- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701737
Studie av spiseatferd og smakssans før og etter behandling med nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk hos overvektige pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom. (GOUSAS)
Obstruktiv søvnapné (OSA) er karakterisert ved en gjentatt delvis eller fullstendig obstruksjon av luftveiene som resulterer i en intermitterende hypoksi og søvnforstyrrelser.
En kompleks og gjensidig kobling mellom fedme og OSA eksisterer. På den ene siden er fedme en av de viktigste risikofaktorene for OSA. På den annen side ser OSA ut til å fremme fedme. Endringene i søvnmønsteret som karakteriserer OSA endrer energimetabolismen og fremmer vektøkning. Spesielt er OSA assosiert med metabolske forstyrrelser, redusert fysisk aktivitet og endringer i energiforbruk som resulterer i vektøkning. OSA er preget av resistens mot leptin som reduserer metthetsfølelsen og en økning i ghrelinnivået som øker sultfølelsen.
Det kan være en økning i matinntaket, men svært få studier har sett på dette aspektet. Vår nåværende kunnskap er basert på enkle pasientrapporter om mengden mat som konsumeres per 24 timer.
Førstelinjebehandling av OSA er basert på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men denne tilnærmingen er ikke helbredende og vekttap oppmuntres. CAPP kan lette vekttap ved å gjenopprette søvnkvaliteten. Paradoksalt nok viser nyere studier vektøkning proporsjonal med varigheten av bruk av CPP. Randomiserte kontrollerte studier som tilbyr apneiske pasienter en tilbakevending til fysisk aktivitet og hygiene-kostholdsregler har vist en forbedring i OSA etter vekttap.
En bedre forståelse av påvirkningen av OSA og dens behandling på energibalansen gjennom matpreferanser og luktesmak er en vesentlig forutsetning for personlig tilpasset ernæringsbehandling. I møte med uventet vektøkning under CPP, vil denne typen intervensjon være desto mer fordelaktig ettersom OSA og fedme er folkehelseproblemer som representerer to uavhengige risikofaktorer for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet med økende forekomst.
Vi antar at behandlingen av OSA med CPAP endrer matpreferanser til fordel for fet og sukkerholdig høykalorimat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med moderat til alvorlig OSA (apné- og hypopnéindeks > 15/t) som CPAP er indisert for
- Overvektig pasient (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
- Voksen pasient
- Pasient som har gitt muntlig samtykke
- Pasienten snakker og leser fransk
- Pasient tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- Person som er underlagt et tiltak for rettsvern
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Major ute av stand eller vilje til å samtykke
- Psykiatriske, kognitive eller nevrologiske lidelser som gjør det umulig å vurdere matpreferanser
- Spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi)
- Pasient som lider av en akutt infeksjon, progressiv kreft eller under behandling som forstyrrer smaken (anti-kreft, antibiotika...)
- Pasienten inntar alkohol daglig
- Pasient som røyker aktivt eller har sluttet i mindre enn 6 måneder
- Vektendring på mer enn 10 % i kroppsvekt i løpet av de seks månedene før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
matmangel ved Finlaysons standardiserte datastyrte test
Tidsramme: Dag 0 og 45
|
Dag 0 og 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Overvektig
Andre studie-ID-numre
- GEORGES APJ 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .