Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst og fenylefrindosering

19. september 2019 oppdatert av: sharonorbach, Rabin Medical Center

Effekten av preoperativ angst på fenylefrindosering under keisersnitt under spinalbedøvelse, en prospektiv observasjonsstudie.

Spinalbedøvelse anses som gullstandard anestesiteknikk for keisersnitt (1). Imidlertid er bruken ofte assosiert med mors hypotensjon, som forekommer i opptil 71 % av tilfellene, uten profylaktisk behandling(2) Spinal hypotensjon kan føre til ubehagelige bivirkninger hos mor som kvalme, oppkast og svimmelhet. I tillegg oppstår uønskede effekter på nyfødt på grunn av redusert uteroplacental blodstrøm som resulterer i nedsatt føtal oksygenering og føtal acidose. Som sådan anbefaler nåværende forskning profylaktisk bruk av vasopressorer for forbedrede mors- og fosterresultater (3).

Den internasjonale konsensuserklæringen om behandling av hypotensjon under keisersnitt sier at en profylaktisk fenylefrininfusjon er overlegen bolusadministrasjon og bør dosetitreres i henhold til blodtrykksparametere (4). I henhold til de internasjonale retningslinjene, i vår obstetriske anestesienhet, bruker vi en standardisert spinal anestesiregimetprotokoll med en standardisert profylaktisk fenylefrininfusjon med en hastighet på 50 mcg/min, med vasopressordosen titrert i henhold til hvert minutts blodtrykksparametere.

Spinal anestesi forårsaker mors hypotensjon, som følge av en blokade av sympatiske efferente nevroner. Pasienter med høyere baseline sympatisk aktivering har vært kjent for å ha mer markert hypotensjon etter spinal anestesi (5, 6) Angst forårsaker generalisert sympatisk aktivering (7). I en tidligere forskning viste etterforskerne at preoperativ angst vurdert av VAS hadde en signifikant effekt på hypotensjon etter spinalbedøvelse (8).

Studiemål:

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av angst på den kumulative fenylefrindosen hos kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse med profylaktisk fenylefrininfusjon. Den primære hypotesen er at fødende som lider av preoperativ angst målt ved en verbal numerisk skala (VNS) angstscore og Spielberger State-Trait Inventory spørreskjema, vil motta høyere kumulative doser av fenylefrin (som følge av høyere forekomst av mors hypotensjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med enkeltsenter, som vil bli utført ved Rabin Medical Center (Beilinson campus), Petach Tikva, Israel, et tertiært universitetssykehus. Denne studien er en ren observasjonsstudie, uten betydning for den medisinske behandlingen som gis.

To hundre kvinner i alderen 18 år og oppover som gjennomgår keisersnitt under ryggbedøvelse vil bli registrert etter å ha fylt ut et informert samtykke før operasjonen. Kvinner vil bli bedt om å fylle ut et informert samtykke i kvinnekirurgiens venterom på operasjonsdagen, når de ikke har smerter.

Fødselspreoperativ angst vil bli vurdert på kvinnenes venterom, på operasjonsdagen ved å bruke to tidligere validerte direkte psykologiske mål på angst: verbal numerisk skala (VNS) angstscore (9, 10) og Spielberger. State-Trait Inventory spørreskjema (13).

Kvinner vil også bli spurt om kvalme og oppkast under operasjonen og i postanestesiavdelingen.

I henhold til standard klinisk avdelingspraksis, vil baseline blodtrykket bestemmes i det preoperative holdeområdet ved å registrere 3 ganger ≥ 3 minutter fra hverandre ved bruk av en automatisert oscillometrisk blodtrykksmansjett på armen med pasienten på rygg med venstre livmorforskyvning, med gjennomsnittlig de 3 verdiene tatt som baseline systolisk og diastolisk blodtrykk. Kvinner vil gjennomgå spinalbedøvelse og blodtrykket vil bli målt hvert minutt under fødselen. Hypotensjon vil bli behandlet ved å titrere fenylefrininfusjonen og med fenylefrinbolus, ved bruk av en standardisert algoritme i henhold til avdelingens protokoll. På tidspunktet for spinal injeksjon vil en fenylefrininfusjon startes ved 50 mcg/min. Den automatiske blodtrykksmansjetten vil bli programmert til å syklus hvert minutt. Når hvert nytt blodtrykksresultat vises, vil fenylefrininfusjonen bli justert basert på det systoliske blodtrykket med en standardalgoritme.

Fødselshistorie, fødselsdata og anestesidata vil bli samlet inn fra hver av deltakerens medisinske arkiv, på en anonymisert måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach tikvah, Israel
        • Rekruttering
        • Beilinson Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eran Danon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To hundre friske terminfødende, over 18 år gamle, med sunn enslig graviditet, som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse på Beilinson Hospital, etter innhenting av skriftlige informerte samtykkefora med evne til å overholde studiekravene, vil bli inkludert i vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse på Beilinson sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i aktiv fødsel
  2. Kvinner med tvillingsvangerskap
  3. Kvinner med kronisk hypertensjon eller hypertensjon eller svangerskapsforgiftning.
  4. Aktive medisinske eller psykiatriske lidelser som krever regelmessig medisinering.
  5. Kvinner som har noen kontraindikasjon for spinalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som gjennomgår keisersnitt
Kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse med profylaktisk fenylefrindrypp.
Spielberger. State-Trait Inventory Spørreskjema
verbal numerisk skala (VNS) angstscore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kumulativ fenylefrindose hos kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse med profylaktisk fenylefrininfusjon.
Tidsramme: Under operasjonen -2 timer
Under operasjonen -2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

20. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 450-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere