- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03702127
TMS - Intrakraniální elektrody
10. června 2025 aktualizováno: Aaron Boes
Zkoumání účinků transkraniální magnetické stimulace s intrakraniálním EEG u lidí
Toto je studie sledující účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS), formy neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), na lidský mozek, jak byly zaznamenány intrakraniální elektroencefalografií u neurochirurgických pacientů.
Bude cíleně aplikován NIBS a budou zaznamenávány mozkové reakce.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních několika letech prokázaly neinvazivní techniky mozkové stimulace, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), transkraniální proudová stimulace a periferní multimodální stimulace, rozsáhlé klinické aplikace.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda fokální stimulace mozku, která využívá elektromagnetickou indukci a nevyžaduje chirurgický zákrok.
Panuje optimismus, že TMS a další formy NIBS způsobí revoluci v tom, jak léčíme neurologické a psychiatrické poruchy, o čemž svědčí více než 1000 klinických studií registrovaných pomocí TMS.
Velká část tohoto optimismu pramení z úspěšného použití TMS jako léčby deprese.
Navzdory velkému počtu klinických studií využívajících NIBS počet terapeutických indikací stagnuje, omezuje se na těžkou depresi a v poslední době obsedantně-kompulzivní poruchu.
Existují základní otázky týkající se základních mechanismů působení NIBS, které bude nezbytné pochopit, aby bylo možné tuto modalitu léčby posunout dále.
Zde navrhujeme unikátní projekt spolupráce neurologie a neurochirurgie, který umožní bezprecedentní okno do pochopení toho, jak NIBS ovlivňuje lidský mozek.
Konkrétně budeme provádět různé formy cílené TMS u neurochirurgických pacientů s monitorováním intrakraniální elektroencefalografie (iEEG), abychom zaznamenali účinky NIBS v reálném čase na lokální a vzdálené oblasti mozku s jedinečnou kombinací prostorového a časového rozlišení ve srovnání s jinými studiemi na lidech.
TMS může představovat největší riziko pro pacienty s intrakraniálními elektrodami a my jsme již prokázali bezpečnost tohoto přístupu pomocí gelového fantomového mozku a máme výsledky od sedmi pacientů prokazujících bezpečnost a předběžné výsledky.
Pro současný návrh je naším cílem: 1) charakterizovat reakci NIBS na lidský mozek zaznamenanou z iEEG mezi aktivními a simulovanými stavy a 2) vztáhnout vzdálené elektrofyziologické reakce z NIBS k měření mozkové konektivity mezi hodnocenými místy stimulace a záznamu. s funkční konektivitou MRI v klidovém stavu (rs-fcMRI).
To nám umožní vyhodnotit vztah mezi reakcemi iEEG vyvolanými NIBS a silou funkční konektivity k místu stimulace v regresním modelu.
Pro část studie TMS předpokládáme, že 1) TMS bude mít fokální účinky detekované z povrchových elektrod pod místem stimulace, stejně jako zapojení na úrovni sítě detekované na vzdálených místech, 2) Opakované TMS bude indukovat frekvenčně specifické účinky, které se liší mezi 0,5 a 10 Hz stimulační protokoly a 3) velikost opakujících se TMS-evokovaných odpovědí iEEG napříč elektrodami bude souviset se silou rs-fcMRI mezi stimulačním a záznamovým místem.
Zkoumáním elektrofyziologických reakcí TMS s vysokou časoprostorovou přesností u lidí tato studie poskytne nové mechanické poznatky o účincích TMS na zapojení cíle a spojí tato zjištění se zobrazovacími metodami, které jsou již široce používány.
Kromě toho bude TMS aplikován klinicky smysluplným způsobem zacílením na levý dorzolaterální prefrontální kortex v protokolu používaném k léčbě deprese.
Vytváření výsledků pro tyto cíle bude klíčem k pokroku v našem chápání toho, jak TMS a další formy NIBS zapojují mozkové sítě, které lze využít k racionálnímu vývoji personalizovaného terapeutického NIBS pro depresi a další poruchy řízené zobrazením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University Of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněné subjekty budou zahrnovat neurochirurgické pacienty (ve věku 18 a více let), kteří mají implantované intrakraniální elektrody a podstoupí dlouhodobé (asi 2 týdny) EEG monitorování za účelem rozhodnutí o kandidatuře na chirurgickou resekci ložisek záchvatů. Musí mít kognitivní kapacitu, aby pochopili rizika a přínosy studie a poskytli souhlas.
Kritéria vyloučení:
Ti, o kterých je známo, že mají neurologické nebo psychiatrické onemocnění jiné než primární onemocnění, pro které jsou pacienti operováni, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMS u pacientů s intrakraniálními elektrodami
TMS budeme neurochirurgickým pacientům podávat intrakraniální elektroencefalografií, abychom lépe porozuměli účinkům TMS na lidský mozek.
Účastníci budou dostávat aktivní i simulovanou stimulaci v různých bodech během studie.
|
NIBS se aplikuje do mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mozkové aktivity hodnocená pomocí intrakraniálního EEG
Časové okno: Aktivita se změní během několika sekund po stimulaci
|
Aktivita se změní během několika sekund po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Boes, MD, PhD, University Of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201707763
- 1R21MH120441-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy