- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702127
TMS - Electrodos Intracraneales
14 de julio de 2023 actualizado por: Aaron Boes
Investigación de los efectos de la estimulación magnética transcraneal con EEG intracraneal en humanos
Este es un estudio que analiza los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS), una forma de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), en el cerebro humano según lo registrado por electroencefalografía intracraneal en pacientes neuroquirúrgicos.
NIBS se aplicará de manera específica y se registrarán las respuestas cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, las técnicas de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), la estimulación con corriente transcraneal y la estimulación multimodal periférica, han mostrado aplicaciones clínicas generalizadas.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo de estimulación focal del cerebro que utiliza la inducción electromagnética y no requiere cirugía.
Hay optimismo de que TMS y otras formas de NIBS revolucionarán la forma en que tratamos los trastornos neurológicos y psiquiátricos, como lo demuestran más de 1000 ensayos clínicos registrados con TMS.
Gran parte de este optimismo proviene del uso exitoso de TMS como tratamiento para la depresión.
A pesar del gran número de ensayos clínicos que utilizan NIBS, el número de indicaciones terapéuticas se ha estancado, limitándose a la depresión mayor y, más recientemente, al trastorno obsesivo-compulsivo.
Hay preguntas fundamentales sobre los mecanismos de acción subyacentes de NIBS que será fundamental comprender para avanzar en esta modalidad de tratamiento.
Aquí, proponemos un proyecto de colaboración único entre neurología y neurocirugía que permitirá una ventana sin precedentes para comprender cómo NIBS afecta el cerebro humano.
Específicamente, realizaremos varias formas de TMS dirigidas en pacientes neuroquirúrgicos con monitoreo de electroencefalografía intracraneal (iEEG) para registrar los efectos en tiempo real de NIBS en áreas cerebrales locales y remotas con una combinación incomparable de resolución espacial y temporal en relación con otros estudios humanos.
TMS puede presentar el mayor riesgo para los pacientes con electrodos intracraneales y ya hemos demostrado la seguridad de este enfoque utilizando un cerebro fantasma basado en gel y tenemos resultados de siete pacientes que demuestran seguridad y resultados preliminares.
Para la propuesta actual, nuestro objetivo es: 1) caracterizar la respuesta de NIBS en el cerebro humano según lo registrado en iEEG entre condiciones activas y simuladas, y 2) relacionar las respuestas electrofisiológicas remotas de NIBS con medidas de conectividad cerebral entre los sitios de estimulación y registro evaluados con resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI).
Esto nos permitirá evaluar la relación entre las respuestas iEEG evocadas por NIBS y la fuerza de la conectividad funcional al sitio de estimulación en un modelo de regresión.
Para la parte de TMS del estudio, planteamos la hipótesis de que 1) TMS tendrá efectos focales detectados a partir de electrodos de superficie subyacentes al sitio de estimulación, así como compromiso a nivel de red detectado en sitios remotos, 2) TMS repetitivo inducirá efectos específicos de frecuencia que difieren entre protocolos de estimulación de 0,5 y 10 Hz, y 3) la magnitud de las respuestas iEEG evocadas por TMS repetitivas a través de los electrodos se relacionará con la fuerza de rs-fcMRI entre los sitios de estimulación y registro.
Al investigar las respuestas electrofisiológicas de TMS con alta precisión espaciotemporal en humanos, este estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre los mecanismos de los efectos de TMS en el compromiso del objetivo y relacionará estos hallazgos con los métodos de imagen que ya se utilizan ampliamente.
Además, el TMS se aplicará de una manera clínicamente significativa al enfocarse en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en un protocolo utilizado para tratar la depresión.
Generar resultados para estos objetivos será clave para avanzar en nuestra comprensión de cómo TMS y otras formas de NIBS interactúan con las redes cerebrales, que pueden aprovecharse para desarrollar racionalmente NIBS terapéuticos personalizados y guiados por imágenes para la depresión y otros trastornos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles incluirán pacientes de neurocirugía (mayores de 18 años) que tengan implantes de electrodos intracraneales y se sometan a monitoreo EEG a largo plazo (alrededor de 2 semanas) para decidir si son candidatos para la resección quirúrgica de los focos convulsivos. Deben tener la capacidad cognitiva para comprender los riesgos y beneficios del estudio y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
Se excluirán aquellos que se sabe que tienen un trastorno neurológico o psiquiátrico distinto de la enfermedad primaria por la cual los pacientes se someten a cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TMS en pacientes con electrodos intracraneales
Administraremos TMS a pacientes neuroquirúrgicos con electroencefalografía intracraneal para comprender mejor los efectos que tiene TMS en el cerebro humano.
Los participantes recibirán estimulación activa y simulada en diferentes puntos durante el estudio.
|
NIBS se aplica al cerebro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la actividad cerebral evaluado con EEG intracraneal
Periodo de tiempo: La actividad cambia segundos después de la estimulación.
|
La actividad cambia segundos después de la estimulación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201707763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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