoritmilla.

Synnyttäjän synnytyshistoria, synnytystiedot ja anestesiatiedot kerätään jokaisen osallistujan lääketieteellisestä tiedostosta anonymisoidulla tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petach tikvah, Israel
        • Rekrytointi
        • Beilinson Hospital
        • Päätutkija:
          • Eran Danon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksisataa yli 18-vuotiasta tervettä synnyttäjää, joilla on terve yksittäinen raskaus ja joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa Beilinsonin sairaalassa saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen foorumeita, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, sisällytetään tutkimukseemme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet synnyttäjät, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa Beilinsonin sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset aktiivisessa työssä
  2. Naiset, joilla on kaksosraskaus
  3. Naiset, joilla on krooninen verenpainetauti tai verenpainetauti tai preeklampsia.
  4. Aktiiviset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaativat säännöllistä lääkitystä.
  5. Naiset, joilla on jokin vasta-aihe spinaalipuudutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joille tehdään keisarileikkaus
Naiset, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa profylaktisella fenyyliefriinitiputuksella.
Spielberger. State-Trait Inventory -kyselylomake
verbaalisen numeerisen asteikon (VNS) ahdistuneisuuspisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen fenyyliefriinin kokonaisannos naisilla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa profylaktisella fenyyliefriini-infuusiolla.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana -2 tuntia
Leikkauksen aikana -2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 450-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuuskysely

3
Tilaa