- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701737
Untersuchung des Essverhaltens und des Geschmackssinns vor und nach der Behandlung mit nächtlichem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei übergewichtigen Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom. (GOUSAS)
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch eine wiederholte teilweise oder vollständige Obstruktion der Atemwege, die zu einer intermittierenden Hypoxie und Schlafstörungen führt.
Es besteht ein komplexer und wechselseitiger Zusammenhang zwischen Adipositas und OSA. Einerseits ist Fettleibigkeit einer der Hauptrisikofaktoren für OSA. Andererseits scheint OSA Fettleibigkeit zu fördern. Die Veränderungen im Schlafmuster, die OSA charakterisieren, verändern den Energiestoffwechsel und fördern die Gewichtszunahme. Insbesondere wird OSA mit Stoffwechselstörungen, verminderter körperlicher Aktivität und Veränderungen des Energieverbrauchs in Verbindung gebracht, was zu einer Gewichtszunahme führt. OSA ist gekennzeichnet durch eine Resistenz gegen Leptin, die das Sättigungsgefühl verringert, und einen Anstieg des Ghrelinspiegels, der das Hungergefühl verstärkt.
Es kann eine Zunahme der Nahrungsaufnahme geben, aber nur sehr wenige Studien haben sich mit diesem Aspekt befasst. Unser heutiges Wissen basiert auf einfachen Patientenberichten über die pro 24 Stunden verzehrte Nahrungsmenge.
Die Erstlinienbehandlung von OSA basiert auf kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), aber dieser Ansatz ist nicht kurativ und eine Gewichtsabnahme wird empfohlen. CAPP könnte die Gewichtsabnahme erleichtern, indem es die Schlafqualität wiederherstellt. Paradoxerweise zeigen neuere Studien eine Gewichtszunahme proportional zur Dauer der Anwendung von CPP. Randomisierte kontrollierte Studien, die Apnoepatienten eine Rückkehr zu körperlicher Aktivität und Hygiene-Ernährungsregeln anbieten, haben eine Verbesserung der OSA nach Gewichtsverlust gezeigt.
Ein besseres Verständnis des Einflusses von OSA und seiner Behandlung auf die Energiebilanz durch Lebensmittelpräferenzen und olfakto-gustatorische Sensorik ist eine wesentliche Voraussetzung für ein personalisiertes Ernährungsmanagement. Angesichts einer unerwarteten Gewichtszunahme unter CPP wäre diese Art der Intervention umso vorteilhafter, da OSA und Fettleibigkeit Probleme der öffentlichen Gesundheit sind, die zwei unabhängige Risikofaktoren für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität mit zunehmender Inzidenz darstellen.
Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von OSA mit CPAP die Ernährungspräferenzen zugunsten von fett- und zuckerhaltigen, kalorienreichen Lebensmitteln verändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marjolaine GEORGES
- Telefonnummer: +33 380293772
- E-Mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit mittelschwerer bis schwerer OSA (Apnoe- und Hypopnoe-Index > 15/h), für die ein CPAP indiziert ist
- Adipöser Patient (Body-Mass-Index > 30 kg/m2)
- Erwachsener Patient
- Patient, der mündlich eingewilligt hat
- Der Patient spricht und liest Französisch
- Patient, der einem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflege, Vormundschaft) unterliegt
- Person, die einer Maßnahme des Justizschutzes unterliegt
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Major kann oder will nicht zustimmen
- Psychiatrische, kognitive oder neurologische Störungen, die es unmöglich machen, Ernährungspräferenzen einzuschätzen
- Essstörungen (Anorexie, Bulimie)
- Patient, der an einer akuten Infektion, einem fortschreitenden Krebs oder einer Behandlung leidet, die den Geschmack beeinträchtigt (Anti-Krebs, Antibiotika...)
- Patient konsumiert täglich Alkohol
- Patient, der aktiv raucht oder vor weniger als 6 Monaten damit aufgehört hat
- Gewichtsveränderung von mehr als 10 % des Körpergewichts in den sechs Monaten vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nahrungsmangel durch den standardisierten computergestützten Test von Finlayson
Zeitfenster: Tag 0 und 45
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Tag 0 und 45
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Apnoe
- Übergewicht
Andere Studien-ID-Nummern
- GEORGES APJ 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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