- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701737
Estudio de la Conducta Alimentaria y el Sentido del Gusto Antes y Después del Tratamiento con Presión Positiva Continua Nocturna en las Vías Aéreas en Pacientes con Sobrepeso y Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño. (GOUSAS)
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por una obstrucción parcial o completa repetida de las vías respiratorias que da como resultado una hipoxia intermitente y trastornos del sueño.
Existe un vínculo complejo y recíproco entre la obesidad y la AOS. Por un lado, la obesidad es uno de los principales factores de riesgo de la AOS. Por otro lado, la AOS parece promover la obesidad. Los cambios en los patrones de sueño que caracterizan a la AOS alteran el metabolismo energético y promueven el aumento de peso. En particular, la AOS se asocia con alteraciones metabólicas, disminución de la actividad física y cambios en el gasto de energía que dan como resultado un aumento de peso. La AOS se caracteriza por una resistencia a la leptina que reduce la sensación de saciedad y un aumento de los niveles de grelina que aumenta la sensación de hambre.
Puede haber un aumento en la ingesta de alimentos, pero muy pocos estudios han analizado este aspecto. Nuestro conocimiento actual se basa en informes simples de pacientes sobre la cantidad de alimentos consumidos en 24 horas.
El tratamiento de primera línea de la AOS se basa en la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero este enfoque no es curativo y se recomienda la pérdida de peso. CAPP podría facilitar la pérdida de peso al restaurar la calidad del sueño. Paradójicamente, estudios recientes muestran un aumento de peso proporcional a la duración del uso de CPP. Los ensayos controlados aleatorios que ofrecen a los pacientes apneicos un retorno a la actividad física y las normas de higiene y dieta han demostrado una mejora en la AOS después de la pérdida de peso.
Una mejor comprensión de la influencia de la AOS y su tratamiento en el balance energético a través de las preferencias alimentarias y la sensorialidad olfato-gustativa es un requisito previo esencial para el manejo nutricional personalizado. Ante el aumento de peso inesperado bajo CPP, este tipo de intervención sería aún más beneficioso ya que la AOS y la obesidad son problemas de salud pública que representan dos factores de riesgo independientes para la morbilidad y mortalidad cardiovascular con una incidencia creciente.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento de la AOS con CPAP cambia las preferencias alimentarias a favor de los alimentos grasos y azucarados con alto contenido calórico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marjolaine GEORGES
- Número de teléfono: +33 380293772
- Correo electrónico: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con AOS de moderada a grave (índice de apnea e hipopnea > 15/h) en el que está indicada una CPAP
- Paciente obeso (índice de masa corporal > 30 kg/m2)
- Paciente adulto
- Paciente que ha dado su consentimiento oral
- El paciente habla y lee francés.
- Paciente afiliado al sistema nacional de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Persona sujeta a una medida legal de protección (curaduría, tutela)
- Persona sujeta a una medida de protección judicial
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Mayor incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento
- Trastornos psiquiátricos, cognitivos o neurológicos que hacen imposible evaluar las preferencias alimentarias
- Trastornos de la alimentación (anorexia, bulimia)
- Paciente que sufre una infección aguda, cáncer progresivo o bajo tratamiento que interfiere con el gusto (anticancerígenos, antibióticos...)
- Paciente que consume alcohol diariamente.
- Paciente que fuma activamente o ha dejado de fumar por menos de 6 meses
- Cambio de peso de más del 10% en el peso corporal en los seis meses anteriores a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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deseo de alimentos por la prueba computarizada estandarizada de Finlayson
Periodo de tiempo: Día 0 y 45
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Día 0 y 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- GEORGES APJ 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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