- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03702127
TMS - Électrodes Intracrâniennes
10 juin 2025 mis à jour par: Aaron Boes
Étude des effets de la stimulation magnétique transcrânienne avec l'EEG intracrânien chez l'homme
Il s'agit d'une étude portant sur les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une forme de stimulation cérébrale non invasive (NIBS), sur le cerveau humain, tel qu'enregistré par électroencéphalographie intracrânienne chez des patients en neurochirurgie.
Le NIBS sera appliqué de manière ciblée et les réponses cérébrales seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, les techniques de stimulation cérébrale non invasive telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), la stimulation par courant transcrânien et la stimulation multimodale périphérique ont montré des applications cliniques étendues.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive de stimulation focale du cerveau qui utilise l'induction électromagnétique et ne nécessite pas de chirurgie.
Il y a un optimisme que TMS et d'autres formes de NIBS révolutionneront la façon dont nous traitons les troubles neurologiques et psychiatriques, comme en témoignent plus de 1000 essais cliniques enregistrés utilisant TMS.
Une grande partie de cet optimisme découle de l'utilisation réussie de la TMS comme traitement de la dépression.
Malgré le grand nombre d'essais cliniques utilisant le NIBS, le nombre d'indications thérapeutiques a stagné, limité à la dépression majeure et plus récemment au trouble obsessionnel-compulsif.
Il existe des questions fondamentales sur les mécanismes d'action sous-jacents du NIBS qu'il sera essentiel de comprendre afin de faire progresser cette modalité de traitement.
Ici, nous proposons un projet de collaboration unique entre la neurologie et la neurochirurgie qui ouvrira une fenêtre sans précédent sur la compréhension de l'impact du NIBS sur le cerveau humain.
Plus précisément, nous effectuerons diverses formes de TMS ciblées chez les patients neurochirurgicaux avec une surveillance par électroencéphalographie intracrânienne (iEEG) pour enregistrer les effets en temps réel de la NIBS sur les zones cérébrales locales et distantes avec une combinaison inégalée de résolution spatiale et temporelle par rapport à d'autres études humaines.
La TMS peut présenter le plus de risques pour les patients avec des électrodes intracrâniennes et nous avons déjà démontré la sécurité de cette approche en utilisant un cerveau fantôme à base de gel et avons des résultats de sept patients démontrant la sécurité et des résultats préliminaires.
Pour la proposition actuelle, nous visons à : 1) caractériser la réponse du NIBS sur le cerveau humain enregistrée à partir de l'iEEG entre les conditions actives et factices, et 2) relier les réponses électrophysiologiques à distance du NIBS aux mesures de la connectivité cérébrale entre les sites de stimulation et d'enregistrement évalués avec IRM de connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs-fcMRI).
Cela nous permettra d'évaluer la relation entre les réponses iEEG évoquées par NIBS et la force de la connectivité fonctionnelle au site de stimulation dans un modèle de régression.
Pour la partie TMS de l'étude, nous émettons l'hypothèse que 1) le TMS aura des effets focaux détectés à partir des électrodes de surface sous-jacentes au site de stimulation ainsi qu'un engagement au niveau du réseau détecté sur des sites distants, 2) le TMS répétitif induira des effets spécifiques à la fréquence qui diffèrent entre protocoles de stimulation de 0,5 et 10 Hz, et 3) l'ampleur des réponses iEEG évoquées par TMS répétitives à travers les électrodes sera liée à la force de rs-fcMRI entre les sites de stimulation et d'enregistrement.
En étudiant les réponses électrophysiologiques du TMS avec une précision spatio-temporelle élevée chez l'homme, cette étude fournira de nouvelles informations mécanistes sur les effets du TMS sur l'engagement de la cible et reliera ces résultats aux méthodes d'imagerie déjà largement utilisées.
De plus, le TMS sera appliqué de manière cliniquement significative en ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche dans un protocole utilisé pour traiter la dépression.
La génération de résultats pour ces objectifs sera essentielle pour faire progresser notre compréhension de la manière dont la TMS et d'autres formes de NIBS engagent les réseaux cérébraux, qui peuvent être exploités pour développer de manière rationnelle des NIBS thérapeutiques personnalisées et guidées par imagerie pour la dépression et d'autres troubles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles incluront les patients en neurochirurgie (âgés de 18 ans et plus) qui ont l'implantation d'électrodes intracrâniennes et subissent une surveillance EEG à long terme (environ 2 semaines) afin de décider de la candidature à la résection chirurgicale des foyers épileptiques. Ils doivent avoir la capacité cognitive de comprendre les risques et les avantages de l'étude et de donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
Ceux qui sont connus pour avoir un trouble neurologique ou psychiatrique autre que la maladie primaire pour laquelle les patients ont subi une intervention chirurgicale seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TMS chez les patients avec des électrodes intracrâniennes
Nous administrerons la TMS aux patients en neurochirurgie avec électroencéphalographie intracrânienne afin de mieux comprendre les effets de la TMS sur le cerveau humain.
Les participants recevront à la fois une stimulation active et factice à différents moments de l'étude.
|
Le NIBS est appliqué au cerveau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'activité cérébrale évaluée par EEG intracrânien
Délai: L'activité change en quelques secondes après la stimulation
|
L'activité change en quelques secondes après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201707763
- 1R21MH120441-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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