- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03701815
Wpływ zmian stylu życia na poziom BDNF po udarze mózgu
Ocena wpływu interwencji multidyscyplinarnej medycyny stylu życia na poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to część badania zatytułowanego „Ocena wielodyscyplinarnej interwencji medycznej związanej ze stylem życia po udarze mózgu”, skupiająca się w szczególności na wpływie zmiany stylu życia na neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF). BDNF okazał się kluczowym czynnikiem ułatwiającym neuroplastyczność w celu poprawy uczenia się motorycznego i rehabilitacji po udarze. Wykazano, że ćwiczenia aerobowe zwiększają poziom BDNF w wielu częściach ośrodkowego układu nerwowego, a zatem mogą ułatwiać neuroplastyczność i regenerację motoryczną. Chociaż poziom BDNF wydaje się być zwiększony do 1 godziny po serii ćwiczeń aerobowych, nie jest jasne, czy regularne ćwiczenia aerobowe przez tygodnie lub miesiące mogą zwiększyć wyjściowe poziomy BDNF u ludzi po udarze.
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu występuje w genie BDNF u 30-50% populacji ludzkiej, co powoduje zmianę aminokwasu z waliny (val) na metioninę (met) w pozycji 66 (val66met) peptydu prekursorowego proBDNF. Obecność allelu met powoduje 25% redukcję zależnego od aktywności wydzielania BDNF w OUN.
Program Wellness in Rehabilitation w systemie opieki zdrowotnej VA Palo Alto to interwencja medycyny stylu życia dla pacjentów po udarze mózgu. Jest to 12-tygodniowy program obejmujący cotygodniowe spotkania, które obejmują ćwiczenia (szczególnie ćwiczenia aerobowe), odżywianie, radzenie sobie ze stresem, edukację i wsparcie grupowe. Uczestnicy są zachęcani do zachowań prozdrowotnych (m.in. ćwiczenia) codziennie w domu, a trener zdrowia dzwoni do każdego pacjenta co tydzień, aby wesprzeć proces zmiany zachowania.
Uczestnicy programu Wellness in Rehabilitation, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą mieli pobieraną krew na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone rano przed ćwiczeniami, a w 6. tygodniu dodatkowo zostanie pobrana krew w ciągu 30 minut od zakończenia serii ćwiczeń aerobowych. Po zakończeniu badania poziomy BDNF w osoczu (mierzone jako nanogramy na mililitr) będą następnie mierzone we wszystkich 4 punktach czasowych (wyjściowy, 6. tydzień przed treningiem, 6. tydzień po wysiłku i 12. tydzień). Ponadto genotyp BDNF zostanie zmierzony przy użyciu próbki wyjściowej. Uczestnicy przejdą również test wysiłkowy na rowerze lub bieżni na początku i w 12. tygodniu, aby określić poziom wydolności sercowo-naczyniowej przed i po programie (mierzony jako VO2 max i szacowane równoważniki metaboliczne), a także ukończą 6-minutowy test marszu. Zostaną poproszeni o codzienne rejestrowanie swoich ćwiczeń i dodatkowo wypełnią Skalę Aktywności Fizycznej dla Osób Niepełnosprawnych Fizycznie w początkowych punktach czasowych iw 12. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Jeffrey Krauss, MD
- Numer telefonu: 65525 650-493-5000
- E-mail: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia wcześniejszego udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) lub przemijającego ataku niedokrwiennego
- Zdolność do poruszania się na odległość co najmniej 10 stóp przy minimalnej lub umiarkowanej pomocy
- Możliwość cotygodniowego dojazdu do miejsca interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak mózgu
- Równoczesna ciąża
- Poważne choroby terminalne (np. schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność serca (klasa IV), marskość (klasa C), rak z przerzutami)
- Jakikolwiek uraz lub choroba uniemożliwiająca udział w regularnych ćwiczeniach aerobowych
- Umiarkowana lub ciężka demencja lub spadek funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Po udarze
Pacjenci otrzymają 12-tygodniowy program medycyny stylu życia.
|
12-tygodniowy program Wellness in Rehabilitation obejmuje cotygodniowe spotkania osobiste, w tym ćwiczenia aerobowe, szkolenie żywieniowe / kulinarne, techniki radzenia sobie ze stresem, edukację i wsparcie grupowe.
Trener zdrowia ułatwi kontynuację zdrowych zachowań w domu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom BDNF - Końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poziomy białka BDNF w osoczu, wyrażone w nanogramach na mililitr, mierzone przed jakimkolwiek ćwiczeniem po zakończeniu interwencji.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom BDNF - Po wysiłku
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Poziomy białka BDNF w osoczu, wyrażone w nanogramach na mililitr, mierzone bezpośrednio po zakończeniu ćwiczeń aerobowych.
|
Tydzień 6
|
|
Genotyp BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Genotypowanie próbek krwi żylnej w celu określenia dystrybucji ValVal, MetMet i ValMet.
|
Linia bazowa
|
|
Sprawność sercowo-naczyniowa — VO2 maks
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mierzone jako VO2 max (ml/kg/min).
|
Tydzień 12
|
|
Sprawność sercowo-naczyniowa - MET
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mierzone jako ekwiwalenty metaboliczne (kcal/kg/godz.).
|
Tydzień 12
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Całkowity dystans pokonany 6 minut po płaskiej powierzchni.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRU001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .