- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701737
Estudo do Comportamento Alimentar e do Sentido do Paladar Antes e Depois do Tratamento com Pressão Positiva Contínua Noturna nas Vias Aéreas em Pacientes com Sobrepeso e Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono. (GOUSAS)
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é caracterizada por uma obstrução parcial ou completa repetida das vias aéreas que resulta em hipóxia intermitente e distúrbios do sono.
Existe uma ligação complexa e recíproca entre obesidade e AOS. Por um lado, a obesidade é um dos principais fatores de risco para AOS. Por outro lado, a AOS parece promover a obesidade. As mudanças nos padrões de sono que caracterizam a AOS alteram o metabolismo energético e promovem ganho de peso. Em particular, a OSA está associada a distúrbios metabólicos, diminuição da atividade física e alterações no gasto de energia, resultando em ganho de peso. A AOS é caracterizada por resistência à leptina que reduz a sensação de saciedade e aumento dos níveis de grelina que aumenta a sensação de fome.
Pode haver um aumento na ingestão de alimentos, mas poucos estudos analisaram esse aspecto. Nosso conhecimento atual é baseado em relatos simples de pacientes sobre a quantidade de alimentos consumidos por 24 horas.
O tratamento de primeira linha da AOS é baseado na pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas essa abordagem não é curativa e a perda de peso é incentivada. O CAPP pode facilitar a perda de peso, restaurando a qualidade do sono. Paradoxalmente, estudos recentes mostram ganho de peso proporcional ao tempo de uso do CPP. Ensaios controlados randomizados que oferecem aos pacientes apneicos um retorno à atividade física e às regras de higiene e dieta mostraram uma melhora na AOS após a perda de peso.
Uma melhor compreensão da influência da AOS e do seu tratamento no balanço energético através das preferências alimentares e da sensorialidade olfacto-gustativa é um pré-requisito essencial para uma gestão nutricional personalizada. Diante do ganho de peso inesperado sob CPP, esse tipo de intervenção seria ainda mais benéfico, pois a AOS e a obesidade são problemas de saúde pública que representam dois fatores de risco independentes para morbidade e mortalidade cardiovascular com incidência crescente.
Nossa hipótese é que o tratamento da OSA com CPAP muda as preferências alimentares em favor de alimentos gordurosos e açucarados com alto teor calórico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marjolaine GEORGES
- Número de telefone: +33 380293772
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com AOS moderada a grave (índice de apnéia e hipopnéia > 15/h) com indicação de CPAP
- Paciente obeso (índice de massa corporal > 30 kg/m2)
- Paciente adulto
- Paciente que deu consentimento oral
- O paciente fala e lê francês
- Paciente filiado a um sistema nacional de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Sujeito a medida de proteção judiciária
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Maior incapaz ou indisposto a consentir
- Distúrbios psiquiátricos, cognitivos ou neurológicos que impossibilitam a avaliação das preferências alimentares
- Distúrbios alimentares (anorexia, bulimia)
- Paciente que sofre de uma infecção aguda, câncer progressivo ou sob tratamento que interfere no paladar (anti-câncer, antibióticos...)
- Paciente consumindo álcool diariamente
- Paciente que fuma ativamente ou parou por menos de 6 meses
- Mudança de peso de mais de 10% no peso corporal nos seis meses anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alimentos desejados pelo teste computadorizado padronizado de Finlayson
Prazo: Dia 0 e 45
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Dia 0 e 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Excesso de peso
Outros números de identificação do estudo
- GEORGES APJ 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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