- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03701737
Badanie zachowań żywieniowych i poczucia smaku przed i po leczeniu nocnym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u pacjentów z nadwagą i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. (GOUSAS)
Obturacyjny bezdech senny (OBS) charakteryzuje się powtarzającą się częściową lub całkowitą niedrożnością dróg oddechowych, która powoduje okresowe niedotlenienie i zaburzenia snu.
Istnieje złożony i wzajemny związek między otyłością a OBS. Z jednej strony otyłość jest jednym z głównych czynników ryzyka OSA. Z drugiej strony OSA wydaje się sprzyjać otyłości. Zmiany wzorców snu, które charakteryzują OSA, zmieniają metabolizm energetyczny i sprzyjają przybieraniu na wadze. W szczególności OSA wiąże się z zaburzeniami metabolicznymi, zmniejszoną aktywnością fizyczną oraz zmianami wydatku energetycznego skutkującymi przyrostem masy ciała. OSA charakteryzuje się opornością na leptynę, która zmniejsza uczucie sytości oraz wzrostem poziomu greliny, która nasila uczucie głodu.
Może wystąpić wzrost spożycia pokarmu, ale bardzo niewiele badań dotyczyło tego aspektu. Nasza obecna wiedza opiera się na prostych raportach pacjentów dotyczących ilości spożywanego pokarmu w ciągu 24 godzin.
Leczenie pierwszego rzutu OSA opiera się na ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP), ale to podejście nie jest lecznicze i zaleca się utratę masy ciała. CAPP może ułatwić utratę wagi poprzez przywrócenie jakości snu. Paradoksalnie, ostatnie badania pokazują, że przyrost masy ciała jest proporcjonalny do czasu stosowania ŚOR. Randomizowane kontrolowane badania oferujące pacjentom z bezdechem powrót do aktywności fizycznej i zasad higieny i diety wykazały poprawę w zakresie OSA po utracie wagi.
Lepsze zrozumienie wpływu OBS i jego leczenia na bilans energetyczny poprzez preferencje żywieniowe i zmysłowość węchowo-smakową jest niezbędnym warunkiem wstępnym spersonalizowanego zarządzania żywieniowego. W obliczu nieoczekiwanego przyrostu masy ciała w ramach CPP ten rodzaj interwencji byłby tym bardziej korzystny, ponieważ OSA i otyłość są problemami zdrowia publicznego, reprezentującymi dwa niezależne czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, których częstość występowania wzrasta.
Stawiamy hipotezę, że leczenie OSA za pomocą CPAP zmienia preferencje żywieniowe na korzyść tłustych i słodkich, wysokokalorycznych pokarmów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego OSA (indeks bezdechów i spłyceń oddechu > 15/h), u którego wskazane jest zastosowanie CPAP
- Pacjent otyły (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
- Dorosły pacjent
- Pacjent, który wyraził ustną zgodę
- Pacjent mówi i czyta po francusku
- Pacjent zrzeszony w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca środkowi ochrony sądowej
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Major nie może lub nie chce wyrazić zgody
- Zaburzenia psychiczne, poznawcze lub neurologiczne uniemożliwiające ocenę preferencji żywieniowych
- Zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia)
- Pacjent z ostrą infekcją, postępującą chorobą nowotworową lub w trakcie leczenia zaburzającego smak (leki przeciwnowotworowe, antybiotyki...)
- Pacjent codziennie spożywający alkohol
- Pacjent, który pali aktywnie lub rzucił palenie na mniej niż 6 miesięcy
- Zmiana masy ciała o więcej niż 10% w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
brak żywności za pomocą standardowego skomputeryzowanego testu Finlaysona
Ramy czasowe: Dzień 0 i 45
|
Dzień 0 i 45
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Bezdech
- Nadwaga
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEORGES APJ 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .