Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångest och fenylefrindosering

19 september 2019 uppdaterad av: sharonorbach, Rabin Medical Center

Effekten av preoperativ ångest på fenylefrindosering under kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning, en prospektiv observationsstudie.

Spinalbedövning anses vara gyllene standardbedövningsteknik vid kejsarsnitt (1). Men dess användning är ofta förknippad med maternell hypotoni, som förekommer i upp till 71 % av fallen, utan profylaktisk behandling(2) Spinal hypotoni kan leda till obehagliga biverkningar hos modern som illamående, kräkningar och yrsel. Dessutom uppstår negativa effekter på det nyfödda barnet på grund av minskat uteroplacentalt blodflöde vilket resulterar i försämrad syresättning av fostret och fetal acidos. Som sådan rekommenderar aktuell forskning profylaktisk användning av vasopressorer för förbättrade mödra- och fosterresultat(3).

Det internationella konsensusförklaringen om hantering av hypotoni under kejsarsnitt säger att en profylaktisk fenylefrininfusion är överlägsen bolusadministrering och bör dostitreras enligt blodtrycksparametrar (4). I enlighet med de internationella riktlinjerna använder vi i vår obstetriska anestesiavdelning ett standardiserat protokoll för spinalbedövning med en standardiserad profylaktisk fenylefrininfusion med en hastighet av 50 mcg/min, med vasopressordosen titrerad enligt blodtrycksparametrar varje minut.

Spinalbedövning orsakar maternell hypotoni, som är ett resultat av en blockad av sympatiska efferenta neuroner. Patienter med högre baslinje sympatisk aktivering har varit kända för att ha mer markant hypotoni efter spinalbedövning (5, 6). Ångest orsakar generaliserad sympatisk aktivering (7). I en tidigare forskning visade forskarna att preoperativ ångest bedömd med VAS hade en signifikant effekt på hypotoni efter spinalbedövning (8).

Studiemål:

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effekten av ångest på den kumulativa fenylefrindosen hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning med profylaktisk fenylefrininfusion. Den primära hypotesen är att förlossande som lider av preoperativ ångest mätt med en verbal numerisk skala (VNS) ångestpoäng och Spielberger State-Trait Inventory questionnaire, kommer att få högre kumulativa doser av fenylefrin (som ett resultat av högre förekomst av maternell hypotoni).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett enda centrum, som kommer att genomföras vid Rabin Medical Center (Beilinson campus), Petach Tikva, Israel, ett tertiärt universitetssjukhus. Denna studie är en ren observationsstudie, utan någon inverkan på den medicinska behandlingen som ges.

Tvåhundra kvinnor i åldern 18 och uppåt som genomgår förlossning med kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att skrivas in efter att ha fyllt i ett informerat samtycke före operationen. Kvinnor kommer att uppmanas att fylla i ett informerat samtycke i kvinnokirurgins väntrum på operationsdagen, när de inte har någon smärta.

Förlossningens preoperativa ångest kommer att bedömas i kvinnornas väntrum på operationsdagen med två tidigare validerade direkta psykologiska mått på ångest: verbal numerisk skala (VNS) ångestpoäng (9, 10) och Spielberger. State-Trait Inventory frågeformulär (13).

Kvinnor kommer också att tillfrågas om illamående och kräkningar under operationen och på vårdavdelningen efter anestesi.

I enlighet med klinikens standardpraxis kommer baslinjeblodtrycket att bestämmas i det preoperativa uppehållsområdet genom att registrera 3 gånger ≥ 3 minuters mellanrum med hjälp av en automatiserad oscillometrisk blodtrycksmanschett på armen med patienten liggande med vänster livmoderförskjutning, med medelvärdet av de 3 värdena som tas som baslinje för systoliskt och diastoliskt blodtryck. Kvinnor kommer att genomgå spinalbedövning och blodtrycket kommer att mätas varje minut under förlossningen. Hypotension kommer att behandlas genom titrering av fenylefrininfusionen och med fenylefrinbolus, med en standardiserad algoritm enligt avdelningens protokoll. Vid tidpunkten för spinal injektion kommer en fenylefrininfusion att påbörjas med 50 mikrogram/min. Den automatiska blodtrycksmanschetten kommer att programmeras att cykla varje minut. När varje nytt blodtrycksresultat visas kommer fenylefrininfusionen att justeras baserat på det systoliska blodtrycket med en standardalgoritm.

Parturients obstetriska historia, obstetriska data och anestesidata kommer att samlas in från varje deltagares medicinska fil, på ett anonymiserat sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petach tikvah, Israel
        • Rekrytering
        • Beilinson Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eran Danon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tvåhundra friska födslar, över 18 år gamla, med frisk ensam graviditet, som genomgår förlossning med kejsarsnitt under ryggbedövning på Beilinson sjukhus, efter att ha erhållit skriftliga informerade samtyckesforum med förmåga att följa studiekraven, kommer att inkluderas i vår studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska förlossningar som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning på Beilinson sjukhus.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i aktiv förlossning
  2. Kvinnor med tvillinggraviditet
  3. Kvinnor med kronisk hypertoni eller hypertoni eller havandeskapsförgiftning.
  4. Aktiva medicinska eller psykiatriska störningar som kräver regelbunden medicinering.
  5. Kvinnor som har någon kontraindikation för spinalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som genomgår kejsarsnitt
Kvinnor som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning med profylaktiskt fenylefrindropp.
Spielberger. State-Trait Inventory frågeformulär
verbal numerisk skala (VNS) ångestpoäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total kumulativ fenylefrindos hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning med profylaktisk fenylefrininfusion.
Tidsram: Under operation -2 timmar
Under operation -2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 450-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frågeformulär för ångest

3
Prenumerera