- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701815
Efeito das mudanças no estilo de vida no nível de BDNF após o AVC
Avaliação do efeito da intervenção multidisciplinar da medicina do estilo de vida nos níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um subestudo do estudo intitulado "Avaliando uma Intervenção Multi-Disciplinar de Medicina de Estilo de Vida Após AVC", analisando especificamente os efeitos da mudança de estilo de vida no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). O BDNF surgiu como um facilitador chave da neuroplasticidade para melhorar a aprendizagem motora e a reabilitação após o AVC. Foi demonstrado que o exercício aeróbico aumenta os níveis de BDNF em várias partes do sistema nervoso central e, portanto, pode facilitar a neuroplasticidade e a recuperação motora. Embora os níveis de BDNF pareçam aumentar por até 1 hora após uma sessão de exercício aeróbico, não está claro se o exercício aeróbico regular durante semanas a meses pode aumentar os níveis basais de BDNF em humanos após o AVC.
Existe um único polimorfismo de nucleotídeo no gene BDNF em 30-50% da população humana que resulta em uma mudança de aminoácido de valina (val) para metionina (met) na posição 66 (val66met) do peptídeo precursor proBDNF. A presença do alelo met resulta em uma redução de 25% na secreção dependente de atividade de BDNF no SNC.
O programa Wellness in Rehabilitation no VA Palo Alto Health Care System é uma intervenção de medicina de estilo de vida para pacientes após AVC. É um programa de 12 semanas envolvendo reuniões semanais que incluem exercícios (principalmente exercícios aeróbicos), nutrição, controle do estresse, educação e apoio em grupo. Os participantes são encorajados a realizar comportamentos de estilo de vida saudável (ou seja, exercício) diariamente em casa, e um treinador de saúde liga para cada paciente semanalmente para apoiar o processo de mudança de comportamento.
Os participantes do programa Wellness in Rehabilitation que optarem por participar do estudo de pesquisa terão sangue coletado na linha de base, na semana 6 e na semana 12. As coletas de sangue serão realizadas pela manhã antes do exercício e a semana 6 incluirá adicionalmente uma coleta de sangue dentro de 30 minutos após completar uma sessão de exercício aeróbico. Após a conclusão do estudo, os níveis plasmáticos de BDNF (medidos em nanogramas por mililitro) serão então medidos em todos os 4 pontos de tempo (linha de base, semana 6 pré-exercício, semana 6 pós-exercício e semana 12). Além disso, o genótipo BDNF será medido usando a amostra de linha de base. Os participantes também completarão o teste de exercício de bicicleta ou esteira na linha de base e na semana 12 para determinar os níveis de condicionamento cardiovascular pré e pós-programa (medidos como VO2 máximo e equivalentes metabólicos estimados) e também completarão um teste de caminhada de 6 minutos. Eles serão solicitados a registrar seus exercícios diariamente e, adicionalmente, preencherão a Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física na linha de base e na semana 12 pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contato:
- Jeffrey Krauss, MD
- Número de telefone: 65525 650-493-5000
- E-mail: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de AVC anterior (isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório
- Capacidade de deambular pelo menos 10 pés com assistência mínima a moderada
- Capacidade de viajar para o local de intervenção semanalmente.
Critério de exclusão:
- Aneurisma cerebral
- Gravidez concomitante
- Doenças terminais graves (por ex. doença renal terminal, insuficiência cardíaca (classe IV), cirrose (classe C), câncer metastático)
- Qualquer lesão ou doença que impeça a participação em exercícios aeróbicos regulares
- Demência moderada a grave ou declínio cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pós derrame
Os pacientes receberão um programa de medicina de estilo de vida de 12 semanas.
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O programa Wellness in Rehabilitation de 12 semanas inclui reuniões presenciais semanais, incluindo exercícios aeróbicos, treinamento em nutrição/culinária, técnicas de gerenciamento de estresse, educação e suporte em grupo.
Um treinador de saúde facilitará a continuação de comportamentos saudáveis em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível BDNF - Final
Prazo: Semana 12
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Níveis de proteína BDNF no plasma, expressos em nanogramas por mililitro, medidos antes de qualquer exercício após a conclusão da intervenção.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível BDNF - Pós-exercício
Prazo: Semana 6
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Níveis de proteína BDNF no plasma, expressos em nanogramas por mililitro, medidos imediatamente após uma sessão de exercício aeróbico.
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Semana 6
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Genótipo BDNF
Prazo: Linha de base
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Genotipagem de amostras de sangue venoso para determinar a distribuição de ValVal, MetMet e ValMet.
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Linha de base
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Aptidão Cardiovascular - VO2 máx.
Prazo: Semana 12
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Medido como VO2 max (ml/kg/min).
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Semana 12
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Aptidão Cardiovascular - METs
Prazo: Semana 12
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Medido como equivalentes metabólicos estimados (kcal/kg/hora).
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Semana 12
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 12
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Distância total percorrida 6 minutos em uma superfície plana.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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