- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03701815
Vliv změn životního stylu na hladinu BDNF po mrtvici
Hodnocení vlivu intervence multidisciplinární medicíny životního stylu na hladiny neurotrofických faktorů odvozených z mozku po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je podstudie studie s názvem „Assessing a Multi-Disciplinary Lifestyle Medicine Intervention After Stroke“, konkrétně zaměřená na účinky změny životního stylu na mozkový neurotrofický faktor (BDNF). BDNF se ukázal jako klíčový činitel neuroplasticity pro zlepšení motorického učení a rehabilitace po mrtvici. Bylo prokázáno, že aerobní cvičení zvyšuje hladiny BDNF v mnoha částech centrálního nervového systému, a proto může usnadnit neuroplasticitu a motorické zotavení. Zatímco hladiny BDNF se zdají být zvýšeny až 1 hodinu po záchvatu aerobního cvičení, není jasné, zda pravidelné aerobní cvičení v průběhu týdnů až měsíců může zvýšit výchozí hladiny BDNF u lidí po mrtvici.
Jednonukleotidový polymorfismus existuje na genu BDNF u 30-50 % lidské populace, který vede ke změně aminokyseliny z valinu (val) na methionin (met) v poloze 66 (val66met) prekurzorového peptidu proBDNF. Přítomnost met alely má za následek 25% snížení sekrece BDNF v CNS závislé na aktivitě.
Program Wellness in Rehabilitation ve VA Palo Alto Health Care System je intervence medicíny životního stylu pro pacienty po mrtvici. Jedná se o 12týdenní program zahrnující týdenní setkání, která zahrnují cvičení (zejména aerobní cvičení), výživu, zvládání stresu, vzdělávání a skupinovou podporu. Účastníci jsou vedeni ke zdravému životnímu stylu (tj. cvičení) denně doma a zdravotní trenér volá každý týden každému pacientovi, aby podpořil proces změny chování.
Účastníkům programu Wellness in Rehabilitation, kteří se rozhodnou zúčastnit se výzkumné studie, bude odebrána krev na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12. Odběry krve budou provedeny ráno před cvičením a v týdnu 6 bude navíc odběr krve do 30 minut po dokončení aerobního cvičení. Po dokončení studie budou poté měřeny hladiny BDNF v plazmě (měřeno jako nanogramy na mililitr) ve všech 4 časových bodech (základní linie, týden 6 před cvičením, týden 6 po cvičení a týden 12). Kromě toho bude pomocí základního vzorku měřen genotyp BDNF. Účastníci také dokončí zátěžové testy na kole nebo na běžeckém pásu na začátku a v týdnu 12, aby určili úrovně kardiovaskulární zdatnosti před a po programu (měřeno jako VO2 max a odhadované metabolické ekvivalenty) a také dokončí 6minutový test chůze. Budou požádáni, aby denně zaznamenávali své cvičení a navíc vyplní stupnici fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením na začátku a v 12. týdnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Jeffrey Krauss, MD
- Telefonní číslo: 65525 650-493-5000
- E-mail: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze
- Schopnost chodit alespoň 10 stop s minimální až střední pomocí
- Schopnost dojíždět na místo zásahu každý týden.
Kritéria vyloučení:
- Mozkové aneuryzma
- Souběžné těhotenství
- Závažná terminální onemocnění (např. konečné stadium onemocnění ledvin, srdeční selhání (třída IV), cirhóza (třída C), metastatický karcinom)
- Jakékoli zranění nebo onemocnění bránící účasti na pravidelném aerobním cvičení
- Středně těžká až těžká demence nebo kognitivní pokles
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po mrtvici
Pacienti dostanou 12týdenní program léčby životního stylu.
|
12týdenní program Wellness in Rehabilitation zahrnuje týdenní osobní setkání včetně aerobního cvičení, tréninku výživy/vaření, technik zvládání stresu, vzdělávání a skupinové podpory.
Zdravotní kouč usnadní pokračování zdravého chování doma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň BDNF - Konečná
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny proteinu BDNF v plazmě, vyjádřené v nanogramech na mililitr, měřené před jakýmkoli cvičením po dokončení intervence.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň BDNF - Po cvičení
Časové okno: 6. týden
|
Hladiny proteinu BDNF v plazmě, vyjádřené v nanogramech na mililitr, měřené bezprostředně po aerobním cvičení.
|
6. týden
|
|
Genotyp BDNF
Časové okno: Základní linie
|
Genotypizace vzorků žilní krve pro stanovení distribuce ValVal, MetMet a ValMet.
|
Základní linie
|
|
Kardiovaskulární fitness - VO2 max
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno jako VO2 max (ml/kg/min).
|
12. týden
|
|
Kardiovaskulární fitness - MET
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno jako odhadované metabolické ekvivalenty (kcal/kg/hod).
|
12. týden
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12. týden
|
Celková vzdálenost 6 minut na rovném povrchu.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .