- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03701815
Влияние изменений образа жизни на уровень BDNF после инсульта
Оценка влияния междисциплинарного вмешательства в области медицины образа жизни на уровни нейротрофических факторов головного мозга после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это подисследование под названием «Оценка междисциплинарного медицинского вмешательства в образ жизни после инсульта», в котором особое внимание уделяется влиянию изменения образа жизни на нейротрофический фактор головного мозга (BDNF). BDNF стал ключевым фактором нейропластичности для улучшения двигательного обучения и реабилитации после инсульта. Было показано, что аэробные упражнения повышают уровень BDNF во многих частях центральной нервной системы и, следовательно, могут способствовать нейропластичности и восстановлению моторики. В то время как уровни BDNF, по-видимому, повышаются в течение 1 часа после приступа аэробных упражнений, неясно, могут ли регулярные аэробные упражнения в течение недель или месяцев повышать исходные уровни BDNF у людей после инсульта.
Однонуклеотидный полиморфизм существует в гене BDNF у 30-50% человеческой популяции, что приводит к замене аминокислоты с валина (val) на метионин (met) в положении 66 (val66met) пептида-предшественника proBDNF. Присутствие аллеля met приводит к 25% снижению зависимой от активности секреции BDNF в ЦНС.
Программа Wellness in Rehabilitation в VA Palo Alto Health Care System представляет собой вмешательство в области медицины образа жизни для пациентов, перенесших инсульт. Это 12-недельная программа, включающая еженедельные встречи, включающие упражнения (в частности, аэробные упражнения), питание, управление стрессом, обучение и групповую поддержку. Участников поощряют вести здоровый образ жизни (т. физические упражнения) ежедневно дома, а тренер по здоровому образу жизни еженедельно звонит каждому пациенту, чтобы поддержать процесс изменения поведения.
У участников программы Wellness in Rehabilitation, которые решат участвовать в исследовании, будет взят забор крови на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Забор крови будет проводиться утром перед тренировкой, а на 6-й неделе дополнительно будет проведен забор крови. в течение 30 минут после завершения цикла аэробных упражнений. После завершения исследования уровни BDNF в плазме (измеряемые в нанограммах на миллилитр) будут измеряться во всех 4 временных точках (базовый уровень, 6-я неделя перед тренировкой, 6-я неделя после тренировки и 12-я неделя). Кроме того, генотип BDNF будет измерен с использованием исходного образца. Участники также выполнят тесты на велосипеде или беговой дорожке на исходном уровне и на 12-й неделе, чтобы определить уровни сердечно-сосудистой системы до и после программы (измеряемые как VO2 max и предполагаемые метаболические эквиваленты), а также выполнят тест 6-минутной ходьбы. Им будет предложено ежедневно записывать свои упражнения, и они дополнительно заполнят Шкалу физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями на исходном уровне и в моменты времени 12-й недели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- VA Palo Alto Health Care System
-
Контакт:
- Jeffrey Krauss, MD
- Номер телефона: 65525 650-493-5000
- Электронная почта: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История предшествующего инсульта (ишемического или геморрагического) или транзиторной ишемической атаки
- Способность пройти не менее 10 футов с минимальной или умеренной помощью
- Возможность еженедельного выезда на место вмешательства.
Критерий исключения:
- Церебральная аневризма
- Одновременная беременность
- Серьезные неизлечимые заболевания (например, терминальная стадия почечной недостаточности, сердечная недостаточность (класс IV), цирроз печени (класс С), метастатический рак)
- Любая травма или болезнь, препятствующая участию в регулярных аэробных упражнениях.
- Умеренно-тяжелая деменция или снижение когнитивных функций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Постинсульт
Пациенты получат 12-недельную программу медицины образа жизни.
|
12-недельная программа Wellness in Rehabilitation включает в себя еженедельные личные встречи, включая аэробные упражнения, обучение правильному питанию/кулинарию, методы управления стрессом, обучение и групповую поддержку.
Тренер по здоровью будет способствовать продолжению здорового поведения дома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень BDNF - Финал
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни белка BDNF в плазме, выраженные в нанограммах на миллилитр, измеренные перед любой тренировкой после завершения вмешательства.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень BDNF — после тренировки
Временное ограничение: 6 неделя
|
Уровни белка BDNF в плазме, выраженные в нанограммах на миллилитр, измеряли сразу после приступа аэробных упражнений.
|
6 неделя
|
|
Генотип BDNF
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Генотипирование образцов венозной крови для определения распределения ValVal, MetMet и ValMet.
|
Базовый уровень
|
|
Сердечно-сосудистый фитнес - VO2 макс.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измеряется как VO2 max (мл/кг/мин).
|
Неделя 12
|
|
Сердечно-сосудистый фитнес - МЕТ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измеряется как предполагаемый метаболический эквивалент (ккал/кг/час).
|
Неделя 12
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общая пройденная дистанция 6 минут по ровной поверхности.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRU001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .