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Angst und Phenylephrin-Dosierung

19. September 2019 aktualisiert von: sharonorbach, Rabin Medical Center

Die Wirkung der präoperativen Angst auf die Phenylephrin-Dosierung während der Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie, eine prospektive Beobachtungsstudie.

Die Spinalanästhesie gilt als Goldstandard-Anästhesieverfahren der Wahl für Kaiserschnittgeburten (1). Seine Anwendung ist jedoch häufig mit mütterlicher Hypotonie verbunden, die in bis zu 71 % der Fälle ohne prophylaktische Behandlung auftritt(2). Spinale Hypotonie kann zu unangenehmen mütterlichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen. Darüber hinaus treten nachteilige Wirkungen auf das Neugeborene auf, da der uteroplazentare Blutfluss zu einer Beeinträchtigung der fetalen Oxygenierung und fetalen Azidose führt. Daher empfiehlt die aktuelle Forschung die prophylaktische Anwendung von Vasopressoren für verbesserte mütterliche und fetale Ergebnisse(3).

Die internationale Konsenserklärung zum Management der Hypotonie während des Kaiserschnitts besagt, dass eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion der Bolusgabe überlegen ist und entsprechend den Blutdruckparametern dosiert werden sollte (4). In Übereinstimmung mit den internationalen Richtlinien verwenden wir in unserer geburtshilflichen Anästhesieabteilung ein standardisiertes Spinalanästhesieprotokoll mit einer standardisierten prophylaktischen Phenylephrin-Infusion mit einer Rate von 50 mcg/min, wobei die Vasopressor-Dosis gemäß jeder Minute der Blutdruckparameter titriert wird.

Die Spinalanästhesie verursacht eine mütterliche Hypotonie, die aus einer Blockade sympathischer efferenter Neuronen resultiert. Es ist bekannt, dass Patienten mit einer höheren sympathischen Grundlinienaktivierung eine ausgeprägtere Hypotonie nach einer Spinalanästhesie haben (5, 6). Angst verursacht eine generalisierte sympathische Aktivierung (7). In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass die durch VAS bewertete präoperative Angst einen signifikanten Einfluss auf die Hypotonie nach Spinalanästhesie hatte (8).

Studienziel:

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Angst auf die kumulative Phenylephrin-Dosierung bei Frauen zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit prophylaktischer Phenylephrin-Infusion unterziehen. Die primäre Hypothese ist, dass Gebärende, die unter präoperativer Angst leiden, gemessen anhand eines verbalen numerischen Angstwerts (VNS) und des Spielberger State-Trait Inventory-Fragebogens, höhere kumulative Dosen von Phenylephrin erhalten (als Folge einer höheren Inzidenz von mütterlicher Hypotonie).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die am Rabin Medical Center (Campus Beilinson), Petach Tikva, Israel, einem tertiären Universitätskrankenhaus, durchgeführt wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine reine Beobachtungsstudie ohne Auswirkung auf die bereitgestellte medizinische Behandlung.

Zweihundert Frauen ab 18 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, werden nach Ausfüllen einer Einverständniserklärung vor der Operation aufgenommen. Frauen werden gebeten, am Tag der Operation, wenn sie keine Schmerzen haben, im Wartezimmer der Frauenchirurgie eine Einwilligungserklärung auszufüllen.

Die präoperative Angst der Gebärenden wird am Tag der Operation im Wartezimmer der Frauen anhand von zwei zuvor validierten direkten psychologischen Angstmaßstäben bewertet: Angstwert der verbalen numerischen Skala (VNS) (9, 10) und der Spielberger. Fragebogen zum State-Trait-Inventar (13).

Frauen werden auch zu Übelkeit und Erbrechen während der Operation und in der Nachsorgeeinheit befragt.

In Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis der Abteilung wird der Baseline-Blutdruck im präoperativen Wartebereich durch dreimaliges Aufzeichnen im Abstand von ≥ 3 Minuten mit einer automatisierten oszillometrischen Blutdruckmanschette am Arm bestimmt, wobei die Patientin in Rückenlage mit linker Uterusverlagerung mit dem Mittelwert von die 3 Werte, die als Grundlinie genommen werden, sind der systolische und der diastolische Blutdruck. Die Frauen werden einer Spinalanästhesie unterzogen und der Blutdruck wird jede Minute während der Wehen gemessen. Hypotonie wird durch Titration der Phenylephrin-Infusion und durch Phenylephrin-Bolus behandelt, wobei ein standardisierter Algorithmus gemäß dem Abteilungsprotokoll verwendet wird. Zum Zeitpunkt der spinalen Injektion wird eine Phenylephrin-Infusion mit 50 mcg/min begonnen. Die automatische Blutdruckmanschette wird so programmiert, dass sie jede Minute einen Zyklus durchführt. Wenn jedes neue Blutdruckergebnis erscheint, wird die Phenylephrin-Infusion basierend auf dem systolischen Blutdruck durch einen Standardalgorithmus angepasst.

Die geburtshilfliche Vorgeschichte, die geburtshilflichen Daten und die Anästhesiedaten der Gebärenden werden in anonymisierter Weise aus der Krankenakte jeder Teilnehmerin gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach tikvah, Israel
        • Rekrutierung
        • Beilinson Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eran Danon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zweihundert gesunde termingeborene Frauen, über 18 Jahre alt, mit gesunder Einlingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im Beilinson-Krankenhaus unterziehen, werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung von Foren mit der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, in unsere Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Gebärende bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im Beilinson Hospital.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen in aktiver Arbeit
  2. Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft
  3. Frauen mit chronischem Bluthochdruck oder Bluthochdruck oder Präeklampsie.
  4. Aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine regelmäßige Medikation erfordern.
  5. Frauen, die eine Kontraindikation für eine Spinalanästhesie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit prophylaktischer Phenylephrin-Infusion unterziehen.
Spielberg. Fragebogen zum State-Trait-Inventar
Angstwert der verbalen numerischen Skala (VNS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Phenylephrin-Gesamtdosis bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit prophylaktischer Phenylephrin-Infusion unterziehen.
Zeitfenster: Während der Operation -2 Stunden
Während der Operation -2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 450-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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