- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696732
Angst og Phenylephrin Dosering
Effekten af præoperativ angst på phenylephrin-dosering under kejsersnit under spinalbedøvelse, en prospektiv observationsundersøgelse.
Spinal anæstesi betragtes som den foretrukne anæstesiteknik af guldstandard til kejsersnit (1). Anvendelsen af det er dog ofte forbundet med maternel hypotension, som forekommer i op til 71 % af tilfældene, uden profylaktisk behandling(2) Spinal hypotension kan føre til ubehagelige maternelle bivirkninger såsom kvalme, opkastning og svimmelhed. Derudover opstår negative virkninger på den nyfødte på grund af nedsat uteroplacental blodgennemstrømning, hvilket resulterer i nedsat iltning af fosteret og føtal acidose. Som sådan anbefaler aktuel forskning profylaktisk brug af vasopressorer for at forbedre moderens og fosterets resultater(3).
Den internationale konsensuserklæring om behandling af hypotension under kejsersnit siger, at en profylaktisk phenylephrininfusion er bedre end bolusadministration og bør dosistitreres i henhold til blodtryksparametre (4). I henhold til de internationale retningslinjer, i vores obstetriske anæstesi-enhed, bruger vi en standardiseret spinal anæstesi regime protokol med en standardiseret profylaktisk phenylephrin infusion med en hastighed på 50 mcg/min, med vasopressor dosis titreret i henhold til hvert minut blodtryk parametre.
Spinal anæstesi forårsager maternel hypotension, som følge af en blokade af sympatiske efferente neuroner. Patienter med højere baseline sympatisk aktivering har været kendt for at have mere markant hypotension efter spinal anæstesi (5, 6). Angst forårsager generaliseret sympatisk aktivering (7). I en tidligere forskning viste efterforskerne, at præoperativ angst vurderet ved VAS havde en signifikant effekt på hypotension efter spinal anæstesi (8).
Studiemål:
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af angst på den kumulative phenylephrin-dosis hos kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi med profylaktisk phenylephrin-infusion. Den primære hypotese er, at fødende, der lider af præoperativ angst målt ved en verbal numerisk skala (VNS) angstscore og Spielberger State-Trait Inventory spørgeskema, vil modtage højere kumulative doser af phenylephrin (som følge af højere forekomst af maternel hypotension).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Dette er en prospektiv, observationel, enkeltcenterundersøgelse, som vil blive udført på Rabin Medical Center (Beilinson campus), Petach Tikva, Israel, et tertiært universitetshospital. Denne undersøgelse er et rent observationsstudie uden betydning for den medicinske behandling.
To hundrede kvinder på 18 år og derover, der får fødslen med kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive tilmeldt efter at have udfyldt et informeret samtykke før operationen. Kvinder vil blive bedt om at udfylde et informeret samtykke i kvindekirurgiens venteværelse på operationsdagen, når de ikke har smerter.
Fødsels præoperativ angst vil blive vurderet i kvindernes venteværelse på dagen for operationen ved hjælp af to tidligere validerede direkte psykologiske mål for angst: verbal numerisk skala (VNS) angstscore (9, 10) og Spielberger. State-Trait Inventory spørgeskema (13).
Kvinder vil også blive spurgt om kvalme og opkastning under operationen og på post-anæstesiafdelingen.
I henhold til standard klinisk praksis vil baseline-blodtrykket blive bestemt i det præoperative opholdsområde ved at registrere 3 gange ≥ 3 minutters mellemrum ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmanchet på armen med patienten på ryggen med venstre livmoderforskydning, med gennemsnittet af de 3 værdier taget som baseline systolisk og diastolisk blodtryk. Kvinder vil gennemgå spinalbedøvelse, og blodtrykket vil blive målt hvert minut under fødslen. Hypotension vil blive behandlet ved at titrere phenylephrin-infusionen og ved phenylephrin-bolus ved anvendelse af en standardiseret algoritme i henhold til afdelingens protokol. På tidspunktet for spinal injektion vil en phenylephrin-infusion blive startet ved 50 mcg/min. Den automatiske blodtryksmanchet vil blive programmeret til at cykle hvert minut. Når hvert nyt blodtryksresultat vises, vil phenylephrininfusionen blive justeret baseret på det systoliske blodtryk med en standardalgoritme.
Fødselshistorie, obstetriske data og anæstesidata vil blive indsamlet fra hver af deltagerens medicinske journal på en anonymiseret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekruttering
- Beilinson Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Eran Danon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske fødende får kejsersnit under spinalbedøvelse på Beilinson Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i aktiv fødsel
- Kvinder med tvillingegraviditet
- Kvinder med kronisk hypertension eller hypertension eller præeklampsi.
- Aktive medicinske eller psykiatriske lidelser, der kræver regelmæssig medicinering.
- Kvinder, der har nogen kontraindikation for spinal anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder i kejsersnit
Kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse med profylaktisk phenylefrindrop.
|
Spielberger.
State-Trait Inventory spørgeskema
verbal numerisk skala (VNS) angstscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet kumulativ phenylephrin-dosis hos kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi med profylaktisk phenylephrin-infusion.
Tidsramme: Under operation -2 timer
|
Under operation -2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 450-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .