Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szorongás és fenilefrin adagolása

2019. szeptember 19. frissítette: sharonorbach, Rabin Medical Center

A műtét előtti szorongás hatása a fenilefrin adagolására spinális érzéstelenítés alatti császármetszés során, egy leendő megfigyelési vizsgálat.

A spinális érzéstelenítést a császármetszés során választott arany standard érzéstelenítési technikának tekintik (1). Használata azonban gyakran társul anyai hipotenzióhoz, amely az esetek 71%-ában fordul elő, profilaktikus kezelés nélkül(2). A spinális hipotenzió olyan kellemetlen anyai mellékhatásokhoz vezethet, mint az émelygés, hányás és szédülés. Ezen túlmenően, az újszülöttre káros hatások jelentkeznek, mivel az uteroplacentális véráramlás csökken, ami a magzat oxigénellátásának romlását és magzati acidózist eredményez. A jelenlegi kutatások ezért a vasopresszorok profilaktikus használatát javasolják az anyai és magzati eredmények javítása érdekében (3).

A császármetszés alatti hipotenzió kezeléséről szóló nemzetközi konszenzusos nyilatkozat kimondja, hogy a profilaktikus fenilefrin infúzió jobb, mint a bolus beadás, és a dózist a vérnyomás paraméterei szerint kell titrálni (4). Szülészeti altatási osztályunkon a nemzetközi irányelvek szerint standardizált spinális érzéstelenítési protokollt alkalmazunk, standardizált profilaktikus fenilefrin infúzióval 50 mcg/perc sebességgel, a vazopresszor adagját a percenkénti vérnyomás paraméterek szerint titrálva.

A spinális érzéstelenítés anyai hipotenziót okoz, ami a szimpatikus efferens neuronok blokádjából ered. Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a kiindulási szimpatikus aktiváció, a spinális érzéstelenítést követően kifejezettebb hipotenziót észleltek (5, 6). A szorongás általános szimpatikus aktivációt okoz (7). Egy korábbi kutatás során a kutatók kimutatták, hogy a VAS által értékelt preoperatív szorongás szignifikáns hatással volt a spinális érzéstelenítés utáni hipotenzióra (8).

Tanulmányi cél:

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a szorongás hatását a kumulatív fenilefrin dózisra olyan nőknél, akik császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben, profilaktikus fenilefrin infúzióval. Az elsődleges hipotézis az, hogy a verbális numerikus skála (VNS) szorongáspontszámmal és a Spielberger State-Trait Inventory kérdőívvel mért preoperatív szorongásban szenvedő szülöttek magasabb kumulatív dózisban kapnak fenilefrint (ami az anyai hipotenzió gyakoribb előfordulása miatt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Mód:

Ez egy prospektív, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat, amelyet a Rabin Medical Centerben (Beilinson campus), Petach Tikva, Izrael, egy felsőfokú egyetemi kórházban végeznek. Ez a tanulmány pusztán megfigyeléses vizsgálat, nincs hatással az orvosi kezelésre.

Kétszáz, 18 éves és annál idősebb, gerincvelői érzéstelenítésben császármetszésen áteső nő kerül beiratkozásra, miután a műtét előtt kitöltött egy beleegyező nyilatkozatot. A nőknek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell kitölteniük a női rendelő várójában a műtét napján, amikor nem éreznek fájdalmat.

A szülõk preoperatív szorongását a nõi váróban, a mûtét napján értékelik két, korábban validált közvetlen pszichológiai szorongásmérõvel: verbális numerikus skála (VNS) szorongáspontszám (9, 10) és Spielberger. Állapot-jellemző kérdőív (13).

A nőket az émelygésről és a hányásról is kérdezik a műtét alatt és az érzéstelenítés utáni osztályon.

A szokásos osztályos klinikai gyakorlat szerint a kiindulási vérnyomást a preoperatív tartási területen 3-szor ≥ 3 perces rögzítéssel határozzák meg, automata oszcillometrikus vérnyomásmérő mandzsetta segítségével a karján, a beteg hanyatt fekszik, és a méh bal oldali elmozdulása van. a 3 értéket kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomásnak vettük. A nők spinális érzéstelenítésen esnek át, és a vérnyomást minden percben mérik a vajúdás alatt. A hipotenziót a fenilefrin infúzió titrálásával és fenilefrin bóluszokkal kezelik, szabványos algoritmus alkalmazásával, az osztályok protokollja szerint. A spinális injekció beadásakor a fenilefrin infúziót 50 mcg/perc sebességgel kezdik meg. Az automatizált vérnyomásmérő mandzsetta percenkénti ciklusra lesz programozva. Amikor minden egyes új vérnyomásérték megjelenik, a fenilefrin infúziót a rendszer a szisztolés vérnyomás alapján egy szabványos algoritmussal állítja be.

A szülész szüléstörténetét, szülészeti adatait és érzéstelenítési adatait minden résztvevő orvosi dossziéjából gyűjtik, anonim módon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petach tikvah, Izrael
        • Toborzás
        • Beilinson Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Eran Danon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálatunkba kétszáz egészséges, 18 éven felüli, egészséges, egyedülálló terhességgel rendelkező, a Beilinson Kórházban spinális érzéstelenítésben császármetszéses szülést vonunk be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges szülések, akik császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben a Beilinson Kórházban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők aktív vajúdásban
  2. Ikerterhes nők
  3. Krónikus magas vérnyomásban, magas vérnyomásban vagy preeclampsiában szenvedő nők.
  4. Aktív orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek rendszeres gyógyszeres kezelést igényelnek.
  5. Nők, akiknek bármilyen ellenjavallata van a spinális érzéstelenítésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Császármetszésen átesett nők
Császármetszésen átesett nők gerincvelői érzéstelenítésben profilaktikus fenilefrin csepegtetővel.
Spielberger. Állapot-vonás-leltár kérdőív
verbális numerikus skála (VNS) szorongás pontszáma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes kumulatív fenilefrin dózis spinális érzéstelenítésben, profilaktikus fenilefrin infúzióval végzett császármetszésen áteső nőknél.
Időkeret: A műtét alatt -2 óra
A műtét alatt -2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 450-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás kérdőív

3
Iratkozz fel