- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03702127
TMS - Elektrody wewnątrzczaszkowe
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Aaron Boes
Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z wewnątrzczaszkowym EEG u ludzi
Jest to badanie dotyczące wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), na ludzki mózg, zarejestrowanego za pomocą elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej u pacjentów neurochirurgicznych.
NIBS zostanie zastosowany w ukierunkowany sposób, a reakcje mózgu zostaną zarejestrowane.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem i wielomodalna stymulacja obwodowa, znalazły szerokie zastosowanie kliniczne.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną metodą ogniskowej stymulacji mózgu, która wykorzystuje indukcję elektromagnetyczną i nie wymaga operacji.
Panuje optymizm, że TMS i inne formy NIBS zrewolucjonizują sposób leczenia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, czego dowodem jest ponad 1000 badań klinicznych zarejestrowanych przy użyciu TMS.
Wiele z tego optymizmu wynika z pomyślnego zastosowania TMS w leczeniu depresji.
Pomimo dużej liczby badań klinicznych z użyciem NIBS, liczba wskazań terapeutycznych pozostaje w stagnacji, ograniczając się do dużej depresji, a ostatnio zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Istnieją fundamentalne pytania dotyczące podstawowych mechanizmów działania NIBS, których zrozumienie będzie miało kluczowe znaczenie dla rozwoju tej metody leczenia.
Tutaj proponujemy unikalny wspólny projekt neurologii i neurochirurgii, który umożliwi bezprecedensowe okno do zrozumienia, w jaki sposób NIBS wpływa na ludzki mózg.
W szczególności będziemy wykonywać różne formy ukierunkowanego TMS u pacjentów neurochirurgicznych z monitorowaniem elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (iEEG), aby rejestrować w czasie rzeczywistym wpływ NIBS na lokalne i odległe obszary mózgu z niezrównaną kombinacją rozdzielczości przestrzennej i czasowej w porównaniu z innymi badaniami na ludziach.
TMS może stanowić największe ryzyko dla pacjentów z elektrodami wewnątrzczaszkowymi, a my już wykazaliśmy bezpieczeństwo tego podejścia przy użyciu fantomowego mózgu na bazie żelu i mamy wyniki od siedmiu pacjentów wykazujące bezpieczeństwo i wstępne wyniki.
W ramach obecnej propozycji dążymy do: 1) scharakteryzowania odpowiedzi NIBS na ludzki mózg zarejestrowanej z iEEG między warunkami aktywnymi i pozorowanymi oraz 2) powiązania zdalnych odpowiedzi elektrofizjologicznych z NIBS z pomiarami połączeń mózgowych między ocenianymi miejscami stymulacji i zapisu z funkcjonalnym MRI połączeń w stanie spoczynku (rs-fcMRI).
Pozwoli nam to ocenić związek między odpowiedziami iEEG wywołanymi przez NIBS a siłą funkcjonalnej łączności z miejscem stymulacji w modelu regresji.
W przypadku części badania TMS stawiamy hipotezę, że 1) TMS będzie miał efekty ogniskowe wykrywane z elektrod powierzchniowych leżących pod miejscem stymulacji, jak również zaangażowanie na poziomie sieci wykryte w odległych miejscach, 2) Powtarzalny TMS będzie indukował efekty specyficzne dla częstotliwości, które różnią się między Protokoły stymulacji 0,5 i 10 Hz oraz 3) wielkość powtarzalnych odpowiedzi iEEG wywołanych przez TMS na elektrodach będzie odnosić się do siły rs-fcMRI między miejscami stymulacji i rejestracji.
Badając reakcje elektrofizjologiczne TMS z wysoką precyzją czasoprzestrzenną u ludzi, badanie to dostarczy nowych mechanistycznych spostrzeżeń na temat wpływu TMS na zaangażowanie celu i powiąże te odkrycia z metodami obrazowania, które są już szeroko stosowane.
Co więcej, TMS zostanie zastosowany w klinicznie znaczący sposób, celując w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową w protokole stosowanym w leczeniu depresji.
Generowanie wyników dla tych celów będzie kluczem do pogłębienia naszej wiedzy na temat tego, w jaki sposób TMS i inne formy NIBS angażują sieci mózgowe, które można wykorzystać do racjonalnego opracowania spersonalizowanych, sterowanych obrazowaniem terapeutycznych NIBS dla depresji i innych zaburzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci neurochirurgii (w wieku 18 lat i starsi), którzy mają wszczepione elektrody wewnątrzczaszkowe i przechodzą długoterminowe (około 2 tygodni) monitorowanie EEG w celu podjęcia decyzji o kandydowaniu do chirurgicznej resekcji ognisk napadów. Muszą mieć zdolności poznawcze, aby zrozumieć ryzyko i korzyści związane z badaniem oraz wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których wiadomo, że mają zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż choroba podstawowa, z powodu której pacjenci mają operację, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMS u pacjentów z elektrodami wewnątrzczaszkowymi
Będziemy podawać TMS pacjentom neurochirurgicznym z elektroencefalografią wewnątrzczaszkową, aby lepiej zrozumieć wpływ TMS na ludzki mózg.
Uczestnicy otrzymają zarówno aktywną, jak i pozorowaną stymulację w różnych momentach badania.
|
NIBS jest nakładany na mózg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu oceniana za pomocą wewnątrzczaszkowego EEG
Ramy czasowe: Aktywność zmienia się w ciągu kilku sekund od stymulacji
|
Aktywność zmienia się w ciągu kilku sekund od stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201707763
- 1R21MH120441-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone