- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03701737
Studie van eetgedrag en smaakzin voor en na behandeling met nachtelijke continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met overgewicht met obstructief slaapapneusyndroom. (GOUSAS)
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door een herhaalde gedeeltelijke of volledige obstructie van de luchtweg die resulteert in een intermitterende hypoxie en slaapstoornis.
Er bestaat een complexe en wederzijdse link tussen obesitas en OSA. Enerzijds is obesitas een van de belangrijkste risicofactoren voor OSA. Aan de andere kant lijkt OSA obesitas te bevorderen. De veranderingen in slaappatronen die kenmerkend zijn voor OSA veranderen het energiemetabolisme en bevorderen gewichtstoename. OSA wordt in het bijzonder in verband gebracht met stofwisselingsstoornissen, verminderde fysieke activiteit en veranderingen in het energieverbruik, resulterend in gewichtstoename. OSA wordt gekenmerkt door weerstand tegen leptine, wat het gevoel van verzadiging vermindert, en een verhoging van de ghrelinespiegels, wat het hongergevoel verhoogt.
Er kan een toename van de voedselinname zijn, maar er zijn maar heel weinig studies die naar dit aspect hebben gekeken. Onze huidige kennis is gebaseerd op eenvoudige patiëntrapporten van de hoeveelheid voedsel die per 24 uur wordt geconsumeerd.
Eerstelijnsbehandeling van OSA is gebaseerd op continue positieve luchtwegdruk (CPAP), maar deze aanpak is niet curatief en gewichtsverlies wordt aangemoedigd. CAPP zou gewichtsverlies kunnen vergemakkelijken door de slaapkwaliteit te herstellen. Paradoxaal genoeg tonen recente onderzoeken aan dat gewichtstoename evenredig is met de duur van het gebruik van CPP. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die apneupatiënten een terugkeer naar fysieke activiteit en hygiëne-dieetregels aanbieden, hebben een verbetering van OSA na gewichtsverlies aangetoond.
Een beter begrip van de invloed van OSA en de behandeling ervan op de energiebalans via voedselvoorkeuren en reukzintuigen is een essentiële voorwaarde voor gepersonaliseerd voedingsmanagement. In het licht van onverwachte gewichtstoename onder CPP zou dit type interventie des te gunstiger zijn, aangezien OSA en obesitas volksgezondheidsproblemen zijn die twee onafhankelijke risicofactoren vertegenwoordigen voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit met toenemende incidentie.
Onze hypothese is dat de behandeling van OSA met CPAP de voedselvoorkeuren verandert ten gunste van vette en suikerrijke calorierijke voedingsmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met matige tot ernstige OSA (apneu- en hypopneu-index > 15/u) voor wie een CPAP geïndiceerd is
- Zwaarlijvige patiënt (body mass index > 30 kg/m2)
- Volwassen patiënt
- Patiënt die mondeling toestemming heeft gegeven
- Patiënt spreekt en leest Frans
- Patiënt aangesloten bij de nationale zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust (curator, curatele)
- Persoon op wie een maatregel van toepassing is, is gerechtelijk beschermd
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Majoor kan of wil niet instemmen
- Psychiatrische, cognitieve of neurologische stoornissen die het onmogelijk maken om voedselvoorkeuren te beoordelen
- Eetstoornissen (anorexia, boulimia)
- Patiënt die lijdt aan een acute infectie, progressieve kanker of onder behandeling die de smaak verstoort (antikanker, antibiotica...)
- Patiënt consumeert dagelijks alcohol
- Patiënt die actief rookt of minder dan 6 maanden gestopt is
- Gewichtsverandering van meer dan 10% van het lichaamsgewicht in de zes maanden voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voedsel ontbreekt door de gestandaardiseerde computertest van Finlayson
Tijdsspanne: Dag 0 en 45
|
Dag 0 en 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Apneu
- Overgewicht
Andere studie-ID-nummers
- GEORGES APJ 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .