- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03701815
Effect van veranderingen in levensstijl op het BDNF-niveau na een beroerte
Beoordeling van het effect van multidisciplinaire leefstijlgeneeskunde-interventie op van de hersenen afgeleide neurotrofe factorniveaus na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een substudie van de studie getiteld "Assessing a Multi-Ddisciplinair Lifestyle Medicine Intervention After Stroke", waarin specifiek wordt gekeken naar de effecten van levensstijlverandering op van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF). BDNF is naar voren gekomen als een belangrijke facilitator van neuroplasticiteit om motorisch leren en revalidatie na een beroerte te verbeteren. Van aerobe training is aangetoond dat het de niveaus van BDNF in meerdere delen van het centrale zenuwstelsel verhoogt en daarom neuroplasticiteit en motorisch herstel kan vergemakkelijken. Hoewel de BDNF-niveaus tot 1 uur na een periode van aerobe training lijken te zijn verhoogd, is het onduidelijk of regelmatige aerobe training gedurende weken tot maanden de basislijn BDNF-niveaus bij mensen na een beroerte kan verhogen.
Bij 30-50% van de menselijke populatie bestaat er een enkelvoudig nucleotidepolymorfisme op het BDNF-gen dat resulteert in een aminozuurverandering van valine (val) naar methionine (met) op positie 66 (val66met) van het voorloperpeptide proBDNF. De aanwezigheid van het met-allel resulteert in een vermindering van 25% van de activiteitsafhankelijke uitscheiding van BDNF in het CZS.
Het Wellness in Rehabilitation-programma van het VA Palo Alto Health Care System is een leefstijlgeneeskundige interventie voor patiënten na een beroerte. Het is een programma van 12 weken met wekelijkse bijeenkomsten die lichaamsbeweging (met name aerobe oefeningen), voeding, stressbeheersing, onderwijs en groepsondersteuning omvatten. Deelnemers worden aangemoedigd om een gezonde levensstijl te vertonen (d.w.z. lichaamsbeweging) dagelijks thuis, en een gezondheidscoach belt elke patiënt wekelijks om het gedragsveranderingsproces te ondersteunen.
Bij deelnemers aan het Wellness in Rehabilitation-programma die ervoor kiezen om deel te nemen aan de onderzoeksstudie, zal bloed worden afgenomen bij aanvang, week 6 en week 12. Bloedafname zal worden uitgevoerd in de ochtend voorafgaand aan de training, en week 6 zal bovendien een bloedafname bevatten binnen 30 minuten na voltooiing van een aanval van aerobics. Na afronding van het onderzoek zullen plasma-BDNF-spiegels (gemeten als nanogram per milliliter) worden gemeten op alle 4 tijdstippen (baseline, week 6 vóór de training, week 6 na de training en week 12). Bovendien wordt het BDNF-genotype gemeten met behulp van het basislijnmonster. Deelnemers zullen ook een fiets- of loopbandtraining afleggen in de basislijn en in week 12 om hun cardiovasculaire conditie vóór en na het programma te bepalen (gemeten als VO2 max en geschatte metabolische equivalenten), en zullen ook een looptest van 6 minuten afleggen. Ze zullen worden gevraagd om hun oefening dagelijks te registreren en zullen bovendien de Physical Activity Scale voor personen met een lichamelijke handicap invullen op baseline en week 12 tijdpunten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Krauss, MD
- Telefoonnummer: 65525 6504935000
- E-mail: jkrauss@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Windy McNerney, PhD
- Telefoonnummer: 6504935000
- E-mail: windymc@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contact:
- Jeffrey Krauss, MD
- Telefoonnummer: 65525 650-493-5000
- E-mail: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van een eerdere beroerte (ischemisch of hemorragisch) of voorbijgaande ischemische aanval
- Mogelijkheid om minstens 10 voet te lopen met minimale tot matige hulp
- Mogelijkheid om wekelijks naar de interventieplaats te reizen.
Uitsluitingscriteria:
- Cerebraal aneurysma
- Gelijktijdige zwangerschap
- Ernstige terminale ziekten (bijv. nierziekte in het eindstadium, hartfalen (klasse IV), cirrose (klasse C), uitgezaaide kanker)
- Elke verwonding of ziekte die deelname aan regelmatige aerobicsoefeningen verhindert
- Matige tot ernstige dementie of cognitieve achteruitgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Na een beroerte
Patiënten krijgen een leefstijlgeneeskundeprogramma van 12 weken.
|
Het 12 weken durende Wellness in Rehabilitation-programma omvat wekelijkse persoonlijke ontmoetingen, waaronder aerobe oefeningen, voedings-/kooktraining, technieken voor stressmanagement, onderwijs en groepsondersteuning.
Een gezondheidscoach zal de voortzetting van gezond gedrag thuis vergemakkelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BDNF-niveau - Finale
Tijdsspanne: Week 12
|
Plasma BDNF-eiwitniveaus, uitgedrukt in nanogram per milliliter, gemeten voorafgaand aan elke oefening na voltooiing van de interventie.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BDNF-niveau - Post-oefening
Tijdsspanne: Week 6
|
Plasma BDNF-eiwitniveaus, uitgedrukt in nanogram per milliliter, gemeten onmiddellijk na een periode van aerobe training.
|
Week 6
|
BDNF-genotype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Genotypering van veneuze bloedmonsters om ValVal-, MetMet- en ValMet-distributie te bepalen.
|
Basislijn
|
Cardiovasculaire conditie - VO2 max
Tijdsspanne: Week 12
|
Gemeten als VO2 max (ml/kg/min).
|
Week 12
|
Cardiovasculaire conditie - MET's
Tijdsspanne: Week 12
|
Gemeten als geschatte metabole equivalenten (kcal/kg/uur).
|
Week 12
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Week 12
|
Totale afstand 6 minuten gelopen op een vlakke ondergrond.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wellness in Revalidatie programma
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada