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Efecto de los cambios en el estilo de vida sobre el nivel de BDNF después de un accidente cerebrovascular

8 de octubre de 2018 actualizado por: Jeffrey Krauss, VA Palo Alto Health Care System

Evaluación del efecto de la intervención multidisciplinaria de medicina del estilo de vida en los niveles de factores neurotróficos derivados del cerebro después de un accidente cerebrovascular

Este es un estudio piloto para determinar si una intervención de medicina del estilo de vida después de un accidente cerebrovascular puede aumentar los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un subestudio del estudio titulado "Evaluación de una intervención médica multidisciplinaria en el estilo de vida después de un accidente cerebrovascular", que analiza específicamente los efectos del cambio en el estilo de vida sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). BDNF se ha convertido en un facilitador clave de la neuroplasticidad para mejorar el aprendizaje motor y la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular. Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico aumenta los niveles de BDNF en múltiples partes del sistema nervioso central y, por lo tanto, puede facilitar la neuroplasticidad y la recuperación motora. Si bien los niveles de BDNF parecen aumentar hasta 1 hora después de una sesión de ejercicio aeróbico, no está claro si el ejercicio aeróbico regular durante semanas o meses puede aumentar los niveles iniciales de BDNF en humanos después de un accidente cerebrovascular.

Existe un polimorfismo de un solo nucleótido en el gen BDNF en el 30-50% de la población humana que da como resultado un cambio de aminoácido de valina (val) a metionina (met) en la posición 66 (val66met) del péptido precursor proBDNF. La presencia del alelo met da como resultado una reducción del 25% en la secreción de BDNF dependiente de la actividad en el SNC.

El programa Bienestar en Rehabilitación en el Sistema de Atención Médica VA Palo Alto es una intervención de medicina de estilo de vida para pacientes después de un accidente cerebrovascular. Es un programa de 12 semanas que incluye reuniones semanales que incluyen ejercicio (particularmente ejercicio aeróbico), nutrición, manejo del estrés, educación y apoyo grupal. Se alienta a los participantes a realizar conductas de estilo de vida saludable (es decir, ejercicio) diariamente en casa, y un entrenador de salud llama a cada paciente semanalmente para apoyar el proceso de cambio de comportamiento.

A los participantes en el programa de Bienestar en Rehabilitación que elijan participar en el estudio de investigación se les extraerá sangre al inicio, en la semana 6 y en la semana 12. Las extracciones de sangre se realizarán en la mañana antes del ejercicio, y la semana 6 incluirá además una extracción de sangre. dentro de los 30 minutos de haber completado una sesión de ejercicio aeróbico. Después de completar el estudio, los niveles de BDNF en plasma (medidos como nanogramos por mililitro) se medirán en los 4 puntos de tiempo (línea de base, semana 6 antes del ejercicio, semana 6 después del ejercicio y semana 12). Además, el genotipo de BDNF se medirá utilizando la muestra de referencia. Los participantes también completarán pruebas de ejercicio en bicicleta o cinta rodante al inicio y en la semana 12 para determinar los niveles de condición física cardiovascular antes y después del programa (medidos como VO2 máx. y equivalentes metabólicos estimados), y también completarán una prueba de caminata de 6 minutos. Se les pedirá que registren su ejercicio diariamente y, además, completarán la Escala de actividad física para personas con discapacidades físicas al inicio y en los puntos de tiempo de la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular previo (isquémico o hemorrágico) o accidente isquémico transitorio
  • Capacidad para deambular al menos 10 pies con asistencia mínima a moderada
  • Capacidad para viajar al sitio de intervención semanalmente.

Criterio de exclusión:

  • Aneurisma cerebral
  • Embarazo simultáneo
  • Enfermedades terminales graves (p. enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca (clase IV), cirrosis (clase C), cáncer metastásico)
  • Cualquier lesión o enfermedad que impida la participación en el ejercicio aeróbico regular
  • Demencia moderada-grave o deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Después del accidente cerebrovascular
Los pacientes recibirán un programa de medicina de estilo de vida de 12 semanas.
El programa Bienestar en Rehabilitación de 12 semanas incluye reuniones semanales en persona que incluyen ejercicio aeróbico, capacitación en nutrición/cocina, técnicas de manejo del estrés, educación y apoyo grupal. Un entrenador de salud facilitará la continuación de comportamientos saludables en el hogar.
Otros nombres:
  • Programa de medicina del estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel BDNF - Final
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles de proteína BDNF en plasma, expresados ​​en nanogramos por mililitro, medidos antes de cualquier ejercicio al finalizar la intervención.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de BDNF - Post-ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 6
Niveles de proteína BDNF en plasma, expresados ​​en nanogramos por mililitro, medidos inmediatamente después de la sesión de ejercicio aeróbico.
Semana 6
Genotipo BDNF
Periodo de tiempo: Base
Genotipado de muestras de sangre venosa para determinar la distribución de ValVal, MetMet y ValMet.
Base
Ejercicio cardiovascular: VO2 máx.
Periodo de tiempo: Semana 12
Medido como VO2 máx (ml/kg/min).
Semana 12
Ejercicio cardiovascular - MET
Periodo de tiempo: Semana 12
Medido como equivalentes metabólicos estimados (kcal/kg/hora).
Semana 12
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 12
Distancia total recorrida 6 minutos sobre una superficie plana.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Krauss, MD, VA Palo Alto Health Care System, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

11 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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