- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696732
Angst und Phenylephrin-Dosierung
Die Wirkung der präoperativen Angst auf die Phenylephrin-Dosierung während der Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie, eine prospektive Beobachtungsstudie.
Die Spinalanästhesie gilt als Goldstandard-Anästhesieverfahren der Wahl für Kaiserschnittgeburten (1). Seine Anwendung ist jedoch häufig mit mütterlicher Hypotonie verbunden, die in bis zu 71 % der Fälle ohne prophylaktische Behandlung auftritt(2). Spinale Hypotonie kann zu unangenehmen mütterlichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen. Darüber hinaus treten nachteilige Wirkungen auf das Neugeborene auf, da der uteroplazentare Blutfluss zu einer Beeinträchtigung der fetalen Oxygenierung und fetalen Azidose führt. Daher empfiehlt die aktuelle Forschung die prophylaktische Anwendung von Vasopressoren für verbesserte mütterliche und fetale Ergebnisse(3).
Die internationale Konsenserklärung zum Management der Hypotonie während des Kaiserschnitts besagt, dass eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion der Bolusgabe überlegen ist und entsprechend den Blutdruckparametern dosiert werden sollte (4). In Übereinstimmung mit den internationalen Richtlinien verwenden wir in unserer geburtshilflichen Anästhesieabteilung ein standardisiertes Spinalanästhesieprotokoll mit einer standardisierten prophylaktischen Phenylephrin-Infusion mit einer Rate von 50 mcg/min, wobei die Vasopressor-Dosis gemäß jeder Minute der Blutdruckparameter titriert wird.
Die Spinalanästhesie verursacht eine mütterliche Hypotonie, die aus einer Blockade sympathischer efferenter Neuronen resultiert. Es ist bekannt, dass Patienten mit einer höheren sympathischen Grundlinienaktivierung eine ausgeprägtere Hypotonie nach einer Spinalanästhesie haben (5, 6). Angst verursacht eine generalisierte sympathische Aktivierung (7). In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass die durch VAS bewertete präoperative Angst einen signifikanten Einfluss auf die Hypotonie nach Spinalanästhesie hatte (8).
Studienziel:
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Angst auf die kumulative Phenylephrin-Dosierung bei Frauen zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit prophylaktischer Phenylephrin-Infusion unterziehen. Die primäre Hypothese ist, dass Gebärende, die unter präoperativer Angst leiden, gemessen anhand eines verbalen numerischen Angstwerts (VNS) und des Spielberger State-Trait Inventory-Fragebogens, höhere kumulative Dosen von Phenylephrin erhalten (als Folge einer höheren Inzidenz von mütterlicher Hypotonie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die am Rabin Medical Center (Campus Beilinson), Petach Tikva, Israel, einem tertiären Universitätskrankenhaus, durchgeführt wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine reine Beobachtungsstudie ohne Auswirkung auf die bereitgestellte medizinische Behandlung.
Zweihundert Frauen ab 18 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, werden nach Ausfüllen einer Einverständniserklärung vor der Operation aufgenommen. Frauen werden gebeten, am Tag der Operation, wenn sie keine Schmerzen haben, im Wartezimmer der Frauenchirurgie eine Einwilligungserklärung auszufüllen.
Die präoperative Angst der Gebärenden wird am Tag der Operation im Wartezimmer der Frauen anhand von zwei zuvor validierten direkten psychologischen Angstmaßstäben bewertet: Angstwert der verbalen numerischen Skala (VNS) (9, 10) und der Spielberger. Fragebogen zum State-Trait-Inventar (13).
Frauen werden auch zu Übelkeit und Erbrechen während der Operation und in der Nachsorgeeinheit befragt.
In Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis der Abteilung wird der Baseline-Blutdruck im präoperativen Wartebereich durch dreimaliges Aufzeichnen im Abstand von ≥ 3 Minuten mit einer automatisierten oszillometrischen Blutdruckmanschette am Arm bestimmt, wobei die Patientin in Rückenlage mit linker Uterusverlagerung mit dem Mittelwert von die 3 Werte, die als Grundlinie genommen werden, sind der systolische und der diastolische Blutdruck. Die Frauen werden einer Spinalanästhesie unterzogen und der Blutdruck wird jede Minute während der Wehen gemessen. Hypotonie wird durch Titration der Phenylephrin-Infusion und durch Phenylephrin-Bolus behandelt, wobei ein standardisierter Algorithmus gemäß dem Abteilungsprotokoll verwendet wird. Zum Zeitpunkt der spinalen Injektion wird eine Phenylephrin-Infusion mit 50 mcg/min begonnen. Die automatische Blutdruckmanschette wird so programmiert, dass sie jede Minute einen Zyklus durchführt. Wenn jedes neue Blutdruckergebnis erscheint, wird die Phenylephrin-Infusion basierend auf dem systolischen Blutdruck durch einen Standardalgorithmus angepasst.
Die geburtshilfliche Vorgeschichte, die geburtshilflichen Daten und die Anästhesiedaten der Gebärenden werden in anonymisierter Weise aus der Krankenakte jeder Teilnehmerin gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach tikvah, Israel
- Rekrutierung
- Beilinson Hospital
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Hauptermittler:
- Eran Danon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Gebärende bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im Beilinson Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in aktiver Arbeit
- Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft
- Frauen mit chronischem Bluthochdruck oder Bluthochdruck oder Präeklampsie.
- Aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine regelmäßige Medikation erfordern.
- Frauen, die eine Kontraindikation für eine Spinalanästhesie haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit prophylaktischer Phenylephrin-Infusion unterziehen.
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Spielberg.
Fragebogen zum State-Trait-Inventar
Angstwert der verbalen numerischen Skala (VNS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative Phenylephrin-Gesamtdosis bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit prophylaktischer Phenylephrin-Infusion unterziehen.
Zeitfenster: Während der Operation -2 Stunden
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Während der Operation -2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 450-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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