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Effetto dei cambiamenti dello stile di vita sul livello di BDNF dopo l'ictus

8 ottobre 2018 aggiornato da: Jeffrey Krauss, VA Palo Alto Health Care System

Valutazione dell'effetto dell'intervento multidisciplinare della medicina dello stile di vita sui livelli di fattori neurotrofici derivati ​​​​dal cervello dopo l'ictus

Questo è uno studio pilota per determinare se un intervento di medicina dello stile di vita dopo l'ictus possa aumentare i livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un sottostudio dello studio intitolato "Valutazione di un intervento di medicina dello stile di vita multidisciplinare dopo l'ictus", che esamina in particolare gli effetti del cambiamento dello stile di vita sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Il BDNF è emerso come un facilitatore chiave della neuroplasticità per migliorare l'apprendimento motorio e la riabilitazione dopo l'ictus. È stato dimostrato che l'esercizio aerobico aumenta i livelli di BDNF in più parti del sistema nervoso centrale e quindi può facilitare la neuroplasticità e il recupero motorio. Sebbene i livelli di BDNF sembrino aumentare fino a 1 ora dopo un esercizio aerobico, non è chiaro se un regolare esercizio aerobico per settimane o mesi possa aumentare i livelli basali di BDNF negli esseri umani dopo l'ictus.

Esiste un polimorfismo a singolo nucleotide sul gene BDNF nel 30-50% della popolazione umana che si traduce in un cambiamento dell'amminoacido da valina (val) a metionina (met) nella posizione 66 (val66met) del peptide precursore proBDNF. La presenza dell'allele met determina una riduzione del 25% della secrezione dipendente dall'attività di BDNF nel sistema nervoso centrale.

Il programma Wellness in Rehabilitation presso il VA Palo Alto Health Care System è un intervento di medicina dello stile di vita per i pazienti che hanno subito un ictus. È un programma di 12 settimane che prevede incontri settimanali che includono esercizio (in particolare esercizio aerobico), alimentazione, gestione dello stress, educazione e supporto di gruppo. I partecipanti sono incoraggiati a svolgere comportamenti di stile di vita sani (ad es. esercizio) ogni giorno a casa e un coach sanitario chiama ogni paziente settimanalmente per supportare il processo di cambiamento del comportamento.

I partecipanti al programma Wellness in Rehabilitation che scelgono di partecipare allo studio di ricerca riceveranno un prelievo di sangue al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. I prelievi di sangue verranno eseguiti la mattina prima dell'esercizio e la settimana 6 includerà anche un prelievo di sangue entro 30 minuti dal completamento di un esercizio aerobico. Dopo il completamento dello studio, i livelli plasmatici di BDNF (misurati in nanogrammi per millilitro) verranno quindi misurati in tutti e 4 i punti temporali (basale, settimana 6 prima dell'esercizio, settimana 6 dopo l'esercizio e settimana 12). Inoltre, il genotipo BDNF sarà misurato utilizzando il campione di riferimento. I partecipanti completeranno anche il test di esercizio su bici o tapis roulant al basale e alla settimana 12 per determinare i livelli di fitness cardiovascolare pre e post programma (misurati come VO2 max e equivalenti metabolici stimati) e completeranno anche un test del cammino di 6 minuti. Gli verrà chiesto di registrare quotidianamente il proprio esercizio e completerà inoltre la scala di attività fisica per gli individui con disabilità fisiche al basale e alla settimana 12 punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di precedente ictus (ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio
  • Capacità di deambulare per almeno 10 piedi con assistenza da minima a moderata
  • Possibilità di recarsi al sito di intervento su base settimanale.

Criteri di esclusione:

  • Aneurisma cerebrale
  • Gravidanza concomitante
  • Malattie terminali gravi (ad es. malattia renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca (classe IV), cirrosi (classe C), cancro metastatico)
  • Qualsiasi infortunio o malattia che impedisca la partecipazione a un regolare esercizio aerobico
  • Demenza moderata-grave o declino cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Post-ictus
I pazienti riceveranno un programma di medicina dello stile di vita di 12 settimane.
Il programma Wellness in Rehabilitation di 12 settimane include incontri settimanali di persona tra cui esercizio aerobico, formazione nutrizionale/cucina, tecniche di gestione dello stress, educazione e supporto di gruppo. Un coach della salute faciliterà la continuazione di comportamenti sani a casa.
Altri nomi:
  • Programma di medicina dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello BDNF - Finale
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli plasmatici di proteina BDNF, espressi in nanogrammi per millilitro, misurati prima di qualsiasi esercizio al completamento dell'intervento.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello BDNF - Post-esercizio
Lasso di tempo: Settimana 6
Livelli plasmatici di proteina BDNF, espressi in nanogrammi per millilitro, misurati immediatamente dopo l'esercizio aerobico.
Settimana 6
Genotipo BDNF
Lasso di tempo: Linea di base
Genotipizzazione di campioni di sangue venoso per determinare la distribuzione ValVal, MetMet e ValMet.
Linea di base
Fitness cardiovascolare - VO2 max
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato come VO2 max (ml/kg/min).
Settimana 12
Fitness cardiovascolare - MET
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato come equivalenti metabolici stimati (kcal/kg/ora).
Settimana 12
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 12
Distanza totale percorsa 6 minuti su una superficie piana.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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