- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03701737
Syömiskäyttäytymisen ja makuaistin tutkimus ennen ja jälkeen yöllisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoitoa ylipainoisilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä. (GOUSAS)
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista toistuva osittainen tai täydellinen hengitysteiden tukos, joka johtaa ajoittaiseen hypoksiaan ja unihäiriöihin.
Lihavuuden ja OSA:n välillä on monimutkainen ja vastavuoroinen yhteys. Toisaalta liikalihavuus on yksi OSA:n tärkeimmistä riskitekijöistä. Toisaalta OSA näyttää edistävän liikalihavuutta. OSA:lle ominaiset muutokset unirytmissä muuttavat energia-aineenvaihduntaa ja edistävät painonnousua. Erityisesti OSA liittyy aineenvaihduntahäiriöihin, vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja energiankulutuksen muutoksiin, jotka johtavat painonnousuun. OSA:lle on ominaista vastustuskyky leptiinille, joka vähentää kylläisyyden tunnetta, ja greliinitasojen nousu, mikä lisää nälän tunnetta.
Ruoan saanti saattaa lisääntyä, mutta hyvin harvat tutkimukset ovat tarkastelleet tätä näkökohtaa. Nykyinen tietomme perustuu yksinkertaisiin potilasraportteihin 24 tunnin aikana nautitun ruoan määrästä.
OSA:n ensilinjan hoito perustuu jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP), mutta tämä lähestymistapa ei ole parantava ja painonpudotusta kannustetaan. CAPP voi helpottaa painonpudotusta palauttamalla unen laadun. Paradoksaalisesti viimeaikaiset tutkimukset osoittavat painonnousua suhteessa CPP:n käytön kestoon. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa apneniapotilaille tarjottiin paluuta fyysiseen toimintaan ja hygienia-ruokavaliosäännöt, ovat osoittaneet OSA:n paranemisen painonpudotuksen jälkeen.
Parempi ymmärrys OSA:n vaikutuksesta energiatasapainoon ruokamieltymysten ja haju-makuaistien kautta on olennainen edellytys yksilölliselle ravitsemushallitukselle. CPP:n aiheuttaman odottamattoman painonnousun edessä tämäntyyppinen interventio olisi sitäkin hyödyllisempi, koska OSA ja liikalihavuus ovat kansanterveysongelmia, jotka edustavat kahta riippumatonta riskitekijää sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden lisääntymiselle.
Oletamme, että OSA:n hoito CPAP:lla muuttaa ruokamieltymyksiä rasvaisten ja sokeristen korkeakaloristen ruokien hyväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea OSA (apnea ja hypopneaindeksi > 15/h), jolle CPAP on indikoitu
- Lihava potilas (painoindeksi > 30 kg/m2)
- Aikuinen potilas
- Potilas, joka on antanut suullisen suostumuksen
- Potilas puhuu ja lukee ranskaa
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huoltajuus, holhous)
- Oikeussuojan kohteena oleva henkilö
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Päämies ei pysty tai halua suostua
- Psykiatriset, kognitiiviset tai neurologiset häiriöt tekevät mahdottomaksi arvioida ruokamieltymyksiä
- Syömishäiriöt (anoreksia, bulimia)
- Potilas, joka sairastaa akuuttia infektiota, etenevää syöpää tai on hoidossa, joka häiritsee makuaistia (syöpälääke, antibiootit...)
- Alkoholia päivittäin käyttävä potilas
- Potilas, joka tupakoi aktiivisesti tai on lopettanut alle 6 kuukautta
- Painon muutos yli 10 % kehon painossa kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ruokahalua Finlaysonin standardoidulla tietokonetestillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 45
|
Päivä 0 ja 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEORGES APJ 2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .