- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702127
TMS - Intrakraniella elektroder
10 juni 2025 uppdaterad av: Aaron Boes
Undersöker effekterna av transkraniell magnetisk stimulering med intrakraniell EEG hos människor
Detta är en studie som tittar på effekterna av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en form av icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS), på den mänskliga hjärnan som registrerats av intrakraniell elektroencefalografi hos neurokirurgiska patienter.
NIBS kommer att appliceras på ett riktat sätt och hjärnans svar kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell strömstimulering och perifer multimodal stimulering visat omfattande kliniska tillämpningar.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv metod för att fokalt stimulera hjärnan som använder elektromagnetisk induktion och som inte kräver kirurgi.
Det finns optimism om att TMS och andra former av NIBS kommer att revolutionera hur vi behandlar neurologiska och psykiatriska störningar, vilket bevisas av över 1 000 kliniska prövningar som registrerats med TMS.
Mycket av denna optimism härrör från framgångsrik användning av TMS som behandling för depression.
Trots det stora antalet kliniska prövningar med NIBS har antalet terapeutiska indikationer varit stillastående, begränsat till allvarlig depression och på senare tid tvångssyndrom.
Det finns grundläggande frågor om de underliggande verkningsmekanismerna för NIBS som kommer att vara avgörande att förstå för att främja denna behandlingsmodalitet.
Här föreslår vi ett unikt samarbetsprojekt mellan neurologi och neurokirurgi som kommer att ge ett aldrig tidigare skådat fönster till att förstå hur NIBS påverkar den mänskliga hjärnan.
Specifikt kommer vi att utföra olika former av riktade TMS hos neurokirurgiska patienter med intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) övervakning för att registrera realtidseffekter av NIBS på lokala och avlägsna hjärnområden med en oöverträffad kombination av rumslig och tidsmässig upplösning i förhållande till andra mänskliga studier.
TMS kan utgöra den största risken för patienter med intrakraniella elektroder och vi har redan visat säkerheten för detta tillvägagångssätt med hjälp av en gelbaserad fantomhjärna och har resultat från sju patienter som visar säkerhet och preliminära resultat.
För det aktuella förslaget syftar vi till att: 1) karakterisera svaret från NIBS på den mänskliga hjärnan som registrerats från iEEG mellan aktiva och skentillstånd, och 2) relatera fjärrelektrofysiologiska svar från NIBS till mätningar av hjärnanslutning mellan de utvärderade stimulerings- och inspelningsplatserna med vilotillstånd funktionell anslutning MRT (rs-fcMRI).
Detta kommer att tillåta oss att utvärdera förhållandet mellan NIBS-framkallade iEEG-svar och styrkan hos funktionell anslutning till stimuleringsplatsen i en regressionsmodell.
För TMS-delen av studien antar vi att 1) TMS kommer att ha fokala effekter som detekteras från ytelektroder som ligger under stimuleringsplatsen samt nätverksnivå-engagemang detekterat på avlägsna platser, 2) Repetitiv TMS kommer att inducera frekvensspecifika effekter som skiljer sig mellan 0,5 och 10 Hz stimuleringsprotokoll, och 3) omfattningen av repetitiva TMS-framkallade iEEG-svar över elektroder kommer att relatera till styrkan av rs-fcMRI mellan stimulerings- och inspelningsställena.
Genom att undersöka de elektrofysiologiska svaren av TMS med hög spatiotemporal precision hos människor kommer denna studie att ge nya mekanistiska insikter om effekterna av TMS på målengagemang och relatera dessa fynd till avbildningsmetoder som redan används i stor utsträckning.
Dessutom kommer TMS att tillämpas på ett kliniskt meningsfullt sätt genom att rikta in den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen i ett protokoll som används för att behandla depression.
Att generera resultat för dessa mål kommer att vara nyckeln till att främja vår förståelse av hur TMS och andra former av NIBS engagerar hjärnnätverk, som kan utnyttjas för att rationellt utveckla personliga, bildstyrda terapeutiska NIBS för depression och andra störningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade försökspersoner kommer att inkludera neurokirurgiska patienter (18 år och äldre) som har implanterat intrakraniella elektroder och som genomgår långvarig (ca 2 veckor) EEG-övervakning för att avgöra kandidatur för kirurgisk resektion av anfallshärdar. De måste ha kognitiv förmåga att förstå riskerna och fördelarna med studien och ge samtycke.
Exklusions kriterier:
De som är kända för att ha andra neurologiska eller psykiatriska störningar än primärsjukdom som patienter opereras för kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS hos patienter med intrakraniella elektroder
Vi kommer att administrera TMS till neurokirurgiska patienter med intrakraniell elektroencefalografi för att bättre förstå effekterna av TMS på den mänskliga hjärnan.
Deltagarna kommer att få både aktiv och skenstimulering vid olika tillfällen under studien.
|
NIBS appliceras på hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärnaktivitet bedömd med intrakraniellt EEG
Tidsram: Aktiviteten ändras inom några sekunder efter stimuleringen
|
Aktiviteten ändras inom några sekunder efter stimuleringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201707763
- 1R21MH120441-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna, Australien
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekryteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminanvändningsstörningFörenta staterna
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännuMigrän | rTMS-stimuleringFrankrike
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering