- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701815
Effekt av livsstilsförändringar på BDNF-nivå efter stroke
Att bedöma effekten av multidisciplinär livsstilsmedicinsk intervention på hjärnhärledda neurotrofiska faktornivåer efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en delstudie av studien med titeln "Assessing a Multi-Disciplinary Lifestyle Medicine Intervention Following Stroke", som specifikt tittar på effekterna av livsstilsförändringar på hjärnan härledd neurotrofisk faktor (BDNF). BDNF har dykt upp som en nyckelfacilitator av neuroplasticitet för att förbättra motorisk inlärning och rehabilitering efter stroke. Aerob träning har visat sig öka nivåerna av BDNF i flera delar av det centrala nervsystemet och kan därför underlätta neuroplasticitet och motorisk återhämtning. Även om BDNF-nivåerna tycks öka i upp till 1 timme efter en aerob träning, är det oklart om regelbunden aerob träning under veckor till månader kan öka baslinjenivåerna av BDNF hos människor efter stroke.
En enkelnukleotidpolymorfism existerar på BDNF-genen i 30-50 % av den mänskliga populationen som resulterar i en aminosyraförändring från valin (val) till metionin (met) vid position 66 (val66met) av prekursorpeptiden proBDNF. Närvaron av met-allelen resulterar i en 25 % minskning av aktivitetsberoende utsöndring av BDNF i CNS.
Wellness in Rehabilitation-programmet vid VA Palo Alto Health Care System är en livsstilsmedicinsk intervention för patienter efter stroke. Det är ett 12-veckors program som omfattar veckomöten som inkluderar träning (särskilt aerob träning), kost, stresshantering, utbildning och gruppstöd. Deltagarna uppmuntras att utföra hälsosamma livsstilsbeteenden (dvs. träning) dagligen hemma, och en hälsocoach ringer varje patient varje vecka för att stödja beteendeförändringsprocessen.
Deltagare i Wellness in Rehabilitation-programmet som väljer att delta i forskningsstudien kommer att ta blodprov vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12. Blodtagningar kommer att utföras på morgonen före träning, och vecka 6 kommer dessutom att innehålla en blodtagning inom 30 minuter efter att du har slutfört en aerob träning. Efter avslutad studie kommer plasma BDNF-nivåer (mätt som nanogram per milliliter) att mätas vid alla 4 tidpunkter (baslinje, vecka 6 före träning, vecka 6 efter träning och vecka 12). Dessutom kommer genotypen av BDNF att mätas med hjälp av baslinjeprovet. Deltagarna kommer också att genomföra träningstest på cykel eller löpband vid baslinjen och vecka 12 för att bestämma kardiovaskulära konditionsnivåer före och efter programmet (mätt som VO2 max och uppskattade metaboliska ekvivalenter), och kommer också att genomföra ett 6-minuters promenadtest. De kommer att bli ombedda att registrera sin träning dagligen och kommer dessutom att fylla i fysisk aktivitetsskalan för individer med fysiska funktionshinder vid baslinjen och vecka 12 tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey Krauss, MD
- Telefonnummer: 65525 6504935000
- E-post: jkrauss@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Windy McNerney, PhD
- Telefonnummer: 6504935000
- E-post: windymc@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Jeffrey Krauss, MD
- Telefonnummer: 65525 650-493-5000
- E-post: jeffrey.krauss@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anamnes med tidigare stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller övergående ischemisk attack
- Förmåga att röra sig minst 10 fot med minimal till måttlig assistans
- Möjlighet att resa till interventionsplatsen veckovis.
Exklusions kriterier:
- Cerebral aneurysm
- Samtidig graviditet
- Allvarliga dödliga sjukdomar (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, hjärtsvikt (klass IV), cirros (klass C), metastaserande cancer)
- Alla skador eller sjukdomar som hindrar deltagande i regelbunden aerob träning
- Måttlig-svår demens eller kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Efter stroke
Patienterna kommer att få ett 12-veckors program för livsstilsmedicin.
|
12-veckorsprogrammet Wellness in Rehabilitation inkluderar personliga möten varje vecka, inklusive aerob träning, kost-/matlagningsträning, stresshanteringstekniker, utbildning och gruppstöd.
En hälsocoach kommer att underlätta fortsättningen av hälsosamma beteenden hemma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BDNF-nivå - Final
Tidsram: Vecka 12
|
BDNF-proteinnivåer i plasma, uttryckta i nanogram per milliliter, uppmätt före träning efter avslutad intervention.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BDNF-nivå - Efter träning
Tidsram: Vecka 6
|
BDNF-proteinnivåer i plasma, uttryckta i nanogram per milliliter, mätt omedelbart efter aerob träning.
|
Vecka 6
|
BDNF genotyp
Tidsram: Baslinje
|
Genotypning av venösa blodprover för att bestämma ValVal, MetMet och ValMet distribution.
|
Baslinje
|
Cardiovascular Fitness - VO2 max
Tidsram: Vecka 12
|
Mätt som VO2 max (ml/kg/min).
|
Vecka 12
|
Cardiovascular Fitness - METs
Tidsram: Vecka 12
|
Mätt som uppskattade metaboliska ekvivalenter (kcal/kg/timme).
|
Vecka 12
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 12
|
Total distans gick 6 minuter på en plan yta.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRU001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friskvård i rehabiliteringsprogram
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, inte rekryterandeFöräldraskap | Hälsobeteende | Språkutveckling | LäskunnighetFörenta staterna
-
Kwantlen Polytechnic UniversityCentre for Aging and Brain Health Innovation; ABI Wellness Inc; Watson Centre...OkändLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmälan via inbjudanFöräldraskap | Hälsobeteende | Språkutveckling | LäskunnighetFörenta staterna
-
University of CincinnatiAvslutadPåfrestning | Depressiva symtom | Hälsobeteende | Kardiovaskulär riskfaktor | SjälvförmågaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Washington; Cystic Fibrosis FoundationAvslutadTrötthet | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Schizoaffektiv | Bipolär sjukdom 1Förenta staterna
-
MOA Health Science FoundationAvslutadMentala störningar | Friska | Fysiska störningarJapan
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina