- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701815
Efecto de los cambios en el estilo de vida sobre el nivel de BDNF después de un accidente cerebrovascular
Evaluación del efecto de la intervención multidisciplinaria de medicina del estilo de vida en los niveles de factores neurotróficos derivados del cerebro después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un subestudio del estudio titulado "Evaluación de una intervención médica multidisciplinaria en el estilo de vida después de un accidente cerebrovascular", que analiza específicamente los efectos del cambio en el estilo de vida sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). BDNF se ha convertido en un facilitador clave de la neuroplasticidad para mejorar el aprendizaje motor y la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular. Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico aumenta los niveles de BDNF en múltiples partes del sistema nervioso central y, por lo tanto, puede facilitar la neuroplasticidad y la recuperación motora. Si bien los niveles de BDNF parecen aumentar hasta 1 hora después de una sesión de ejercicio aeróbico, no está claro si el ejercicio aeróbico regular durante semanas o meses puede aumentar los niveles iniciales de BDNF en humanos después de un accidente cerebrovascular.
Existe un polimorfismo de un solo nucleótido en el gen BDNF en el 30-50% de la población humana que da como resultado un cambio de aminoácido de valina (val) a metionina (met) en la posición 66 (val66met) del péptido precursor proBDNF. La presencia del alelo met da como resultado una reducción del 25% en la secreción de BDNF dependiente de la actividad en el SNC.
El programa Bienestar en Rehabilitación en el Sistema de Atención Médica VA Palo Alto es una intervención de medicina de estilo de vida para pacientes después de un accidente cerebrovascular. Es un programa de 12 semanas que incluye reuniones semanales que incluyen ejercicio (particularmente ejercicio aeróbico), nutrición, manejo del estrés, educación y apoyo grupal. Se alienta a los participantes a realizar conductas de estilo de vida saludable (es decir, ejercicio) diariamente en casa, y un entrenador de salud llama a cada paciente semanalmente para apoyar el proceso de cambio de comportamiento.
A los participantes en el programa de Bienestar en Rehabilitación que elijan participar en el estudio de investigación se les extraerá sangre al inicio, en la semana 6 y en la semana 12. Las extracciones de sangre se realizarán en la mañana antes del ejercicio, y la semana 6 incluirá además una extracción de sangre. dentro de los 30 minutos de haber completado una sesión de ejercicio aeróbico. Después de completar el estudio, los niveles de BDNF en plasma (medidos como nanogramos por mililitro) se medirán en los 4 puntos de tiempo (línea de base, semana 6 antes del ejercicio, semana 6 después del ejercicio y semana 12). Además, el genotipo de BDNF se medirá utilizando la muestra de referencia. Los participantes también completarán pruebas de ejercicio en bicicleta o cinta rodante al inicio y en la semana 12 para determinar los niveles de condición física cardiovascular antes y después del programa (medidos como VO2 máx. y equivalentes metabólicos estimados), y también completarán una prueba de caminata de 6 minutos. Se les pedirá que registren su ejercicio diariamente y, además, completarán la Escala de actividad física para personas con discapacidades físicas al inicio y en los puntos de tiempo de la semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Health Care System
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Contacto:
- Jeffrey Krauss, MD
- Número de teléfono: 65525 650-493-5000
- Correo electrónico: jeffrey.krauss@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular previo (isquémico o hemorrágico) o accidente isquémico transitorio
- Capacidad para deambular al menos 10 pies con asistencia mínima a moderada
- Capacidad para viajar al sitio de intervención semanalmente.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma cerebral
- Embarazo simultáneo
- Enfermedades terminales graves (p. enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca (clase IV), cirrosis (clase C), cáncer metastásico)
- Cualquier lesión o enfermedad que impida la participación en el ejercicio aeróbico regular
- Demencia moderada-grave o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Después del accidente cerebrovascular
Los pacientes recibirán un programa de medicina de estilo de vida de 12 semanas.
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El programa Bienestar en Rehabilitación de 12 semanas incluye reuniones semanales en persona que incluyen ejercicio aeróbico, capacitación en nutrición/cocina, técnicas de manejo del estrés, educación y apoyo grupal.
Un entrenador de salud facilitará la continuación de comportamientos saludables en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel BDNF - Final
Periodo de tiempo: Semana 12
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Niveles de proteína BDNF en plasma, expresados en nanogramos por mililitro, medidos antes de cualquier ejercicio al finalizar la intervención.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de BDNF - Post-ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 6
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Niveles de proteína BDNF en plasma, expresados en nanogramos por mililitro, medidos inmediatamente después de la sesión de ejercicio aeróbico.
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Semana 6
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Genotipo BDNF
Periodo de tiempo: Base
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Genotipado de muestras de sangre venosa para determinar la distribución de ValVal, MetMet y ValMet.
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Base
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Ejercicio cardiovascular: VO2 máx.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medido como VO2 máx (ml/kg/min).
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Semana 12
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Ejercicio cardiovascular - MET
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medido como equivalentes metabólicos estimados (kcal/kg/hora).
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Semana 12
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Distancia total recorrida 6 minutos sobre una superficie plana.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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