Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMS - Intrakraniális elektródák

2025. június 10. frissítette: Aaron Boes

Az intrakraniális EEG-vel végzett transzkraniális mágneses stimuláció hatásainak vizsgálata emberekben

Ez a tanulmány a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) – a non-invazív agystimuláció (NIBS) egyik formája – emberi agyra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja, amint azt idegsebészeti betegek intrakraniális elektroencefalográfiája rögzítette. Az NIBS-t célzottan alkalmazzák, és az agyi válaszokat rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben a nem invazív agystimulációs technikák, mint például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), a koponyán keresztüli áram stimuláció és a perifériás multimodális stimuláció széles körben elterjedt klinikai alkalmazásokat mutattak be. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív módszer az agy fókuszos stimulálására, amely elektromágneses indukciót használ, és nem igényel műtétet. Bizakodásra ad okot, hogy a TMS és az NIBS más formái forradalmasítani fogják a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek kezelését, amit több mint 1000, TMS használatával regisztrált klinikai vizsgálat bizonyít. Ennek az optimizmusnak a nagy része a TMS sikeres alkalmazásából fakad a depresszió kezelésére. Az NIBS-t használó klinikai vizsgálatok nagy száma ellenére a terápiás javallatok száma stagnált, csak a major depresszióra és újabban a kényszerbetegségre korlátozódik. Alapvető kérdések merülnek fel az NIBS mögött meghúzódó hatásmechanizmusokkal kapcsolatban, amelyeket kritikus fontosságú lesz megérteni e kezelési mód előmozdítása érdekében. Itt egy egyedülálló együttműködési projektet javasolunk a neurológia és az idegsebészet között, amely példátlan ablakot tesz lehetővé annak megértésében, hogy az NIBS hogyan hat az emberi agyra. Konkrétan a célzott TMS különböző formáit fogjuk végrehajtani idegsebészeti betegeknél intracranialis elektroencefalográfiás (iEEG) monitorozással, hogy az NIBS valós idejű hatásait rögzítsük a helyi és távoli agyterületeken, a térbeli és időbeli felbontás páratlan kombinációjával, más humán vizsgálatokhoz képest. A TMS jelentheti a legnagyobb kockázatot az intrakraniális elektródákkal rendelkező betegek számára, és már bebizonyítottuk ennek a megközelítésnek a biztonságosságát gélalapú fantomagy használatával, és hét betegtől származó eredmények is bizonyítják a biztonságot és az előzetes eredményeket. A jelenlegi javaslat célja: 1) jellemezni az NIBS emberi agyra adott válaszát az iEEG-ből rögzített módon az aktív és a színlelt állapotok között, és 2) az NIBS távoli elektrofiziológiai válaszait összefüggésbe hozni a vizsgált stimulációs és rögzítési helyek közötti agyi kapcsolat mérésével. nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási MRI-vel (rs-fcMRI). Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a kapcsolatot az NIBS által kiváltott iEEG válaszok és a stimulációs hellyel való funkcionális kapcsolat erőssége között egy regressziós modellben. A tanulmány TMS-részére vonatkozóan azt feltételezzük, hogy 1) a TMS fókuszhatásokat észlel a stimulációs hely alatti felületi elektródákról, valamint hálózati szintű kapcsolatot észlel a távoli helyeken, 2) az ismétlődő TMS frekvencia-specifikus hatásokat vált ki, amelyek különböznek 0,5 és 10 Hz-es stimulációs protokollok, és 3) az ismétlődő TMS által kiváltott iEEG válaszok nagysága az elektródák között az rs-fcMRI erősségéhez kapcsolódik a stimulációs és a rögzítési hely között. A TMS elektrofiziológiai válaszainak nagy spatiotemporális pontossággal emberben történő vizsgálatával ez a tanulmány új mechanikai betekintést nyújt a TMS célpont-elköteleződésre gyakorolt ​​hatásaiba, és összekapcsolja ezeket az eredményeket a már széles körben használt képalkotó módszerekkel. Ezenkívül a TMS-t klinikailag értelmes módon alkalmazzák a bal dorsolaterális prefrontális kéreg megcélzásával a depresszió kezelésére használt protokollban. Az e célok eléréséhez szükséges eredmények létrehozása kulcsfontosságú lesz annak megértésében, hogy a TMS és az NIBS más formái hogyan kapcsolják össze az agyi hálózatokat, amelyek felhasználhatók a személyre szabott, képalkotó irányítású terápiás NIBS racionális fejlesztésére a depresszió és más rendellenességek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult alanyok közé tartoznak azok az idegsebészeti betegek (18 éves és idősebb), akiknél koponyán belüli elektródákat ültettek be, és hosszú távú (körülbelül 2 hetes) EEG-monitorozáson esnek át, hogy eldöntsék, a rohamgócok sebészi eltávolítására jelöltek-e. Kognitív kapacitással kell rendelkezniük ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat kockázatait és előnyeit, és beleegyezést adjanak.

Kizárási kritériumok:

Kizárásra kerülnek azok, akikről ismert, hogy az elsődleges betegségtől eltérő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvednek, amely miatt a betegeket műtétre hajtják végre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMS intracranialis elektródákkal rendelkező betegeknél
A TMS-t intracranialis elektroencefalográfiás idegsebészeti betegeknek fogjuk alkalmazni, hogy jobban megértsük a TMS emberi agyra gyakorolt ​​hatásait. A résztvevők aktív és színlelt stimulációt is kapnak a vizsgálat különböző pontjain.
Az NIBS-t az agyra alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi aktivitás változása intracranialis EEG-vel értékelve
Időkeret: Az aktivitás a stimulációt követő másodperceken belül megváltozik
Az aktivitás a stimulációt követő másodperceken belül megváltozik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201707763
  • 1R21MH120441-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció

Iratkozz fel