- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03701815
Effetto dei cambiamenti dello stile di vita sul livello di BDNF dopo l'ictus
Valutazione dell'effetto dell'intervento multidisciplinare della medicina dello stile di vita sui livelli di fattori neurotrofici derivati dal cervello dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un sottostudio dello studio intitolato "Valutazione di un intervento di medicina dello stile di vita multidisciplinare dopo l'ictus", che esamina in particolare gli effetti del cambiamento dello stile di vita sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Il BDNF è emerso come un facilitatore chiave della neuroplasticità per migliorare l'apprendimento motorio e la riabilitazione dopo l'ictus. È stato dimostrato che l'esercizio aerobico aumenta i livelli di BDNF in più parti del sistema nervoso centrale e quindi può facilitare la neuroplasticità e il recupero motorio. Sebbene i livelli di BDNF sembrino aumentare fino a 1 ora dopo un esercizio aerobico, non è chiaro se un regolare esercizio aerobico per settimane o mesi possa aumentare i livelli basali di BDNF negli esseri umani dopo l'ictus.
Esiste un polimorfismo a singolo nucleotide sul gene BDNF nel 30-50% della popolazione umana che si traduce in un cambiamento dell'amminoacido da valina (val) a metionina (met) nella posizione 66 (val66met) del peptide precursore proBDNF. La presenza dell'allele met determina una riduzione del 25% della secrezione dipendente dall'attività di BDNF nel sistema nervoso centrale.
Il programma Wellness in Rehabilitation presso il VA Palo Alto Health Care System è un intervento di medicina dello stile di vita per i pazienti che hanno subito un ictus. È un programma di 12 settimane che prevede incontri settimanali che includono esercizio (in particolare esercizio aerobico), alimentazione, gestione dello stress, educazione e supporto di gruppo. I partecipanti sono incoraggiati a svolgere comportamenti di stile di vita sani (ad es. esercizio) ogni giorno a casa e un coach sanitario chiama ogni paziente settimanalmente per supportare il processo di cambiamento del comportamento.
I partecipanti al programma Wellness in Rehabilitation che scelgono di partecipare allo studio di ricerca riceveranno un prelievo di sangue al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. I prelievi di sangue verranno eseguiti la mattina prima dell'esercizio e la settimana 6 includerà anche un prelievo di sangue entro 30 minuti dal completamento di un esercizio aerobico. Dopo il completamento dello studio, i livelli plasmatici di BDNF (misurati in nanogrammi per millilitro) verranno quindi misurati in tutti e 4 i punti temporali (basale, settimana 6 prima dell'esercizio, settimana 6 dopo l'esercizio e settimana 12). Inoltre, il genotipo BDNF sarà misurato utilizzando il campione di riferimento. I partecipanti completeranno anche il test di esercizio su bici o tapis roulant al basale e alla settimana 12 per determinare i livelli di fitness cardiovascolare pre e post programma (misurati come VO2 max e equivalenti metabolici stimati) e completeranno anche un test del cammino di 6 minuti. Gli verrà chiesto di registrare quotidianamente il proprio esercizio e completerà inoltre la scala di attività fisica per gli individui con disabilità fisiche al basale e alla settimana 12 punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Krauss, MD
- Numero di telefono: 65525 6504935000
- Email: jkrauss@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Windy McNerney, PhD
- Numero di telefono: 6504935000
- Email: windymc@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contatto:
- Jeffrey Krauss, MD
- Numero di telefono: 65525 650-493-5000
- Email: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di precedente ictus (ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio
- Capacità di deambulare per almeno 10 piedi con assistenza da minima a moderata
- Possibilità di recarsi al sito di intervento su base settimanale.
Criteri di esclusione:
- Aneurisma cerebrale
- Gravidanza concomitante
- Malattie terminali gravi (ad es. malattia renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca (classe IV), cirrosi (classe C), cancro metastatico)
- Qualsiasi infortunio o malattia che impedisca la partecipazione a un regolare esercizio aerobico
- Demenza moderata-grave o declino cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Post-ictus
I pazienti riceveranno un programma di medicina dello stile di vita di 12 settimane.
|
Il programma Wellness in Rehabilitation di 12 settimane include incontri settimanali di persona tra cui esercizio aerobico, formazione nutrizionale/cucina, tecniche di gestione dello stress, educazione e supporto di gruppo.
Un coach della salute faciliterà la continuazione di comportamenti sani a casa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello BDNF - Finale
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Livelli plasmatici di proteina BDNF, espressi in nanogrammi per millilitro, misurati prima di qualsiasi esercizio al completamento dell'intervento.
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello BDNF - Post-esercizio
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Livelli plasmatici di proteina BDNF, espressi in nanogrammi per millilitro, misurati immediatamente dopo l'esercizio aerobico.
|
Settimana 6
|
Genotipo BDNF
Lasso di tempo: Linea di base
|
Genotipizzazione di campioni di sangue venoso per determinare la distribuzione ValVal, MetMet e ValMet.
|
Linea di base
|
Fitness cardiovascolare - VO2 max
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Misurato come VO2 max (ml/kg/min).
|
Settimana 12
|
Fitness cardiovascolare - MET
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Misurato come equivalenti metabolici stimati (kcal/kg/ora).
|
Settimana 12
|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Distanza totale percorsa 6 minuti su una superficie piana.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRU001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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