- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03701737
Studie stravovacího chování a chuti před a po léčbě s kontinuálním nočním pozitivním tlakem v dýchacích cestách u pacientů s nadváhou se syndromem obstrukční spánkové apnoe. (GOUSAS)
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovanou částečnou nebo úplnou obstrukcí dýchacích cest, která vede k intermitentní hypoxii a poruchám spánku.
Mezi obezitou a OSA existuje komplexní a reciproční spojení. Na jedné straně je obezita jedním z hlavních rizikových faktorů OSA. Na druhou stranu se zdá, že OSA podporuje obezitu. Změny ve spánkových vzorcích, které charakterizují OSA, mění energetický metabolismus a podporují přibírání na váze. OSA je spojena zejména s metabolickými poruchami, sníženou fyzickou aktivitou a změnami ve výdeji energie, které vedou k nárůstu hmotnosti. OSA se vyznačuje odolností vůči leptinu, který snižuje pocit sytosti a zvýšením hladiny ghrelinu, což zvyšuje pocit hladu.
Může dojít ke zvýšení příjmu potravy, ale jen velmi málo studií se tímto aspektem zabývalo. Naše současné znalosti jsou založeny na jednoduchých zprávách pacientů o množství zkonzumovaného jídla za 24 hodin.
Léčba první linie OSA je založena na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP), ale tento přístup není léčebný a je podporováno snížení hmotnosti. CAPP by mohl usnadnit hubnutí obnovením kvality spánku. Paradoxně poslední studie ukazují nárůst hmotnosti úměrný délce užívání CPP. Randomizované kontrolované studie nabízející apnoickým pacientům návrat k fyzické aktivitě a hygienicko-dietním pravidlům prokázaly zlepšení OSA po snížení hmotnosti.
Lepší pochopení vlivu OSA a jeho léčby na energetickou bilanci prostřednictvím potravinových preferencí a čichově-chuťové senzoriky je základním předpokladem pro personalizovaný nutriční management. Tváří v tvář neočekávanému přírůstku hmotnosti při CPP by byl tento typ intervence o to výhodnější, že OSA a obezita jsou problémy veřejného zdraví představující dva nezávislé rizikové faktory kardiovaskulární morbidity a mortality s rostoucí incidencí.
Předpokládáme, že léčba OSA pomocí CPAP mění preference potravin ve prospěch tučných a sladkých vysoce kalorických potravin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se středně těžkou až těžkou OSA (index apnoe a hypopnoe > 15/h), u kterého je indikována CPAP
- Obézní pacient (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
- Dospělý pacient
- Pacient, který dal ústní souhlas
- Pacient mluví a čte francouzsky
- Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření soudní ochrany
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Major nemůže nebo nechce dát souhlas
- Psychiatrické, kognitivní nebo neurologické poruchy, které znemožňují posouzení potravinových preferencí
- Poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie)
- Pacient trpící akutní infekcí, progredujícím nádorovým onemocněním nebo léčený poruchou chuti (protirakovinné, antibiotika...)
- Pacient denně konzumující alkohol
- Pacient, který aktivně kouří nebo přestal kouřit po dobu kratší než 6 měsíců
- Změna tělesné hmotnosti o více než 10 % během šesti měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nedostatek jídla podle Finlaysonova standardizovaného počítačového testu
Časové okno: Den 0 a 45
|
Den 0 a 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEORGES APJ 2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .