- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702127
TMS - Intrakranielle elektroder
10. juni 2025 oppdatert av: Aaron Boes
Undersøker effekten av transkraniell magnetisk stimulering med intrakraniell EEG hos mennesker
Dette er en studie som ser på effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), på den menneskelige hjernen som registrert ved intrakraniell elektroencefalografi hos nevrokirurgiske pasienter.
NIBS vil bli brukt på en målrettet måte og hjerneresponser vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell strømstimulering og perifer multimodal stimulering vist utbredt klinisk anvendelse.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv metode for fokal stimulering av hjernen som bruker elektromagnetisk induksjon og ikke krever kirurgi.
Det er optimisme om at TMS og andre former for NIBS vil revolusjonere hvordan vi behandler nevrologiske og psykiatriske lidelser, bevist av over 1000 kliniske studier registrert med TMS.
Mye av denne optimismen stammer fra vellykket bruk av TMS som behandling for depresjon.
Til tross for det store antallet kliniske studier med bruk av NIBS har antallet terapeutiske indikasjoner vært stillestående, begrenset til alvorlig depresjon og mer nylig tvangslidelser.
Det er grunnleggende spørsmål om de underliggende virkningsmekanismene for NIBS som vil være avgjørende å forstå for å fremme denne behandlingsmodaliteten.
Her foreslår vi et unikt samarbeidsprosjekt mellom nevrologi og nevrokirurgi som vil gi et enestående vindu til å forstå hvordan NIBS påvirker den menneskelige hjernen.
Spesifikt vil vi utføre ulike former for målrettet TMS hos nevrokirurgiske pasienter med intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) overvåking for å registrere sanntidseffekter av NIBS på lokale og fjerntliggende hjerneområder med en enestående kombinasjon av romlig og tidsmessig oppløsning i forhold til andre menneskelige studier.
TMS kan utgjøre størst risiko for pasienter med intrakranielle elektroder, og vi har allerede demonstrert sikkerheten til denne tilnærmingen ved å bruke en gelbasert fantomhjerne og har resultater fra syv pasienter som viser sikkerhet og foreløpige resultater.
For det nåværende forslaget tar vi sikte på å: 1) karakterisere responsen til NIBS på den menneskelige hjernen som registrert fra iEEG mellom aktive og falske tilstander, og 2) relatere eksterne elektrofysiologiske responser fra NIBS til mål på hjerneforbindelse mellom stimulerings- og registreringsstedene som er vurdert med hviletilstand funksjonell tilkobling MR (rs-fcMRI).
Dette vil tillate oss å evaluere forholdet mellom NIBS-fremkalte iEEG-responser og styrken av funksjonell tilkobling til stimuleringsstedet i en regresjonsmodell.
For TMS-delen av studien antar vi at 1) TMS vil ha fokale effekter detektert fra overflateelektroder som ligger under stimuleringsstedet, så vel som nettverksnivå-engasjement oppdaget på eksterne steder, 2) Repeterende TMS vil indusere frekvensspesifikke effekter som er forskjellige mellom 0,5 og 10 Hz stimuleringsprotokoller, og 3) størrelsen på repeterende TMS-fremkalte iEEG-responser på tvers av elektroder vil være relatert til styrken til rs-fcMRI mellom stimulerings- og registreringsstedene.
Ved å undersøke de elektrofysiologiske responsene til TMS med høy spatiotemporal presisjon hos mennesker, vil denne studien gi ny mekanistisk innsikt i effekten av TMS på målengasjement og relatere disse funnene til avbildningsmetoder som allerede er i utbredt bruk.
Dessuten vil TMS brukes på en klinisk meningsfull måte ved å målrette den venstre dorsolaterale prefrontale cortex i en protokoll som brukes til å behandle depresjon.
Å generere resultater for disse målene vil være nøkkelen til å fremme vår forståelse av hvordan TMS og andre former for NIBS engasjerer hjernenettverk, som kan utnyttes til å rasjonelt utvikle personlig tilpasset, bildestyrt terapeutisk NIBS for depresjon og andre lidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte forsøkspersoner vil inkludere nevrokirurgiske pasienter (18 år og eldre) som har implantert intrakranielle elektroder og gjennomgår langsiktig (ca. 2 uker) EEG-overvåking for å avgjøre kandidatur for kirurgisk reseksjon av anfallsfokus. De må ha kognitiv kapasitet til å forstå risikoene og fordelene ved studien og gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De som er kjent for å ha andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser enn primærsykdom som pasienter er operert for, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS hos pasienter med intrakranielle elektroder
Vi vil administrere TMS til nevrokirurgiske pasienter med intrakraniell elektroencefalografi for bedre å forstå effektene TMS har på den menneskelige hjernen.
Deltakerne vil motta både aktiv og falsk stimulering på forskjellige tidspunkt i løpet av studien.
|
NIBS påføres hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjerneaktivitet vurdert med intrakranielt EEG
Tidsramme: Aktiviteten endres i løpet av sekunder etter stimuleringen
|
Aktiviteten endres i løpet av sekunder etter stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201707763
- 1R21MH120441-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi uløselig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende