Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS - Elektrody wewnątrzczaszkowe

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Aaron Boes

Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z wewnątrzczaszkowym EEG u ludzi

Jest to badanie dotyczące wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), na ludzki mózg, zarejestrowanego za pomocą elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej u pacjentów neurochirurgicznych. NIBS zostanie zastosowany w ukierunkowany sposób, a reakcje mózgu zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem i wielomodalna stymulacja obwodowa, znalazły szerokie zastosowanie kliniczne. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną metodą ogniskowej stymulacji mózgu, która wykorzystuje indukcję elektromagnetyczną i nie wymaga operacji. Panuje optymizm, że TMS i inne formy NIBS zrewolucjonizują sposób leczenia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, czego dowodem jest ponad 1000 badań klinicznych zarejestrowanych przy użyciu TMS. Wiele z tego optymizmu wynika z pomyślnego zastosowania TMS w leczeniu depresji. Pomimo dużej liczby badań klinicznych z użyciem NIBS, liczba wskazań terapeutycznych pozostaje w stagnacji, ograniczając się do dużej depresji, a ostatnio zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Istnieją fundamentalne pytania dotyczące podstawowych mechanizmów działania NIBS, których zrozumienie będzie miało kluczowe znaczenie dla rozwoju tej metody leczenia. Tutaj proponujemy unikalny wspólny projekt neurologii i neurochirurgii, który umożliwi bezprecedensowe okno do zrozumienia, w jaki sposób NIBS wpływa na ludzki mózg. W szczególności będziemy wykonywać różne formy ukierunkowanego TMS u pacjentów neurochirurgicznych z monitorowaniem elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (iEEG), aby rejestrować w czasie rzeczywistym wpływ NIBS na lokalne i odległe obszary mózgu z niezrównaną kombinacją rozdzielczości przestrzennej i czasowej w porównaniu z innymi badaniami na ludziach. TMS może stanowić największe ryzyko dla pacjentów z elektrodami wewnątrzczaszkowymi, a my już wykazaliśmy bezpieczeństwo tego podejścia przy użyciu fantomowego mózgu na bazie żelu i mamy wyniki od siedmiu pacjentów wykazujące bezpieczeństwo i wstępne wyniki. W ramach obecnej propozycji dążymy do: 1) scharakteryzowania odpowiedzi NIBS na ludzki mózg zarejestrowanej z iEEG między warunkami aktywnymi i pozorowanymi oraz 2) powiązania zdalnych odpowiedzi elektrofizjologicznych z NIBS z pomiarami połączeń mózgowych między ocenianymi miejscami stymulacji i zapisu z funkcjonalnym MRI połączeń w stanie spoczynku (rs-fcMRI). Pozwoli nam to ocenić związek między odpowiedziami iEEG wywołanymi przez NIBS a siłą funkcjonalnej łączności z miejscem stymulacji w modelu regresji. W przypadku części badania TMS stawiamy hipotezę, że 1) TMS będzie miał efekty ogniskowe wykrywane z elektrod powierzchniowych leżących pod miejscem stymulacji, jak również zaangażowanie na poziomie sieci wykryte w odległych miejscach, 2) Powtarzalny TMS będzie indukował efekty specyficzne dla częstotliwości, które różnią się między Protokoły stymulacji 0,5 i 10 Hz oraz 3) wielkość powtarzalnych odpowiedzi iEEG wywołanych przez TMS na elektrodach będzie odnosić się do siły rs-fcMRI między miejscami stymulacji i rejestracji. Badając reakcje elektrofizjologiczne TMS z wysoką precyzją czasoprzestrzenną u ludzi, badanie to dostarczy nowych mechanistycznych spostrzeżeń na temat wpływu TMS na zaangażowanie celu i powiąże te odkrycia z metodami obrazowania, które są już szeroko stosowane. Co więcej, TMS zostanie zastosowany w klinicznie znaczący sposób, celując w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową w protokole stosowanym w leczeniu depresji. Generowanie wyników dla tych celów będzie kluczem do pogłębienia naszej wiedzy na temat tego, w jaki sposób TMS i inne formy NIBS angażują sieci mózgowe, które można wykorzystać do racjonalnego opracowania spersonalizowanych, sterowanych obrazowaniem terapeutycznych NIBS dla depresji i innych zaburzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci neurochirurgii (w wieku 18 lat i starsi), którzy mają wszczepione elektrody wewnątrzczaszkowe i przechodzą długoterminowe (około 2 tygodni) monitorowanie EEG w celu podjęcia decyzji o kandydowaniu do chirurgicznej resekcji ognisk napadów. Muszą mieć zdolności poznawcze, aby zrozumieć ryzyko i korzyści związane z badaniem oraz wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, u których wiadomo, że mają zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż choroba podstawowa, z powodu której pacjenci mają operację, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS u pacjentów z elektrodami wewnątrzczaszkowymi
Będziemy podawać TMS pacjentom neurochirurgicznym z elektroencefalografią wewnątrzczaszkową, aby lepiej zrozumieć wpływ TMS na ludzki mózg. Uczestnicy otrzymają zarówno aktywną, jak i pozorowaną stymulację w różnych momentach badania.
NIBS jest nakładany na mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu oceniana za pomocą wewnątrzczaszkowego EEG
Ramy czasowe: Aktywność zmienia się w ciągu kilku sekund od stymulacji
Aktywność zmienia się w ciągu kilku sekund od stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201707763
  • 1R21MH120441-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Subskrybuj