- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702127
TMS - Intrakranielle elektroder
10. juni 2025 opdateret af: Aaron Boes
Undersøgelse af virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering med intrakraniel EEG hos mennesker
Dette er en undersøgelse, der ser på virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), på den menneskelige hjerne som registreret ved intrakraniel elektroencefalografi hos neurokirurgiske patienter.
NIBS vil blive anvendt på en målrettet måde, og hjernereaktioner vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste par år har ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel strømstimulering og perifer multimodal stimulering vist udbredte kliniske anvendelser.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv metode til fokal stimulering af hjernen, der bruger elektromagnetisk induktion og ikke kræver operation.
Der er optimisme om, at TMS og andre former for NIBS vil revolutionere, hvordan vi behandler neurologiske og psykiatriske lidelser, hvilket fremgår af over 1000 kliniske forsøg, der er registreret med TMS.
Meget af denne optimisme stammer fra den vellykkede brug af TMS som behandling for depression.
På trods af det store antal kliniske forsøg med NIBS har antallet af terapeutiske indikationer været stagnerende, begrænset til svær depression og på det seneste tvangslidelse.
Der er grundlæggende spørgsmål om de underliggende virkningsmekanismer for NIBS, som vil være afgørende at forstå for at fremme denne behandlingsmodalitet.
Her foreslår vi et unikt samarbejdsprojekt mellem neurologi og neurokirurgi, der vil give et hidtil uset vindue til at forstå, hvordan NIBS påvirker den menneskelige hjerne.
Specifikt vil vi udføre forskellige former for målrettet TMS i neurokirurgiske patienter med intrakraniel elektroencefalografi (iEEG) overvågning for at registrere realtidseffekter af NIBS på lokale og fjerntliggende hjerneområder med en uovertruffen kombination af rumlig og tidsmæssig opløsning i forhold til andre menneskelige undersøgelser.
TMS kan udgøre den største risiko for patienter med intrakranielle elektroder, og vi har allerede demonstreret sikkerheden ved denne tilgang ved hjælp af en gel-baseret fantomhjerne og har resultater fra syv patienter, der viser sikkerhed og foreløbige resultater.
For det nuværende forslag sigter vi mod at: 1) karakterisere responsen af NIBS på den menneskelige hjerne som registreret fra iEEG mellem aktive og falske tilstande, og 2) relatere fjernelektrofysiologiske responser fra NIBS til målinger af hjerneforbindelse mellem de vurderede stimulations- og registreringssteder med hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rs-fcMRI).
Dette vil give os mulighed for at evaluere forholdet mellem NIBS-fremkaldte iEEG-responser og styrken af funktionel forbindelse til stimuleringsstedet i en regressionsmodel.
For TMS-delen af undersøgelsen antager vi, at 1) TMS vil have fokale effekter detekteret fra overfladeelektroder, der ligger til grund for stimuleringsstedet samt netværksniveau-engagement detekteret på fjerntliggende steder, 2) Gentagen TMS vil inducere frekvensspecifikke effekter, der adskiller sig mellem 0,5 og 10 Hz stimuleringsprotokoller, og 3) størrelsen af gentagne TMS-fremkaldte iEEG-responser på tværs af elektroder vil relatere til styrken af rs-fcMRI mellem stimulerings- og optagelsesstederne.
Ved at undersøge de elektrofysiologiske responser af TMS med høj rumlig tidspræcision hos mennesker, vil denne undersøgelse give ny mekanistisk indsigt i virkningerne af TMS på målengagement og relatere disse resultater til billeddannelsesmetoder, der allerede er i udbredt brug.
Desuden vil TMS blive anvendt på en klinisk meningsfuld måde ved at målrette den venstre dorsolaterale præfrontale cortex i en protokol, der bruges til at behandle depression.
At generere resultater for disse mål vil være nøglen til at fremme vores forståelse af, hvordan TMS og andre former for NIBS engagerer hjernenetværk, som kan udnyttes til rationelt at udvikle personlig, billeddiagnostisk terapeutisk NIBS til depression og andre lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte neurokirurgiske patienter (18 år og derover), som har implanteret intrakranielle elektroder og gennemgår langvarig (ca. 2 uger) EEG-monitorering for at afgøre kandidatur til kirurgisk resektion af anfaldsfoci. De skal have den kognitive kapacitet til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen og give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De, der vides at have en anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse end primær sygdom, som patienter er opereret for, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMS hos patienter med intrakranielle elektroder
Vi vil administrere TMS til neurokirurgiske patienter med intrakraniel elektroencefalografi for bedre at forstå virkningerne TMS har på den menneskelige hjerne.
Deltagerne vil modtage både aktiv og falsk stimulation på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
|
NIBS påføres hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivitet vurderet med intrakranielt EEG
Tidsramme: Aktiviteten ændres inden for sekunder efter stimulationen
|
Aktiviteten ændres inden for sekunder efter stimulationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201707763
- 1R21MH120441-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi uoverskuelig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater