- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03696732
Szorongás és fenilefrin adagolása
A műtét előtti szorongás hatása a fenilefrin adagolására spinális érzéstelenítés alatti császármetszés során, egy leendő megfigyelési vizsgálat.
A spinális érzéstelenítést a császármetszés során választott arany standard érzéstelenítési technikának tekintik (1). Használata azonban gyakran társul anyai hipotenzióhoz, amely az esetek 71%-ában fordul elő, profilaktikus kezelés nélkül(2). A spinális hipotenzió olyan kellemetlen anyai mellékhatásokhoz vezethet, mint az émelygés, hányás és szédülés. Ezen túlmenően, az újszülöttre káros hatások jelentkeznek, mivel az uteroplacentális véráramlás csökken, ami a magzat oxigénellátásának romlását és magzati acidózist eredményez. A jelenlegi kutatások ezért a vasopresszorok profilaktikus használatát javasolják az anyai és magzati eredmények javítása érdekében (3).
A császármetszés alatti hipotenzió kezeléséről szóló nemzetközi konszenzusos nyilatkozat kimondja, hogy a profilaktikus fenilefrin infúzió jobb, mint a bolus beadás, és a dózist a vérnyomás paraméterei szerint kell titrálni (4). Szülészeti altatási osztályunkon a nemzetközi irányelvek szerint standardizált spinális érzéstelenítési protokollt alkalmazunk, standardizált profilaktikus fenilefrin infúzióval 50 mcg/perc sebességgel, a vazopresszor adagját a percenkénti vérnyomás paraméterek szerint titrálva.
A spinális érzéstelenítés anyai hipotenziót okoz, ami a szimpatikus efferens neuronok blokádjából ered. Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a kiindulási szimpatikus aktiváció, a spinális érzéstelenítést követően kifejezettebb hipotenziót észleltek (5, 6). A szorongás általános szimpatikus aktivációt okoz (7). Egy korábbi kutatás során a kutatók kimutatták, hogy a VAS által értékelt preoperatív szorongás szignifikáns hatással volt a spinális érzéstelenítés utáni hipotenzióra (8).
Tanulmányi cél:
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a szorongás hatását a kumulatív fenilefrin dózisra olyan nőknél, akik császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben, profilaktikus fenilefrin infúzióval. Az elsődleges hipotézis az, hogy a verbális numerikus skála (VNS) szorongáspontszámmal és a Spielberger State-Trait Inventory kérdőívvel mért preoperatív szorongásban szenvedő szülöttek magasabb kumulatív dózisban kapnak fenilefrint (ami az anyai hipotenzió gyakoribb előfordulása miatt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
Ez egy prospektív, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat, amelyet a Rabin Medical Centerben (Beilinson campus), Petach Tikva, Izrael, egy felsőfokú egyetemi kórházban végeznek. Ez a tanulmány pusztán megfigyeléses vizsgálat, nincs hatással az orvosi kezelésre.
Kétszáz, 18 éves és annál idősebb, gerincvelői érzéstelenítésben császármetszésen áteső nő kerül beiratkozásra, miután a műtét előtt kitöltött egy beleegyező nyilatkozatot. A nőknek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell kitölteniük a női rendelő várójában a műtét napján, amikor nem éreznek fájdalmat.
A szülõk preoperatív szorongását a nõi váróban, a mûtét napján értékelik két, korábban validált közvetlen pszichológiai szorongásmérõvel: verbális numerikus skála (VNS) szorongáspontszám (9, 10) és Spielberger. Állapot-jellemző kérdőív (13).
A nőket az émelygésről és a hányásról is kérdezik a műtét alatt és az érzéstelenítés utáni osztályon.
A szokásos osztályos klinikai gyakorlat szerint a kiindulási vérnyomást a preoperatív tartási területen 3-szor ≥ 3 perces rögzítéssel határozzák meg, automata oszcillometrikus vérnyomásmérő mandzsetta segítségével a karján, a beteg hanyatt fekszik, és a méh bal oldali elmozdulása van. a 3 értéket kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomásnak vettük. A nők spinális érzéstelenítésen esnek át, és a vérnyomást minden percben mérik a vajúdás alatt. A hipotenziót a fenilefrin infúzió titrálásával és fenilefrin bóluszokkal kezelik, szabványos algoritmus alkalmazásával, az osztályok protokollja szerint. A spinális injekció beadásakor a fenilefrin infúziót 50 mcg/perc sebességgel kezdik meg. Az automatizált vérnyomásmérő mandzsetta percenkénti ciklusra lesz programozva. Amikor minden egyes új vérnyomásérték megjelenik, a fenilefrin infúziót a rendszer a szisztolés vérnyomás alapján egy szabványos algoritmussal állítja be.
A szülész szüléstörténetét, szülészeti adatait és érzéstelenítési adatait minden résztvevő orvosi dossziéjából gyűjtik, anonim módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach tikvah, Izrael
- Toborzás
- Beilinson Hospital
-
Kutatásvezető:
- Eran Danon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges szülések, akik császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben a Beilinson Kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Nők aktív vajúdásban
- Ikerterhes nők
- Krónikus magas vérnyomásban, magas vérnyomásban vagy preeclampsiában szenvedő nők.
- Aktív orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek rendszeres gyógyszeres kezelést igényelnek.
- Nők, akiknek bármilyen ellenjavallata van a spinális érzéstelenítésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Császármetszésen átesett nők
Császármetszésen átesett nők gerincvelői érzéstelenítésben profilaktikus fenilefrin csepegtetővel.
|
Spielberger.
Állapot-vonás-leltár kérdőív
verbális numerikus skála (VNS) szorongás pontszáma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A teljes kumulatív fenilefrin dózis spinális érzéstelenítésben, profilaktikus fenilefrin infúzióval végzett császármetszésen áteső nőknél.
Időkeret: A műtét alatt -2 óra
|
A műtét alatt -2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 450-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás kérdőív
-
Mclean HospitalToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Szociális szorongásos zavar | Pánikbetegség | Elválasztási szorongásos zavar | Specifikus fóbia | TériszonyEgyesült Államok
-
Institut de Cancérologie de la LoireBefejezve
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezveOrrszövény eltérésPulyka
-
Stony Brook UniversityBefejezveSzorongásEgyesült Államok
-
Université Catholique de LouvainAktív, nem toborzó
-
Bartłomiej WódarskiBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSzürkehályog műtétFranciaország
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Mercy ResearchBefejezve