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Efeito das mudanças no estilo de vida no nível de BDNF após o AVC

8 de outubro de 2018 atualizado por: Jeffrey Krauss, VA Palo Alto Health Care System

Avaliação do efeito da intervenção multidisciplinar da medicina do estilo de vida nos níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro após o AVC

Este é um estudo piloto para determinar se uma intervenção medicamentosa no estilo de vida após o AVC pode aumentar os níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um subestudo do estudo intitulado "Avaliando uma Intervenção Multi-Disciplinar de Medicina de Estilo de Vida Após AVC", analisando especificamente os efeitos da mudança de estilo de vida no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). O BDNF surgiu como um facilitador chave da neuroplasticidade para melhorar a aprendizagem motora e a reabilitação após o AVC. Foi demonstrado que o exercício aeróbico aumenta os níveis de BDNF em várias partes do sistema nervoso central e, portanto, pode facilitar a neuroplasticidade e a recuperação motora. Embora os níveis de BDNF pareçam aumentar por até 1 hora após uma sessão de exercício aeróbico, não está claro se o exercício aeróbico regular durante semanas a meses pode aumentar os níveis basais de BDNF em humanos após o AVC.

Existe um único polimorfismo de nucleotídeo no gene BDNF em 30-50% da população humana que resulta em uma mudança de aminoácido de valina (val) para metionina (met) na posição 66 (val66met) do peptídeo precursor proBDNF. A presença do alelo met resulta em uma redução de 25% na secreção dependente de atividade de BDNF no SNC.

O programa Wellness in Rehabilitation no VA Palo Alto Health Care System é uma intervenção de medicina de estilo de vida para pacientes após AVC. É um programa de 12 semanas envolvendo reuniões semanais que incluem exercícios (principalmente exercícios aeróbicos), nutrição, controle do estresse, educação e apoio em grupo. Os participantes são encorajados a realizar comportamentos de estilo de vida saudável (ou seja, exercício) diariamente em casa, e um treinador de saúde liga para cada paciente semanalmente para apoiar o processo de mudança de comportamento.

Os participantes do programa Wellness in Rehabilitation que optarem por participar do estudo de pesquisa terão sangue coletado na linha de base, na semana 6 e na semana 12. As coletas de sangue serão realizadas pela manhã antes do exercício e a semana 6 incluirá adicionalmente uma coleta de sangue dentro de 30 minutos após completar uma sessão de exercício aeróbico. Após a conclusão do estudo, os níveis plasmáticos de BDNF (medidos em nanogramas por mililitro) serão então medidos em todos os 4 pontos de tempo (linha de base, semana 6 pré-exercício, semana 6 pós-exercício e semana 12). Além disso, o genótipo BDNF será medido usando a amostra de linha de base. Os participantes também completarão o teste de exercício de bicicleta ou esteira na linha de base e na semana 12 para determinar os níveis de condicionamento cardiovascular pré e pós-programa (medidos como VO2 máximo e equivalentes metabólicos estimados) e também completarão um teste de caminhada de 6 minutos. Eles serão solicitados a registrar seus exercícios diariamente e, adicionalmente, preencherão a Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física na linha de base e na semana 12 pontos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de AVC anterior (isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório
  • Capacidade de deambular pelo menos 10 pés com assistência mínima a moderada
  • Capacidade de viajar para o local de intervenção semanalmente.

Critério de exclusão:

  • Aneurisma cerebral
  • Gravidez concomitante
  • Doenças terminais graves (por ex. doença renal terminal, insuficiência cardíaca (classe IV), cirrose (classe C), câncer metastático)
  • Qualquer lesão ou doença que impeça a participação em exercícios aeróbicos regulares
  • Demência moderada a grave ou declínio cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pós derrame
Os pacientes receberão um programa de medicina de estilo de vida de 12 semanas.
O programa Wellness in Rehabilitation de 12 semanas inclui reuniões presenciais semanais, incluindo exercícios aeróbicos, treinamento em nutrição/culinária, técnicas de gerenciamento de estresse, educação e suporte em grupo. Um treinador de saúde facilitará a continuação de comportamentos saudáveis ​​em casa.
Outros nomes:
  • Programa de Medicina do Estilo de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível BDNF - Final
Prazo: Semana 12
Níveis de proteína BDNF no plasma, expressos em nanogramas por mililitro, medidos antes de qualquer exercício após a conclusão da intervenção.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível BDNF - Pós-exercício
Prazo: Semana 6
Níveis de proteína BDNF no plasma, expressos em nanogramas por mililitro, medidos imediatamente após uma sessão de exercício aeróbico.
Semana 6
Genótipo BDNF
Prazo: Linha de base
Genotipagem de amostras de sangue venoso para determinar a distribuição de ValVal, MetMet e ValMet.
Linha de base
Aptidão Cardiovascular - VO2 máx.
Prazo: Semana 12
Medido como VO2 max (ml/kg/min).
Semana 12
Aptidão Cardiovascular - METs
Prazo: Semana 12
Medido como equivalentes metabólicos estimados (kcal/kg/hora).
Semana 12
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 12
Distância total percorrida 6 minutos em uma superfície plana.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

11 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa Bem-Estar na Reabilitação

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