Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst og Phenylephrin Dosering

19. september 2019 opdateret af: sharonorbach, Rabin Medical Center

Effekten af ​​præoperativ angst på phenylephrin-dosering under kejsersnit under spinalbedøvelse, en prospektiv observationsundersøgelse.

Spinal anæstesi betragtes som den foretrukne anæstesiteknik af guldstandard til kejsersnit (1). Anvendelsen af ​​det er dog ofte forbundet med maternel hypotension, som forekommer i op til 71 % af tilfældene, uden profylaktisk behandling(2) Spinal hypotension kan føre til ubehagelige maternelle bivirkninger såsom kvalme, opkastning og svimmelhed. Derudover opstår negative virkninger på den nyfødte på grund af nedsat uteroplacental blodgennemstrømning, hvilket resulterer i nedsat iltning af fosteret og føtal acidose. Som sådan anbefaler aktuel forskning profylaktisk brug af vasopressorer for at forbedre moderens og fosterets resultater(3).

Den internationale konsensuserklæring om behandling af hypotension under kejsersnit siger, at en profylaktisk phenylephrininfusion er bedre end bolusadministration og bør dosistitreres i henhold til blodtryksparametre (4). I henhold til de internationale retningslinjer, i vores obstetriske anæstesi-enhed, bruger vi en standardiseret spinal anæstesi regime protokol med en standardiseret profylaktisk phenylephrin infusion med en hastighed på 50 mcg/min, med vasopressor dosis titreret i henhold til hvert minut blodtryk parametre.

Spinal anæstesi forårsager maternel hypotension, som følge af en blokade af sympatiske efferente neuroner. Patienter med højere baseline sympatisk aktivering har været kendt for at have mere markant hypotension efter spinal anæstesi (5, 6). Angst forårsager generaliseret sympatisk aktivering (7). I en tidligere forskning viste efterforskerne, at præoperativ angst vurderet ved VAS havde en signifikant effekt på hypotension efter spinal anæstesi (8).

Studiemål:

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​angst på den kumulative phenylephrin-dosis hos kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi med profylaktisk phenylephrin-infusion. Den primære hypotese er, at fødende, der lider af præoperativ angst målt ved en verbal numerisk skala (VNS) angstscore og Spielberger State-Trait Inventory spørgeskema, vil modtage højere kumulative doser af phenylephrin (som følge af højere forekomst af maternel hypotension).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Dette er en prospektiv, observationel, enkeltcenterundersøgelse, som vil blive udført på Rabin Medical Center (Beilinson campus), Petach Tikva, Israel, et tertiært universitetshospital. Denne undersøgelse er et rent observationsstudie uden betydning for den medicinske behandling.

To hundrede kvinder på 18 år og derover, der får fødslen med kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive tilmeldt efter at have udfyldt et informeret samtykke før operationen. Kvinder vil blive bedt om at udfylde et informeret samtykke i kvindekirurgiens venteværelse på operationsdagen, når de ikke har smerter.

Fødsels præoperativ angst vil blive vurderet i kvindernes venteværelse på dagen for operationen ved hjælp af to tidligere validerede direkte psykologiske mål for angst: verbal numerisk skala (VNS) angstscore (9, 10) og Spielberger. State-Trait Inventory spørgeskema (13).

Kvinder vil også blive spurgt om kvalme og opkastning under operationen og på post-anæstesiafdelingen.

I henhold til standard klinisk praksis vil baseline-blodtrykket blive bestemt i det præoperative opholdsområde ved at registrere 3 gange ≥ 3 minutters mellemrum ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmanchet på armen med patienten på ryggen med venstre livmoderforskydning, med gennemsnittet af de 3 værdier taget som baseline systolisk og diastolisk blodtryk. Kvinder vil gennemgå spinalbedøvelse, og blodtrykket vil blive målt hvert minut under fødslen. Hypotension vil blive behandlet ved at titrere phenylephrin-infusionen og ved phenylephrin-bolus ved anvendelse af en standardiseret algoritme i henhold til afdelingens protokol. På tidspunktet for spinal injektion vil en phenylephrin-infusion blive startet ved 50 mcg/min. Den automatiske blodtryksmanchet vil blive programmeret til at cykle hvert minut. Når hvert nyt blodtryksresultat vises, vil phenylephrininfusionen blive justeret baseret på det systoliske blodtryk med en standardalgoritme.

Fødselshistorie, obstetriske data og anæstesidata vil blive indsamlet fra hver af deltagerens medicinske journal på en anonymiseret måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach tikvah, Israel
        • Rekruttering
        • Beilinson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eran Danon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede raske terminsfødende, over 18 år gamle, med sund singleton-graviditet, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi på Beilinson Hospital, efter indhentning af skriftlige informerede samtykkefora med evnen til at overholde undersøgelseskravene, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske fødende får kejsersnit under spinalbedøvelse på Beilinson Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i aktiv fødsel
  2. Kvinder med tvillingegraviditet
  3. Kvinder med kronisk hypertension eller hypertension eller præeklampsi.
  4. Aktive medicinske eller psykiatriske lidelser, der kræver regelmæssig medicinering.
  5. Kvinder, der har nogen kontraindikation for spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder i kejsersnit
Kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse med profylaktisk phenylefrindrop.
Spielberger. State-Trait Inventory spørgeskema
verbal numerisk skala (VNS) angstscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet kumulativ phenylephrin-dosis hos kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi med profylaktisk phenylephrin-infusion.
Tidsramme: Under operation -2 timer
Under operation -2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 450-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner