- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701815
Effekt af livsstilsændringer på BDNF-niveau efter slagtilfælde
Vurdering af effekten af multidisciplinær livsstilsmedicinsk intervention på hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en delundersøgelse af undersøgelsen med titlen "Assessing a Multi-Disciplinary Lifestyle Medicine Intervention Following Stroke", der specifikt ser på virkningerne af livsstilsændringer på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). BDNF er dukket op som en nøglefacilitator af neuroplasticitet for at forbedre motorisk indlæring og rehabilitering efter slagtilfælde. Aerob træning har vist sig at øge niveauet af BDNF i flere dele af centralnervesystemet og kan derfor lette neuroplasticitet og motorisk restitution. Mens BDNF-niveauer ser ud til at være øget i op til 1 time efter en omgang aerob træning, er det uklart, om regelmæssig aerob træning over uger til måneder kan øge baseline-BDNF-niveauerne hos mennesker efter slagtilfælde.
En enkelt nukleotidpolymorfi eksisterer på BDNF-genet i 30-50% af den menneskelige befolkning, hvilket resulterer i en aminosyreændring fra valin (val) til methionin (met) i position 66 (val66met) af precursor-peptidet proBDNF. Tilstedeværelsen af met-allelen resulterer i en 25 % reduktion i aktivitetsafhængig sekretion af BDNF i CNS.
Wellness in Rehabilitation-programmet på VA Palo Alto Health Care System er en livsstilsmedicinsk intervention til patienter efter slagtilfælde. Det er et 12-ugers program, der involverer ugentlige møder, der inkluderer træning (især aerob træning), ernæring, stresshåndtering, uddannelse og gruppestøtte. Deltagerne opfordres til at udføre sund livsstilsadfærd (dvs. motion) dagligt derhjemme, og en sundhedscoach ringer hver patient ugentligt for at støtte adfærdsændringsprocessen.
Deltagere i Wellness in Rehabilitation-programmet, som vælger at deltage i forskningsundersøgelsen, vil få taget blodprøver ved baseline, uge 6 og uge 12. Blodprøver vil blive udført om morgenen før træning, og uge 6 vil desuden omfatte en blodprøvetagning inden for 30 minutter efter at have gennemført en omgang aerob træning. Efter afslutning af undersøgelsen vil plasma BDNF-niveauer (målt som nanogram pr. milliliter) derefter blive målt på alle 4 tidspunkter (baseline, uge 6 før træning, uge 6 efter træning og uge 12). Derudover vil BDNF-genotype blive målt ved hjælp af basislinjeprøven. Deltagerne vil også gennemføre træningstest på cykel eller løbebånd ved baseline og uge 12 for at bestemme præ- og post-program kardiovaskulære konditionsniveauer (målt som VO2 max og estimerede metaboliske ækvivalenter), og vil også gennemføre en 6-minutters gåtest. De vil blive bedt om at registrere deres træning dagligt og vil desuden fuldføre skalaen for fysisk aktivitet for personer med fysiske handicap ved baseline og uge 12 tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Jeffrey Krauss, MD
- Telefonnummer: 65525 650-493-5000
- E-mail: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med tidligere slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller forbigående iskæmisk anfald
- Evne til at bevæge sig mindst 10 fod med minimal til moderat assistance
- Mulighed for at rejse til interventionsstedet på ugentlig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral aneurisme
- Samtidig graviditet
- Alvorlige dødelige sygdomme (f. nyresygdom i slutstadiet, hjertesvigt (klasse IV), skrumpelever (klasse C), metastatisk cancer)
- Enhver skade eller sygdom, der forhindrer deltagelse i regelmæssig aerob træning
- Moderat-svær demens eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Efter slagtilfælde
Patienterne vil modtage et 12-ugers livsstilsmedicinprogram.
|
Det 12-ugers Wellness in Rehabilitation-program inkluderer ugentlige personlige møder, herunder aerob træning, ernærings-/madlavningstræning, stresshåndteringsteknikker, uddannelse og gruppestøtte.
En sundhedscoach vil lette fortsættelsen af sund adfærd derhjemme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF niveau - Final
Tidsramme: Uge 12
|
Plasma BDNF-proteinniveauer, udtrykt i nanogram per milliliter, målt før enhver træning efter afslutning af intervention.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF niveau - Efter træning
Tidsramme: Uge 6
|
Plasma BDNF-proteinniveauer, udtrykt i nanogram per milliliter, målt umiddelbart efter anfald af aerob træning.
|
Uge 6
|
|
BDNF genotype
Tidsramme: Baseline
|
Genotypebestemmelse af venøse blodprøver for at bestemme ValVal, MetMet og ValMet distribution.
|
Baseline
|
|
Kardiovaskulær fitness - VO2 max
Tidsramme: Uge 12
|
Målt som VO2 max (ml/kg/min).
|
Uge 12
|
|
Kardiovaskulær fitness - MET'er
Tidsramme: Uge 12
|
Målt som estimerede metaboliske ækvivalenter (kcal/kg/time).
|
Uge 12
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Uge 12
|
Samlet distance gået 6 minutter på en flad overflade.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRU001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .