- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03701737
Studio del comportamento alimentare e del senso del gusto prima e dopo il trattamento con pressione positiva continua notturna delle vie aeree in pazienti in sovrappeso con sindrome da apnea ostruttiva del sonno. (GOUSAS)
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un'ostruzione parziale o completa ripetuta delle vie aeree che provoca un'ipossia intermittente e disturbi del sonno.
Esiste un legame complesso e reciproco tra obesità e OSA. Da un lato, l'obesità è uno dei principali fattori di rischio per l'OSA. D'altra parte, l'OSA sembra promuovere l'obesità. I cambiamenti nei modelli di sonno che caratterizzano l'OSA alterano il metabolismo energetico e promuovono l'aumento di peso. In particolare, l'OSA è associata a disturbi metabolici, diminuzione dell'attività fisica e cambiamenti nel dispendio energetico con conseguente aumento di peso. L'OSA è caratterizzata da resistenza alla leptina che riduce il senso di sazietà e da un aumento dei livelli di grelina che aumenta il senso di fame.
Potrebbe esserci un aumento dell'assunzione di cibo, ma pochissimi studi hanno esaminato questo aspetto. Le nostre attuali conoscenze si basano su semplici resoconti dei pazienti sulla quantità di cibo consumato nelle 24 ore.
Il trattamento di prima linea dell'OSA si basa sulla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma questo approccio non è curativo e la perdita di peso è incoraggiata. CAPP potrebbe facilitare la perdita di peso ripristinando la qualità del sonno. Paradossalmente, studi recenti mostrano un aumento di peso proporzionale alla durata dell'uso del CPP. Trial controllati randomizzati che offrono ai pazienti apnoici il ritorno all'attività fisica e alle regole igienico-dietetiche hanno mostrato un miglioramento dell'OSA dopo la perdita di peso.
Una migliore comprensione dell'influenza dell'OSA e del suo trattamento sul bilancio energetico attraverso le preferenze alimentari e la sensorialità olfattivo-gustativa è un prerequisito essenziale per una gestione nutrizionale personalizzata. Di fronte a un aumento di peso inaspettato sotto CPP, questo tipo di intervento sarebbe tanto più vantaggioso in quanto l'OSA e l'obesità sono problemi di salute pubblica che rappresentano due fattori di rischio indipendenti per morbilità e mortalità cardiovascolare con un'incidenza crescente.
Ipotizziamo che il trattamento dell'OSA con CPAP modifichi le preferenze alimentari a favore di cibi ipercalorici grassi e zuccherati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSA da moderata a grave (indice di apnea e ipopnea > 15/h) per i quali è indicata una CPAP
- Paziente obeso (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
- Paziente adulto
- Paziente che ha dato il consenso orale
- Il paziente parla e legge il francese
- Paziente affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Persona sottoposta a misura di tutela giurisdizionale
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Maggiore incapace o non disposto ad acconsentire
- Disturbi psichiatrici, cognitivi o neurologici che rendono impossibile valutare le preferenze alimentari
- Disturbi del comportamento alimentare (anoressia, bulimia)
- Paziente affetto da un'infezione acuta, cancro progressivo o in trattamento che interferisce con il gusto (anticancro, antibiotici...)
- Paziente che consuma alcol quotidianamente
- Paziente che fuma attivamente o ha smesso da meno di 6 mesi
- Variazione di peso superiore al 10% del peso corporeo nei sei mesi precedenti l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mancanza di cibo dal test computerizzato standardizzato di Finlayson
Lasso di tempo: Giorno 0 e 45
|
Giorno 0 e 45
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Sovrappeso
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEORGES APJ 2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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