- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701815
Effekt av livsstilsendringer på BDNF-nivå etter hjerneslag
Vurdere effekten av tverrfaglig livsstilsmedisinsk intervensjon på hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en delstudie av studien med tittelen "Assessing a Multi-Disciplinary Lifestyle Medicine Intervention Following Stroke," som spesifikt ser på effektene av livsstilsendring på hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). BDNF har dukket opp som en sentral tilrettelegger for nevroplastisitet for å forbedre motorisk læring og rehabilitering etter hjerneslag. Aerob trening har vist seg å øke nivåene av BDNF i flere deler av sentralnervesystemet og kan derfor lette nevroplastisitet og motorisk utvinning. Mens BDNF-nivåene ser ut til å øke i opptil 1 time etter en anfall av aerobic trening, er det uklart om regelmessig aerobic trening over uker til måneder kan øke baseline BDNF-nivåer hos mennesker etter hjerneslag.
En enkelt nukleotidpolymorfisme eksisterer på BDNF-genet i 30-50 % av den menneskelige befolkningen som resulterer i en aminosyreendring fra valin (val) til metionin (met) i posisjon 66 (val66met) av forløperpeptidet proBDNF. Tilstedeværelsen av met-allelen resulterer i en 25 % reduksjon i aktivitetsavhengig sekresjon av BDNF i CNS.
Wellness in Rehabilitation-programmet ved VA Palo Alto Health Care System er en livsstilsmedisinsk intervensjon for pasienter etter hjerneslag. Det er et 12-ukers program som involverer ukentlige møter som inkluderer trening (spesielt aerob trening), ernæring, stressmestring, utdanning og gruppestøtte. Deltakerne oppfordres til å utføre sunn livsstilsatferd (dvs. trening) daglig hjemme, og en helsecoach ringer hver pasient ukentlig for å støtte atferdsendringsprosessen.
Deltakere i Wellness in Rehabilitation-programmet som velger å delta i forskningsstudien vil få blodprøvetaking ved baseline, uke 6 og uke 12. Blodprøvetaking vil bli utført om morgenen før trening, og uke 6 vil i tillegg inkludere blodprøvetaking innen 30 minutter etter å ha fullført en omgang aerobic trening. Etter fullføring av studien vil plasma BDNF-nivåer (målt som nanogram per milliliter) deretter måles ved alle 4 tidspunkter (baseline, uke 6 før trening, uke 6 etter trening og uke 12). I tillegg vil BDNF-genotype bli målt ved å bruke baselineprøven. Deltakerne vil også gjennomføre treningstesting på sykkel eller tredemølle ved baseline og uke 12 for å bestemme kardiovaskulære kondisjonsnivåer før og etter programmet (målt som VO2 max og estimerte metabolske ekvivalenter), og vil også fullføre en 6-minutters gåtest. De vil bli bedt om å registrere treningen sin daglig og vil i tillegg fullføre skalaen for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger ved baseline og uke 12.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Krauss, MD
- Telefonnummer: 65525 650-493-5000
- E-post: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med tidligere slag (iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep
- Evne til å bevege seg minst 10 fot med minimal til moderat assistanse
- Evne til å reise til intervensjonsstedet på ukentlig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral aneurisme
- Samtidig graviditet
- Alvorlige dødelige sykdommer (f.eks. sluttstadium nyresykdom, hjertesvikt (klasse IV), skrumplever (klasse C), metastatisk kreft)
- Enhver skade eller sykdom som hindrer deltakelse i regelmessig aerobic trening
- Moderat-alvorlig demens eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Post-slag
Pasientene vil få et 12-ukers livsstilsmedisinprogram.
|
Det 12-ukers Wellness in Rehabilitation-programmet inkluderer ukentlige personlige møter, inkludert aerobic trening, ernærings-/matlagingsopplæring, stressmestringsteknikker, utdanning og gruppestøtte.
En helsecoach vil legge til rette for videreføring av sunn atferd hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF-nivå - Finale
Tidsramme: Uke 12
|
Plasma BDNF-proteinnivåer, uttrykt i nanogram per milliliter, målt før trening etter fullført intervensjon.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF-nivå - Etter trening
Tidsramme: Uke 6
|
BDNF-proteinnivåer i plasma, uttrykt i nanogram per milliliter, målt umiddelbart etter aerob trening.
|
Uke 6
|
|
BDNF genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genotyping av venøse blodprøver for å bestemme ValVal, MetMet og ValMet distribusjon.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiovaskulær kondisjon - VO2 maks
Tidsramme: Uke 12
|
Målt som VO2 maks (ml/kg/min).
|
Uke 12
|
|
Kardiovaskulær trening - METs
Tidsramme: Uke 12
|
Målt som estimerte metabolske ekvivalenter (kcal/kg/time).
|
Uke 12
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Uke 12
|
Total distanse gått 6 minutter på flatt underlag.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .