- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701815
Auswirkung von Änderungen des Lebensstils auf den BDNF-Spiegel nach einem Schlaganfall
Bewertung der Wirkung einer multidisziplinären Lifestyle-Medizin-Intervention auf die vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktorspiegel nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Teilstudie der Studie mit dem Titel "Assessing a Multi-Disciplinary Lifestyle Medicine Intervention Following Stroke", die sich speziell mit den Auswirkungen einer Änderung des Lebensstils auf den vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) befasst. BDNF hat sich zu einem wichtigen Förderer der Neuroplastizität entwickelt, um das motorische Lernen und die Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass Aerobic-Übungen den BDNF-Spiegel in mehreren Teilen des zentralen Nervensystems erhöhen und daher die Neuroplastizität und die motorische Erholung fördern können. Während die BDNF-Spiegel nach einem Aerobic-Training bis zu 1 Stunde lang erhöht zu sein scheinen, ist unklar, ob regelmäßiges Aerobic-Training über Wochen bis Monate die Basis-BDNF-Spiegel beim Menschen nach einem Schlaganfall erhöhen kann.
Bei 30–50 % der menschlichen Bevölkerung existiert auf dem BDNF-Gen ein Einzelnukleotid-Polymorphismus, der zu einer Aminosäureänderung von Valin (val) zu Methionin (met) an Position 66 (val66met) des Vorläuferpeptids proBDNF führt. Das Vorliegen des met-Allels führt zu einer 25%igen Verringerung der aktivitätsabhängigen Sekretion von BDNF im ZNS.
Das Programm „Wellness in Rehabilitation“ des VA Palo Alto Health Care System ist eine Lifestyle-Medizin-Intervention für Patienten nach einem Schlaganfall. Es ist ein 12-wöchiges Programm mit wöchentlichen Treffen, die Bewegung (insbesondere Aerobic-Übungen), Ernährung, Stressbewältigung, Bildung und Gruppenunterstützung umfassen. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an einen gesunden Lebensstil zu halten (z. Bewegung) täglich zu Hause, und ein Gesundheitscoach ruft jeden Patienten wöchentlich an, um den Prozess der Verhaltensänderung zu unterstützen.
Teilnehmern des Wellness in Rehabilitation-Programms, die sich für die Teilnahme an der Forschungsstudie entscheiden, wird zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 Blut entnommen. Blutentnahmen werden morgens vor dem Training durchgeführt, und in Woche 6 wird zusätzlich eine Blutentnahme durchgeführt innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss einer Runde Aerobic-Übungen. Nach Abschluss der Studie werden die Plasma-BDNF-Spiegel (gemessen in Nanogramm pro Milliliter) zu allen 4 Zeitpunkten (Basislinie, Woche 6 vor dem Training, Woche 6 nach dem Training und Woche 12) gemessen. Darüber hinaus wird der BDNF-Genotyp anhand der Ausgangsprobe gemessen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem zu Studienbeginn und in Woche 12 Belastungstests auf dem Fahrrad oder auf dem Laufband, um die kardiovaskuläre Fitness vor und nach dem Programm zu bestimmen (gemessen als VO2max und geschätzte metabolische Äquivalente), und absolvieren außerdem einen 6-minütigen Gehtest. Sie werden gebeten, ihre körperliche Aktivität täglich aufzuzeichnen, und füllen zusätzlich die körperliche Aktivitätsskala für Personen mit körperlichen Behinderungen zu Beginn und zu den Zeitpunkten der 12. Woche aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Krauss, MD
- Telefonnummer: 65525 6504935000
- E-Mail: jkrauss@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Windy McNerney, PhD
- Telefonnummer: 6504935000
- E-Mail: windymc@stanford.edu
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Health Care System
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Kontakt:
- Jeffrey Krauss, MD
- Telefonnummer: 65525 650-493-5000
- E-Mail: jeffrey.krauss@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) oder vorübergehender ischämischer Attacke
- Fähigkeit, mit minimaler bis mäßiger Unterstützung mindestens 10 Fuß weit zu gehen
- Fähigkeit, wöchentlich zum Interventionsort zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Zerebrales Aneurysma
- Gleichzeitige Schwangerschaft
- Schwere unheilbare Krankheiten (z. Nierenerkrankung im Endstadium, Herzinsuffizienz (Klasse IV), Zirrhose (Klasse C), metastasierender Krebs)
- Jede Verletzung oder Krankheit, die die Teilnahme an regelmäßigen Aerobic-Übungen verhindert
- Mittelschwere Demenz oder kognitiver Verfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nach dem Schlaganfall
Die Patienten erhalten ein 12-wöchiges Lifestyle-Medizin-Programm.
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Das 12-wöchige Programm „Wellness in Rehabilitation“ umfasst wöchentliche persönliche Treffen, einschließlich Aerobic-Übungen, Ernährungs-/Kochtraining, Stressbewältigungstechniken, Bildung und Gruppenunterstützung.
Ein Gesundheitscoach erleichtert die Fortsetzung gesunder Verhaltensweisen zu Hause.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BDNF-Level - Finale
Zeitfenster: Woche 12
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Plasma-BDNF-Proteinspiegel, ausgedrückt in Nanogramm pro Milliliter, gemessen vor jeder Übung nach Abschluss der Intervention.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BDNF-Level – Nach dem Training
Zeitfenster: Woche 6
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BDNF-Proteinspiegel im Plasma, ausgedrückt in Nanogramm pro Milliliter, gemessen unmittelbar nach einem aeroben Training.
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Woche 6
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BDNF-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
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Genotypisierung von venösen Blutproben zur Bestimmung der ValVal-, MetMet- und ValMet-Verteilung.
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Grundlinie
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Herz-Kreislauf-Fitness - VO2 max
Zeitfenster: Woche 12
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Gemessen als VO2max (ml/kg/min).
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Woche 12
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Herz-Kreislauf-Fitness - METs
Zeitfenster: Woche 12
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Gemessen als geschätzte metabolische Äquivalente (kcal/kg/Stunde).
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Woche 12
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 12
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Gesamtstrecke zu Fuß 6 Minuten auf einer ebenen Fläche.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRU001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Programm „Wellness in der Rehabilitation“.
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University of Texas at AustinAbgeschlossenGesund | Chronischer Schmerz | Stress, PsychischVereinigte Staaten
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University of Texas at AustinAbgeschlossen
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University of FloridaMayo Clinic; Florida Department of Health; Tallahassee Memorial HealthCareBeendetLeichte kognitive Einschränkung | Gedächtnisstörungen | Gedächtnisschwäche | Beeinträchtigte Kognition | Leichte Demenz | Leichte kognitive Störung | Leichte neurokognitive Störung | Amnestische Störung | Demenz und Amnesie | Schlechtes KurzzeitgedächtnisVereinigte Staaten
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