- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03701815
Effet des changements de mode de vie sur le niveau de BDNF après un AVC
Évaluation de l'effet d'une intervention multidisciplinaire en médecine du mode de vie sur les niveaux de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une sous-étude de l'étude intitulée "Assessing a Multi-Disciplinary Lifestyle Medicine Intervention After Stroke", qui examine spécifiquement les effets du changement de mode de vie sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF). Le BDNF est devenu un facilitateur clé de la neuroplasticité pour améliorer l'apprentissage moteur et la rééducation après un AVC. Il a été démontré que l'exercice aérobie augmente les niveaux de BDNF dans plusieurs parties du système nerveux central et peut donc faciliter la neuroplasticité et la récupération motrice. Bien que les niveaux de BDNF semblent augmenter jusqu'à 1 heure après une séance d'exercice aérobie, il n'est pas clair si l'exercice aérobie régulier pendant des semaines ou des mois peut augmenter les niveaux de base de BDNF chez l'homme après un AVC.
Un polymorphisme nucléotidique unique existe sur le gène BDNF chez 30 à 50 % de la population humaine, ce qui entraîne un changement d'acide aminé de la valine (val) à la méthionine (met) en position 66 (val66met) du peptide précurseur proBDNF. La présence de l'allèle met entraîne une réduction de 25 % de la sécrétion dépendante de l'activité de BDNF dans le SNC.
Le programme de bien-être en réadaptation du système de soins de santé VA Palo Alto est une intervention de médecine du style de vie pour les patients après un AVC. Il s'agit d'un programme de 12 semaines comprenant des réunions hebdomadaires qui incluent l'exercice (en particulier l'exercice aérobique), la nutrition, la gestion du stress, l'éducation et le soutien de groupe. Les participants sont encouragés à adopter des comportements de mode de vie sains (c.-à-d. exercice) quotidiennement à la maison, et un coach de santé appelle chaque patient chaque semaine pour soutenir le processus de changement de comportement.
Les participants au programme de bien-être en réadaptation qui choisissent de participer à l'étude de recherche subiront une prise de sang au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12. Des prises de sang seront effectuées le matin avant l'exercice, et la semaine 6 comprendra en outre une prise de sang dans les 30 minutes suivant la fin d'une séance d'exercice aérobique. Une fois l'étude terminée, les niveaux plasmatiques de BDNF (mesurés en nanogrammes par millilitre) seront ensuite mesurés aux 4 points temporels (ligne de base, semaine 6 avant l'exercice, semaine 6 après l'exercice et semaine 12). De plus, le génotype du BDNF sera mesuré à l'aide de l'échantillon de référence. Les participants effectueront également des tests d'exercice sur vélo ou sur tapis roulant au départ et à la semaine 12 pour déterminer les niveaux de forme cardiovasculaire avant et après le programme (mesurés en tant que VO2 max et équivalents métaboliques estimés), et effectueront également un test de marche de 6 minutes. Ils seront invités à enregistrer leur exercice quotidien et rempliront en outre l'échelle d'activité physique pour les personnes ayant un handicap physique au départ et à la semaine 12.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contact:
- Jeffrey Krauss, MD
- Numéro de téléphone: 65525 650-493-5000
- E-mail: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'AVC (ischémique ou hémorragique) ou d'accident ischémique transitoire
- Capacité à marcher sur au moins 10 pieds avec une assistance minimale à modérée
- Capacité à se déplacer sur le site d'intervention sur une base hebdomadaire.
Critère d'exclusion:
- Anévrisme cérébral
- Grossesse concomitante
- Maladies terminales graves (par ex. insuffisance rénale terminale, insuffisance cardiaque (classe IV), cirrhose (classe C), cancer métastatique)
- Toute blessure ou maladie empêchant la participation à un exercice aérobique régulier
- Démence modérée à sévère ou déclin cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Après un AVC
Les patients recevront un programme de médecine de style de vie de 12 semaines.
|
Le programme de bien-être en réadaptation de 12 semaines comprend des réunions hebdomadaires en personne comprenant des exercices aérobiques, une formation en nutrition / cuisine, des techniques de gestion du stress, une éducation et un soutien de groupe.
Un coach de santé facilitera la poursuite de comportements sains à la maison.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau BDNF - Finale
Délai: Semaine 12
|
Niveaux plasmatiques de protéine BDNF, exprimés en nanogrammes par millilitre, mesurés avant tout exercice à la fin de l'intervention.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau BDNF - Post-exercice
Délai: Semaine 6
|
Niveaux plasmatiques de protéine BDNF, exprimés en nanogrammes par millilitre, mesurés immédiatement après une séance d'exercice aérobique.
|
Semaine 6
|
Génotype BDNF
Délai: Ligne de base
|
Génotypage d'échantillons de sang veineux pour déterminer la distribution de ValVal, MetMet et ValMet.
|
Ligne de base
|
Forme cardiovasculaire - VO2 max
Délai: Semaine 12
|
Mesuré en VO2 max (ml/kg/min).
|
Semaine 12
|
Conditionnement cardiovasculaire - MET
Délai: Semaine 12
|
Mesuré en équivalents métaboliques estimés (kcal/kg/heure).
|
Semaine 12
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 12
|
Distance totale parcourue 6 minutes sur une surface plane.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRU001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .