- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701737
Studie av ätbeteende och smaksinne före och efter behandling med nattligt kontinuerligt positivt luftvägstryck hos överviktiga patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom. (GOUSAS)
Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av en upprepad partiell eller fullständig obstruktion av luftvägarna som resulterar i en intermittent hypoxi och sömnstörning.
Det finns en komplex och ömsesidig koppling mellan fetma och OSA. Å ena sidan är fetma en av de främsta riskfaktorerna för OSA. Å andra sidan verkar OSA främja fetma. De förändringar i sömnmönster som kännetecknar OSA förändrar energiomsättningen och främjar viktökning. I synnerhet är OSA associerat med metabola störningar, minskad fysisk aktivitet och förändringar i energiförbrukning som resulterar i viktökning. OSA kännetecknas av resistens mot leptin som minskar känslan av mättnad och en ökning av ghrelinnivåerna som ökar hungerkänslan.
Det kan finnas ett ökat födointag, men väldigt få studier har tittat på denna aspekt. Vår nuvarande kunskap bygger på enkla patientrapporter om mängden mat som konsumeras per 24 timmar.
Förstahandsbehandling av OSA är baserad på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) men detta tillvägagångssätt är inte botande och viktminskning uppmuntras. CAPP skulle kunna underlätta viktminskning genom att återställa sömnkvaliteten. Paradoxalt nog visar nya studier viktökning proportionell mot varaktigheten av användningen av CPP. Randomiserade kontrollerade studier som erbjuder patienter med apné en återgång till fysisk aktivitet och hygien-dietregler har visat en förbättring av OSA efter viktminskning.
En bättre förståelse för påverkan av OSA och dess behandling på energibalansen genom matpreferenser och luktsmakande sensorialitet är en väsentlig förutsättning för personlig näringsstyrning. Inför oväntad viktökning under CPP skulle denna typ av intervention vara desto mer fördelaktig eftersom OSA och fetma är folkhälsoproblem som representerar två oberoende riskfaktorer för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet med ökande incidens.
Vi antar att behandlingen av OSA med CPAP ändrar matpreferenser till förmån för fet och sockerrik mat med högt kaloriinnehåll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med måttlig till svår OSA (apné och hypopnéindex > 15/h) för vilken en CPAP är indicerad
- Överviktiga patient (kroppsmassaindex > 30 kg/m2)
- Vuxen patient
- Patient som har gett muntligt samtycke
- Patienten talar och läser franska
- Patient ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap)
- Person som omfattas av en åtgärd för rättsligt skydd
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Major inte kan eller vill samtycka
- Psykiatriska, kognitiva eller neurologiska störningar gör det omöjligt att bedöma matpreferenser
- Ätstörningar (anorexi, bulimi)
- Patient som lider av en akut infektion, progressiv cancer eller under behandling som stör smaken (anti-cancer, antibiotika...)
- Patienten konsumerar alkohol dagligen
- Patient som röker aktivt eller har slutat i mindre än 6 månader
- Viktförändring på mer än 10 % i kroppsvikt under de sex månaderna före inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mat saknas genom Finlaysons standardiserade datoriserade test
Tidsram: Dag 0 och 45
|
Dag 0 och 45
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEORGES APJ 2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .