- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702127
TMS - Intrakraniális elektródák
2025. június 10. frissítette: Aaron Boes
Az intrakraniális EEG-vel végzett transzkraniális mágneses stimuláció hatásainak vizsgálata emberekben
Ez a tanulmány a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) – a non-invazív agystimuláció (NIBS) egyik formája – emberi agyra gyakorolt hatásait vizsgálja, amint azt idegsebészeti betegek intrakraniális elektroencefalográfiája rögzítette.
Az NIBS-t célzottan alkalmazzák, és az agyi válaszokat rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évben a nem invazív agystimulációs technikák, mint például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), a koponyán keresztüli áram stimuláció és a perifériás multimodális stimuláció széles körben elterjedt klinikai alkalmazásokat mutattak be.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív módszer az agy fókuszos stimulálására, amely elektromágneses indukciót használ, és nem igényel műtétet.
Bizakodásra ad okot, hogy a TMS és az NIBS más formái forradalmasítani fogják a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek kezelését, amit több mint 1000, TMS használatával regisztrált klinikai vizsgálat bizonyít.
Ennek az optimizmusnak a nagy része a TMS sikeres alkalmazásából fakad a depresszió kezelésére.
Az NIBS-t használó klinikai vizsgálatok nagy száma ellenére a terápiás javallatok száma stagnált, csak a major depresszióra és újabban a kényszerbetegségre korlátozódik.
Alapvető kérdések merülnek fel az NIBS mögött meghúzódó hatásmechanizmusokkal kapcsolatban, amelyeket kritikus fontosságú lesz megérteni e kezelési mód előmozdítása érdekében.
Itt egy egyedülálló együttműködési projektet javasolunk a neurológia és az idegsebészet között, amely példátlan ablakot tesz lehetővé annak megértésében, hogy az NIBS hogyan hat az emberi agyra.
Konkrétan a célzott TMS különböző formáit fogjuk végrehajtani idegsebészeti betegeknél intracranialis elektroencefalográfiás (iEEG) monitorozással, hogy az NIBS valós idejű hatásait rögzítsük a helyi és távoli agyterületeken, a térbeli és időbeli felbontás páratlan kombinációjával, más humán vizsgálatokhoz képest.
A TMS jelentheti a legnagyobb kockázatot az intrakraniális elektródákkal rendelkező betegek számára, és már bebizonyítottuk ennek a megközelítésnek a biztonságosságát gélalapú fantomagy használatával, és hét betegtől származó eredmények is bizonyítják a biztonságot és az előzetes eredményeket.
A jelenlegi javaslat célja: 1) jellemezni az NIBS emberi agyra adott válaszát az iEEG-ből rögzített módon az aktív és a színlelt állapotok között, és 2) az NIBS távoli elektrofiziológiai válaszait összefüggésbe hozni a vizsgált stimulációs és rögzítési helyek közötti agyi kapcsolat mérésével. nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási MRI-vel (rs-fcMRI).
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a kapcsolatot az NIBS által kiváltott iEEG válaszok és a stimulációs hellyel való funkcionális kapcsolat erőssége között egy regressziós modellben.
A tanulmány TMS-részére vonatkozóan azt feltételezzük, hogy 1) a TMS fókuszhatásokat észlel a stimulációs hely alatti felületi elektródákról, valamint hálózati szintű kapcsolatot észlel a távoli helyeken, 2) az ismétlődő TMS frekvencia-specifikus hatásokat vált ki, amelyek különböznek 0,5 és 10 Hz-es stimulációs protokollok, és 3) az ismétlődő TMS által kiváltott iEEG válaszok nagysága az elektródák között az rs-fcMRI erősségéhez kapcsolódik a stimulációs és a rögzítési hely között.
A TMS elektrofiziológiai válaszainak nagy spatiotemporális pontossággal emberben történő vizsgálatával ez a tanulmány új mechanikai betekintést nyújt a TMS célpont-elköteleződésre gyakorolt hatásaiba, és összekapcsolja ezeket az eredményeket a már széles körben használt képalkotó módszerekkel.
Ezenkívül a TMS-t klinikailag értelmes módon alkalmazzák a bal dorsolaterális prefrontális kéreg megcélzásával a depresszió kezelésére használt protokollban.
Az e célok eléréséhez szükséges eredmények létrehozása kulcsfontosságú lesz annak megértésében, hogy a TMS és az NIBS más formái hogyan kapcsolják össze az agyi hálózatokat, amelyek felhasználhatók a személyre szabott, képalkotó irányítású terápiás NIBS racionális fejlesztésére a depresszió és más rendellenességek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult alanyok közé tartoznak azok az idegsebészeti betegek (18 éves és idősebb), akiknél koponyán belüli elektródákat ültettek be, és hosszú távú (körülbelül 2 hetes) EEG-monitorozáson esnek át, hogy eldöntsék, a rohamgócok sebészi eltávolítására jelöltek-e. Kognitív kapacitással kell rendelkezniük ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat kockázatait és előnyeit, és beleegyezést adjanak.
Kizárási kritériumok:
Kizárásra kerülnek azok, akikről ismert, hogy az elsődleges betegségtől eltérő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvednek, amely miatt a betegeket műtétre hajtják végre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMS intracranialis elektródákkal rendelkező betegeknél
A TMS-t intracranialis elektroencefalográfiás idegsebészeti betegeknek fogjuk alkalmazni, hogy jobban megértsük a TMS emberi agyra gyakorolt hatásait.
A résztvevők aktív és színlelt stimulációt is kapnak a vizsgálat különböző pontjain.
|
Az NIBS-t az agyra alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agyi aktivitás változása intracranialis EEG-vel értékelve
Időkeret: Az aktivitás a stimulációt követő másodperceken belül megváltozik
|
Az aktivitás a stimulációt követő másodperceken belül megváltozik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201707763
- 1R21MH120441-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
University Hospital, GrenobleAktív, nem toborzóEnyhe traumás agysérülésFranciaország
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok