- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03696732
Ångest och fenylefrindosering
Effekten av preoperativ ångest på fenylefrindosering under kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning, en prospektiv observationsstudie.
Spinalbedövning anses vara gyllene standardbedövningsteknik vid kejsarsnitt (1). Men dess användning är ofta förknippad med maternell hypotoni, som förekommer i upp till 71 % av fallen, utan profylaktisk behandling(2) Spinal hypotoni kan leda till obehagliga biverkningar hos modern som illamående, kräkningar och yrsel. Dessutom uppstår negativa effekter på det nyfödda barnet på grund av minskat uteroplacentalt blodflöde vilket resulterar i försämrad syresättning av fostret och fetal acidos. Som sådan rekommenderar aktuell forskning profylaktisk användning av vasopressorer för förbättrade mödra- och fosterresultat(3).
Det internationella konsensusförklaringen om hantering av hypotoni under kejsarsnitt säger att en profylaktisk fenylefrininfusion är överlägsen bolusadministrering och bör dostitreras enligt blodtrycksparametrar (4). I enlighet med de internationella riktlinjerna använder vi i vår obstetriska anestesiavdelning ett standardiserat protokoll för spinalbedövning med en standardiserad profylaktisk fenylefrininfusion med en hastighet av 50 mcg/min, med vasopressordosen titrerad enligt blodtrycksparametrar varje minut.
Spinalbedövning orsakar maternell hypotoni, som är ett resultat av en blockad av sympatiska efferenta neuroner. Patienter med högre baslinje sympatisk aktivering har varit kända för att ha mer markant hypotoni efter spinalbedövning (5, 6). Ångest orsakar generaliserad sympatisk aktivering (7). I en tidigare forskning visade forskarna att preoperativ ångest bedömd med VAS hade en signifikant effekt på hypotoni efter spinalbedövning (8).
Studiemål:
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effekten av ångest på den kumulativa fenylefrindosen hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning med profylaktisk fenylefrininfusion. Den primära hypotesen är att förlossande som lider av preoperativ ångest mätt med en verbal numerisk skala (VNS) ångestpoäng och Spielberger State-Trait Inventory questionnaire, kommer att få högre kumulativa doser av fenylefrin (som ett resultat av högre förekomst av maternell hypotoni).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett enda centrum, som kommer att genomföras vid Rabin Medical Center (Beilinson campus), Petach Tikva, Israel, ett tertiärt universitetssjukhus. Denna studie är en ren observationsstudie, utan någon inverkan på den medicinska behandlingen som ges.
Tvåhundra kvinnor i åldern 18 och uppåt som genomgår förlossning med kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att skrivas in efter att ha fyllt i ett informerat samtycke före operationen. Kvinnor kommer att uppmanas att fylla i ett informerat samtycke i kvinnokirurgins väntrum på operationsdagen, när de inte har någon smärta.
Förlossningens preoperativa ångest kommer att bedömas i kvinnornas väntrum på operationsdagen med två tidigare validerade direkta psykologiska mått på ångest: verbal numerisk skala (VNS) ångestpoäng (9, 10) och Spielberger. State-Trait Inventory frågeformulär (13).
Kvinnor kommer också att tillfrågas om illamående och kräkningar under operationen och på vårdavdelningen efter anestesi.
I enlighet med klinikens standardpraxis kommer baslinjeblodtrycket att bestämmas i det preoperativa uppehållsområdet genom att registrera 3 gånger ≥ 3 minuters mellanrum med hjälp av en automatiserad oscillometrisk blodtrycksmanschett på armen med patienten liggande med vänster livmoderförskjutning, med medelvärdet av de 3 värdena som tas som baslinje för systoliskt och diastoliskt blodtryck. Kvinnor kommer att genomgå spinalbedövning och blodtrycket kommer att mätas varje minut under förlossningen. Hypotension kommer att behandlas genom titrering av fenylefrininfusionen och med fenylefrinbolus, med en standardiserad algoritm enligt avdelningens protokoll. Vid tidpunkten för spinal injektion kommer en fenylefrininfusion att påbörjas med 50 mikrogram/min. Den automatiska blodtrycksmanschetten kommer att programmeras att cykla varje minut. När varje nytt blodtrycksresultat visas kommer fenylefrininfusionen att justeras baserat på det systoliska blodtrycket med en standardalgoritm.
Parturients obstetriska historia, obstetriska data och anestesidata kommer att samlas in från varje deltagares medicinska fil, på ett anonymiserat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekrytering
- Beilinson Hospital
-
Huvudutredare:
- Eran Danon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska förlossningar som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning på Beilinson sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i aktiv förlossning
- Kvinnor med tvillinggraviditet
- Kvinnor med kronisk hypertoni eller hypertoni eller havandeskapsförgiftning.
- Aktiva medicinska eller psykiatriska störningar som kräver regelbunden medicinering.
- Kvinnor som har någon kontraindikation för spinalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor som genomgår kejsarsnitt
Kvinnor som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning med profylaktiskt fenylefrindropp.
|
Spielberger.
State-Trait Inventory frågeformulär
verbal numerisk skala (VNS) ångestpoäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total kumulativ fenylefrindos hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning med profylaktisk fenylefrininfusion.
Tidsram: Under operation -2 timmar
|
Under operation -2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 450-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frågeformulär för ångest
-
Université Catholique de LouvainAktiv, inte rekryterande
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Mclean HospitalRekryteringTvångssyndrom | Social fobi | Panikångest | Separationsångest | Specifik fobi | AgorafobiFörenta staterna
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaAvslutadTandvårdsångest | Timing i tandläkare-patientkommunikationKalkon
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceHar inte rekryterat ännu
-
Institut de Cancérologie de la LoireAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AvslutadBarn, bara | Beteende | Ångest, tandläkareKalkon
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadTandvårdsångest | Påverkad tredje molar tandKalkon
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Ataturk Training and Research HospitalAvslutad