- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696732
Angst og fenylefrindosering
Effekten av preoperativ angst på fenylefrindosering under keisersnitt under spinalbedøvelse, en prospektiv observasjonsstudie.
Spinalbedøvelse anses som gullstandard anestesiteknikk for keisersnitt (1). Imidlertid er bruken ofte assosiert med mors hypotensjon, som forekommer i opptil 71 % av tilfellene, uten profylaktisk behandling(2) Spinal hypotensjon kan føre til ubehagelige bivirkninger hos mor som kvalme, oppkast og svimmelhet. I tillegg oppstår uønskede effekter på nyfødt på grunn av redusert uteroplacental blodstrøm som resulterer i nedsatt føtal oksygenering og føtal acidose. Som sådan anbefaler nåværende forskning profylaktisk bruk av vasopressorer for forbedrede mors- og fosterresultater (3).
Den internasjonale konsensuserklæringen om behandling av hypotensjon under keisersnitt sier at en profylaktisk fenylefrininfusjon er overlegen bolusadministrasjon og bør dosetitreres i henhold til blodtrykksparametere (4). I henhold til de internasjonale retningslinjene, i vår obstetriske anestesienhet, bruker vi en standardisert spinal anestesiregimetprotokoll med en standardisert profylaktisk fenylefrininfusjon med en hastighet på 50 mcg/min, med vasopressordosen titrert i henhold til hvert minutts blodtrykksparametere.
Spinal anestesi forårsaker mors hypotensjon, som følge av en blokade av sympatiske efferente nevroner. Pasienter med høyere baseline sympatisk aktivering har vært kjent for å ha mer markert hypotensjon etter spinal anestesi (5, 6) Angst forårsaker generalisert sympatisk aktivering (7). I en tidligere forskning viste etterforskerne at preoperativ angst vurdert av VAS hadde en signifikant effekt på hypotensjon etter spinalbedøvelse (8).
Studiemål:
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av angst på den kumulative fenylefrindosen hos kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse med profylaktisk fenylefrininfusjon. Den primære hypotesen er at fødende som lider av preoperativ angst målt ved en verbal numerisk skala (VNS) angstscore og Spielberger State-Trait Inventory spørreskjema, vil motta høyere kumulative doser av fenylefrin (som følge av høyere forekomst av mors hypotensjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med enkeltsenter, som vil bli utført ved Rabin Medical Center (Beilinson campus), Petach Tikva, Israel, et tertiært universitetssykehus. Denne studien er en ren observasjonsstudie, uten betydning for den medisinske behandlingen som gis.
To hundre kvinner i alderen 18 år og oppover som gjennomgår keisersnitt under ryggbedøvelse vil bli registrert etter å ha fylt ut et informert samtykke før operasjonen. Kvinner vil bli bedt om å fylle ut et informert samtykke i kvinnekirurgiens venterom på operasjonsdagen, når de ikke har smerter.
Fødselspreoperativ angst vil bli vurdert på kvinnenes venterom, på operasjonsdagen ved å bruke to tidligere validerte direkte psykologiske mål på angst: verbal numerisk skala (VNS) angstscore (9, 10) og Spielberger. State-Trait Inventory spørreskjema (13).
Kvinner vil også bli spurt om kvalme og oppkast under operasjonen og i postanestesiavdelingen.
I henhold til standard klinisk avdelingspraksis, vil baseline blodtrykket bestemmes i det preoperative holdeområdet ved å registrere 3 ganger ≥ 3 minutter fra hverandre ved bruk av en automatisert oscillometrisk blodtrykksmansjett på armen med pasienten på rygg med venstre livmorforskyvning, med gjennomsnittlig de 3 verdiene tatt som baseline systolisk og diastolisk blodtrykk. Kvinner vil gjennomgå spinalbedøvelse og blodtrykket vil bli målt hvert minutt under fødselen. Hypotensjon vil bli behandlet ved å titrere fenylefrininfusjonen og med fenylefrinbolus, ved bruk av en standardisert algoritme i henhold til avdelingens protokoll. På tidspunktet for spinal injeksjon vil en fenylefrininfusjon startes ved 50 mcg/min. Den automatiske blodtrykksmansjetten vil bli programmert til å syklus hvert minutt. Når hvert nytt blodtrykksresultat vises, vil fenylefrininfusjonen bli justert basert på det systoliske blodtrykket med en standardalgoritme.
Fødselshistorie, fødselsdata og anestesidata vil bli samlet inn fra hver av deltakerens medisinske arkiv, på en anonymisert måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekruttering
- Beilinson Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Eran Danon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse på Beilinson sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i aktiv fødsel
- Kvinner med tvillingsvangerskap
- Kvinner med kronisk hypertensjon eller hypertensjon eller svangerskapsforgiftning.
- Aktive medisinske eller psykiatriske lidelser som krever regelmessig medisinering.
- Kvinner som har noen kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som gjennomgår keisersnitt
Kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse med profylaktisk fenylefrindrypp.
|
Spielberger.
State-Trait Inventory Spørreskjema
verbal numerisk skala (VNS) angstscore
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total kumulativ fenylefrindose hos kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse med profylaktisk fenylefrininfusjon.
Tidsramme: Under operasjonen -2 timer
|
Under operasjonen -2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Reynolds F, Seed PT. Anaesthesia for Caesarean section and neonatal acid-base status: a meta-analysis. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):636-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04223.x.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
- Hanss R, Bein B, Ledowski T, Lehmkuhl M, Ohnesorge H, Scherkl W, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability predicts severe hypotension after spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1086-93. doi: 10.1097/00000542-200506000-00005.
- Hanss R, Ohnesorge H, Kaufmann M, Gaupp R, Ledowski T, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Changes in heart rate variability may reflect sympatholysis during spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1297-304. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01455.x.
- Roth WT, Doberenz S, Dietel A, Conrad A, Mueller A, Wollburg E, Meuret AE, Barr Taylor C, Kim S. Sympathetic activation in broadly defined generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):205-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.12.003. Epub 2007 Jan 23.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 450-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .